Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumaesciniaatti Aikuisten Alaselkäkipuun (LBP) Hoitoon

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bo Gao, MD, Xijing Hospital

Natriumaskinaatin turvallisuus ja kliininen teho: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus aikuisten alaselkäkipuun (LBP) hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida sodium aescinaatin kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on alaselkäkipu (LBP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida suun kautta annettavan natriumaskeinaatin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla 18–65-vuotiailla osallistujilla, joilla on vähintään 12 viikkoa kestänyt alaselkäkipu (LBP) ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet > 4. Tutkimuksen tarkoituksena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:

  1. Vähentävätkö suun kautta annettavat natriumaskeinaatitabletit kipuintensiteettiä (mitattuna VAS-pisteillä) aikuisilla LBP-potilailla 1, 3 ja 6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta?
  2. Onko suun kautta annettavat natriumaskeinaatitabletit turvallisia aikuisille LBP-potilaille, ja onko niiden haittavaikutusprofiili hyväksyttävä 6 viikon hoitojakson aikana?

Tutkijat vertailevat natriumaskeinaattia saavia osallistujia (kokeellinen ryhmä) ja lumelääkettä saavia osallistujia (kontrolliryhmä) selvittääkseen, johtaako kokeellinen hoito merkittäviä parannuksia kivussa, toimintakyvyn alentumisessa, toimintakyvyssä ja lannenikamalihasten tilassa (poikkileikkauspinta-ala ja rasvainfiltraatioprosentti) verrattuna lumelääkkeeseen.

Osallistujat:

  1. Läpikäyvät seulonnan (sairaushistorian tarkastuksen, lääkärintarkastuksen ja asianmukaiset testit) kelpoisuuden vahvistamiseksi ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Arvotaan satunnaisesti joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
  3. Ovatat 2 tablettia määrättyä tutkimuslääkettä (natriumaskeinaatitabletteja tai lumelääkettä) kahdesti päivässä 6 peräkkäistä viikkoa.
  4. Suorittavat seurantakäynnit alkuvaiheessa (viikko 0), viikolla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 tehon arviointia varten (VAS, Oswestry Disability Index [ODI], Japanese Orthopaedic Association [JOA] -pisteet, 36-Item Short Form Health Survey [SF-36] -pisteet).
  5. Läpikäyvät lannenikamien magneettikuvauksen alkuvaiheessa ja viikolla 6 lannenikamalihasten poikkileikkauspinta-alan ja rasvainfiltraatioprosentin mittaamiseksi.
  6. Raportoivat mahdollisista haittatapahtumista, joita he ovat kokeneet 6 viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xjing hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Täyttää kroonisen alaselkäkivun (cLBP) diagnostiset kriteerit, joita suosittelee Kiinan kroonisen alaselkäkivun kliiniset käytäntöohjeet (2024 painos): sairauden kesto on vähintään 12 viikkoa, kipua esiintyy alueella alarintakehän alapuolella, pakaroiden ryppyjen yläpuolella (vaakasuora pakaroiden ryppy) ja molempien sivujen keskikainalolinjojen välillä, mikä voi olla yhteydessä kipuun yhdessä tai molemmissa alaraajoissa.
  2. Kärsii keskivaikeasta tai vaikeasta kivusta, visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pistemäärä > 4 pistettä.
  3. Ikä 18–65 vuotta.
  4. Ymmärtää selvästi tutkimuksen sisällön, on hyvä yhteistyökykyinen ja suuresti halukas yhteistyöhön.
  5. On allekirjoittanut vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. On akuutissa kivuvaiheessa tai kroonisen kivun akuutissa pahenemisvaiheessa.
  2. Alaselkäkivun aiheuttavat muut syyt, kuten tartuntataudit tai kasvaimet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen selkärankakasvaimiin, selkärankatuberkuloosiin, selkäydintulehduksiin jne.
  3. On aiemmin ollut allerginen aeskinaattinaatriumille.
  4. Kärsii systeemisistä sairauksista tai elinten toimintahäiriöistä.
  5. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.
  6. Kärsii vakavasta mielenterveyden häiriöstä tai muista olosuhteista, jotka estävät yhteistyön tutkimuksen kanssa.
  7. On raskaana tai imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskaaksi tulemista.
  8. On metalli-implantteja tai muita olosuhteita, jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen (MRI).
  9. Tutkijan mielestä on olosuhteita, jotka ovat epäsuotuisia tutkimuksen suorittamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Tämän haaran osallistujat saavat suun kautta annettavia natriumaeskiinaattimimeettitabletteja (placebo), jotka ovat identtisiä kokeellisen lääkkeen (natriumaeskiinaattitabletit) kanssa ulkonäön, annosmuodon, värin ja maun suhteen.
Lääke: Placebo
Interventioannos on 2 tablettia (30 mg/tabletti) per annos, kahdesti päivässä (bid), yhtäjaksoisella 6 viikon hoitojaksolla. Tutkimuksen aikana osallistujat suorittavat seurantakäynnit lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 1, viikolla 3 ja viikolla 6 tehokkuusarviointeja (VAS, ODI, JOA, SF-36 pisteet) varten ja läpikäyvät lannerangan magneettikuvaukset lähtötilanteessa ja viikolla 6 mitatakseen paraspinaalisten lihasten poikkileikkauspinta-alaa ja rasvan tunkeutumisastetta. Kaikki hoitojakson aikana esiintyvät haittatapahtumat kirjataan yksityiskohtaisesti.
Kokeellinen: Natriumaskinaattitabletit
Tämän haaran osallistujat saavat suun kautta annettavia natrium aeskinaattitabletteja.
Lääke: Natrium Askinaattitabletit
Tämä hoito on suun kautta annettavia natrium aeskiniaattitabletteja. Jokainen tabletti sisältää 30 mg natrium aeskiniaattia aktiivisena aineena. Kelpoiset osallistujat ottavat 2 tablettia annosta kohden kahdesti päivässä (bid) kuuden viikon yhtäjaksoisen hoitojakson ajan. Lääkkeen toimittaa Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd., ja sitä annetaan kaksoissokkotutkimuksessa, jossa lumelääkekontrollilla on identtinen ulkonäkö, annosmuoto ja annostelureitti peittelyn varmistamiseksi. Hoidon tavoitteena on parantaa kipua, toimintakyvyn heikkenemistä ja toimintakykyä aikuisilla kroonisen alaselkäkivun potilailla aiheuttamalla tulehdusta, turvotusta ja mikrokiertoa parantavia vaikutuksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, ennen interventiota), viikko 1, viikko 3 ja viikko 6 hoidon alkamisen jälkeen
Kivun intensiteettiä arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -mittarilla, joka on validoitu työkalu pistemäärällä 0–10.
0 pistettä tarkoittaa, ettei ole kipua, ja 10 pistettä tarkoittaa kuviteltavissa olevaa voimakkainta kipua.
Tämä lopputulosmittari arvioi kivun intensiteetin muutoksia kroonista alaselkää kärsivillä aikuisilla (cLBP) suun kautta annettujen natriumaisketiinitablettien hoidon jälkeen.
Perustaso (päivä 0, ennen interventiota), viikko 1, viikko 3 ja viikko 6 hoidon alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuuden vakavuus arvioitu Oswestry Disability Index (ODI) -pisteytyksellä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, ennen interventiota), viikko 1, viikko 3 ja viikko 6 hoidon alkamisen jälkeen
Selkäkipuun liittyvää toimintakyvyn alentumista arvioidaan Oswestry Disability Index (ODI) -kyselyllä, joka on laajalti käytetty kysely, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0–50 pisteen välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn alentumista päivittäisissä toiminnoissa. Tämä lopputulosmittari arvioi kroonisen alaselän kipua sairastavien potilaiden toimintakyvyn muutoksia hoidon jälkeen.
Perustaso (päivä 0, ennen interventiota), viikko 1, viikko 3 ja viikko 6 hoidon alkamisen jälkeen
Lannealueen toiminnallinen tila arvioituna Japanilaisen Ortopedisen Yhdistyksen (JOA) pisteytyksellä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, ennen interventiota), viikko 1, viikko 3 ja viikko 6 hoidon alkamisen jälkeen
Lannerangan toimintaa arvioidaan käyttäen Japanin Ortopedisen Yhdistyksen (JOA) pisteytystä, joka vaihtelee 0–29 pisteen välillä. Alemmat pisteet osoittavat vakavampaa toiminnallista heikentymistä. Tämä lopputulosmittari arvioi lannerangan toiminnan muutoksia hoidon jälkeen.
Perustaso (päivä 0, ennen interventiota), viikko 1, viikko 3 ja viikko 6 hoidon alkamisen jälkeen
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu Arvioitu SF-36 Kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Alkuarvo (päivä 0, ennen interventiota), viikko 1, viikko 3 ja viikko 6 hoidon aloittamisen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttäen 36-kohdetta lyhyttä terveyskyselylomaketta (SF-36).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisterveydentilaa.
Tämä lopputulosparametri arvioi muutoksia kroonisen alaselkäkipupotilaiden kokonaisvaltaisessa elämänlaadussa hoidon jälkeen.
Alkuarvo (päivä 0, ennen interventiota), viikko 1, viikko 3 ja viikko 6 hoidon aloittamisen jälkeen
Lannerangan paravertebraalisten lihasten poikkileikkauspinta-ala MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, ennen interventiota) ja viikko 6 hoidon aloittamisen jälkeen
Lada-MRI:ta käytetään paraspinaalisten lihasten poikkipinta-alan mittaamiseen objektiivisena lihasmassan indikaattorina. Tämä lopputulosmittari arvioi paraspinaalisten lihaskokoon muutoksia natriumaskinaattitablettien hoidon jälkeen.
Perustaso (päivä 0, ennen interventiota) ja viikko 6 hoidon aloittamisen jälkeen
Lannerangan Paravertebraalisten Lihasten Rasvautumisaste MRI:n Avulla Arvioitu
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, ennen interventiota) ja viikko 6 hoidon aloittamisen jälkeen
Lumbaarista MRI:ta käytetään paraspinaalisten lihasten rasvaimeytymisasteen arvioimiseen lihaskvaliteetin indikaattorina. Tämä lopputulosmittari arvioi paraspinaalisten lihasten koostumuksen muutoksia hoidon jälkeen.
Perustaso (päivä 0, ennen interventiota) ja viikko 6 hoidon aloittamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikon kuluessa hoidon alkamisesta
Kaikki 6 viikon hoitojakson aikana ilmaantuvat haittatapahtumat (AE) kirjataan. Jokaisen haittatapahtuman tyyppi, vakavuus, kesto ja yhteys tutkittavaan lääkkeeseen dokumentoidaan suun kautta annettavien aeskiinatinatriumtablettien turvallisuuden arvioimiseksi.
6 viikon kuluessa hoidon alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20252323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa