Natrium Aescinat for Behandling av Lavryggsmerter (LBP) hos Voksne
19. mars 2026 oppdatert av: Bo Gao, MD, Xijing Hospital
Sikkerhet og klinisk effekt av natrium aescinate: En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for behandling av korsryggsmerter (LBP) hos voksne
Målet med denne kliniske studien er å vurdere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til natrium aescinat i behandlingen av lavryggsmerter (LBP) hos voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral natrium aescinate for å forbedre symptomer og funksjon hos voksne deltakere i alderen 18–65 år med korsryggsmerter (LBP) som har vart i minst 12 uker og en visuell analog skala (VAS) score > 4 poeng. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer oral natrium aescinate tabletter smerteintensiteten (målt ved VAS-score) hos voksne LBP-pasienter etter 1, 3 og 6 uker med behandling?
- Er oral natrium aescinate tabletter trygge for voksne LBP-pasienter, med en akseptabel profil for bivirkninger i løpet av 6 ukers behandlingsperiode?
Forskere vil sammenligne deltakere som får natrium aescinate (eksperimentell gruppe) med de som får et placebo (kontrollgruppe) for å se om den eksperimentelle intervensjonen resulterer i betydelige forbedringer i smerter, funksjonshemming, funksjonsstatus og lumbale paraspinale muskelforhold (tverrsnittsareal og fettinfiltrasjonsrate) sammenlignet med placebo.
Deltakere vil:
- Gjennomgå screening (gjennomgang av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og relevante tester) for å bekrefte kvalifikasjoner og signere et informert samtykkeskjema.
- Være tilfeldig tildelt enten eksperimentell eller kontrollgruppe i et 1:1-forhold.
- Ta 2 tabletter av den tildelte studiemedisinen (natrium aescinate tabletter eller placebo) to ganger daglig i 6 påfølgende uker.
- Fullføre oppfølgingsbesøk på utgangspunktet (uke 0), uke 1, uke 3 og uke 6 for effektvurderinger (VAS, Oswestry Disability Index [ODI], Japanese Orthopaedic Association [JOA] score, 36-Item Short Form Health Survey [SF-36] score).
- Gjennomgå lumbale MR-undersøkelser ved utgangspunktet og uke 6 for å måle paraspinalt muskeltverrsnittsareal og fettinfiltrasjonsrate.
- Rapportere eventuelle bivirkninger opplevd i løpet av 6 ukers behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bo Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: 029-84775507
- E-post: gaobofmmu@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xjing hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnostiske kriterier for kronisk lavryggsmerter (cLBP) anbefalt av Kliniske retningslinjer for kroniske lavryggsmerter i Kina (2024-utgaven): sykdomsforløpet varer minst 12 uker, med smerter i området under nedre ribbekant, over glutealfolden (horisontal setefold), og mellom midtaksillære linjer på begge sider, som kan være ledsaget av smerter i en eller begge underekstremiteter.
- Har moderate til alvorlige smerter, med en Visuell Analog Skala (VAS) score > 4 poeng.
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Har en klar forståelse av studieinnholdet, god etterlevelse og høy vilje til å samarbeide.
- Har frivillig signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Er i akutt smertefase eller akutt forverring av kroniske smerter.
- Har lavryggsmerter forårsaket av andre årsaker som infeksjonssykdommer eller svulster, inkludert men ikke begrenset til ryggmargssvulster, spinal tuberkulose, ryggmargsinfeksjoner, etc.
- Har en allergihistorie mot natrium aescinate.
- Lider av systemiske sykdommer eller organdysfunksjon.
- Har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før inkludering.
- Har alvorlig psykisk sykdom eller andre tilstander som hindrer samarbeid med studien.
- Er gravid eller ammende kvinne, eller kvinne som planlegger å bli gravid.
- Har metallimplantater eller andre tilstander som ikke er egnet for MR-undersøkelse.
- Vurderes av forskeren å ha tilstander som er ugunstige for å fullføre studieforløpet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta orale natrium aescinate mimetabletter (placebo), som er identiske med det eksperimentelle legemiddelet (natrium aescinate tabletter) i utseende, doseringsform, farge og smak.
|
Intervensjonsdosen er 2 tabletter (30 mg/tablett) per administrasjon, to ganger daglig (bid), i en kontinuerlig 6-ukers behandlingsperiode. Under studien vil deltakerne gjennomføre oppfølgingstimer ved baseline (uke 0), uke 1, uke 3 og uke 6 for effektvurderinger (VAS, ODI, JOA, SF-36 skår) og gjennomgå lumbal MR-undersøkelser ved baseline og uke 6 for å måle tverrsnittsareal av paraspinale muskler og fettinfiltrasjonsrate. Alle bivirkninger som oppleves i løpet av behandlingsperioden vil bli registrert i detalj.
|
|
Eksperimentell: Natrium Aescinat Tabletter
Deltakerne i denne armen vil få orale natrium aescinate-tabletter.
|
Denne intervensjonen er en oral natrium aescinate-tablett.
Hver tablett inneholder 30 mg natrium aescinate som aktivt ingrediens.
Kvalifiserte deltakere vil ta 2 tabletter per dose, to ganger daglig (bid), i en kontinuerlig 6-ukers behandlingsperiode.
Medisinen er levert av Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd. og administreres på en dobbeltblind måte, med placebokontrollen som har identisk utseende, doseringsform og administrasjonsvei for å sikre maskering.
Intervensjonen har som mål å forbedre smerte, funksjonshemming og funksjonsstatus hos voksne pasienter med kronisk korsryggsmerte ved å utøve antiinflammatorisk, avsvellende og mikrosirkulasjonsforbedrende effekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet vurdert ved Visual Analog Scale (VAS)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon), uke 1, uke 3 og uke 6 etter behandlingsstart
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), et validert verktøy med en skår fra 0 til 10 poeng.
En skår på 0 representerer ingen smerter, og en skår på 10 representerer de mest intense smertene man kan forestille seg.
Denne utfallsmålingen evaluerer endringer i smerteintensitet hos voksne med kronisk korsryggsmerte (cLBP) etter behandling med orale natrium aescinate-tabletter.
|
Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon), uke 1, uke 3 og uke 6 etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsnedsettelsesgrad vurdert ved Oswestry Disability Index (ODI)-skår
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon), uke 1, uke 3 og uke 6 etter behandlingsstart
|
Nedsatt funksjonsevne knyttet til korsryggsmerter vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI), et mye brukt spørreskjema med en totalscore fra 0 til 50 poeng.
Høyere poengsummer indikerer større nedsatt funksjonsevne i daglige aktiviteter. Denne resultatmålingen evaluerer endringer i funksjonell nedsatt evne hos pasienter med kroniske korsryggsmerter etter behandling. |
Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon), uke 1, uke 3 og uke 6 etter behandlingsstart
|
|
Lumbal funksjonell status vurdert ved Japanese Orthopaedic Association (JOA) Score
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon), uke 1, uke 3 og uke 6 etter behandlingsstart
|
Lumbalvirvelsøylens funksjon vil bli evaluert ved bruk av Japanese Orthopaedic Association (JOA)-skåren, som varierer fra 0 til 29 poeng.
Lave skår indikerer mer alvorlig funksjonshemming.
Denne resultatmålingen vurderer endringer i lumbalvirvelsøylens funksjon etter behandling.
|
Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon), uke 1, uke 3 og uke 6 etter behandlingsstart
|
|
Helsebasert livskvalitet vurdert ved SF-36 totalscore
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon), uke 1, uke 3 og uke 6 etter behandlingsstart
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Totalscoren varierer fra 0 til 100 poeng, hvor høyere scorer indikerer bedre generell helsetilstand. Denne resultatmålingen evaluerer endringer i generell livskvalitet hos pasienter med kronisk lumbal smerte (cLBP) etter behandling. |
Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon), uke 1, uke 3 og uke 6 etter behandlingsstart
|
|
Lumbale paraspinale muskeltverrsnittsareal vurdert ved MR
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon) og uke 6 etter behandlingsstart
|
Lumbal MR vil bli brukt til å måle tverrsnittsarealet av paraspinale muskler som en objektiv indikator på muskelmasse.
Denne resultatmålingen evaluerer endringer i størrelsen på paraspinale muskler etter behandling med natrium aescinate-tabletter.
|
Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon) og uke 6 etter behandlingsstart
|
|
Lumbal paravertebral muskelfettinfiltrasjonsrate vurdert med MRI
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon) og uke 6 etter behandlingsstart
|
Lumbar MR vil bli brukt for å vurdere fettinfiltrasjonsraten i paraspinale muskler som en indikator på muskelkvalitet.
Denne utfallsmålingen evaluerer endringer i paraspinal muskelkomposisjon etter behandling.
|
Utgangspunkt (dag 0, før intervensjon) og uke 6 etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger under behandling
Tidsramme: Innen 6 uker etter behandlingsstart
|
Alle bivirkninger (AEs) som forekommer i løpet av 6-ukers behandlingsperioden vil bli registrert.
For hver bivirkning vil type, alvorlighetsgrad, varighet og sammenheng med studiemedikamentet dokumenteres for å vurdere sikkerheten til orale natrium aescinate-tabletter.
|
Innen 6 uker etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20252323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .