Natrium Aescinate för behandling av ländryggssmärta (LBP) hos vuxna
19 mars 2026 uppdaterad av: Bo Gao, MD, Xijing Hospital
Säkerhet och klinisk effekt av natrium aescinate: En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie för behandling av ländryggssmärta (LBP) hos vuxna
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos natrium aescinate vid behandling av ländryggssmärta (LBP) hos vuxna deltagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos oral natrium aescinate för att förbättra symptom och funktion hos vuxna deltagare i åldern 18-65 år med långvarig ländryggssmärta (LBP) som varat minst 12 veckor och ett Visual Analog Scale (VAS) resultat > 4 poäng. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Minskar oral natrium aescinate tabletter smärtintensiteten (mätt med VAS resultat) hos vuxna LBP patienter vid 1, 3 och 6 veckor efter behandling?
- Är oral natrium aescinate tabletter säkra för vuxna LBP patienter, med en acceptabel bieffektprofil under den 6-veckors behandlingsperioden?
Forskare kommer att jämföra deltagare som får natrium aescinate (experimentgruppen) med de som får placebo (kontrollgruppen) för att se om den experimentella interventionen resulterar i signifikanta förbättringar av smärta, funktionshinder, funktionell status och ländryggens paravertebrala muskelstatus (tvärsnittsarea och fettinfiltrationsgrad) jämfört med placebo.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå screening (läkemedelshistorikgranskning, fysisk undersökning och relevanta tester) för att bekräfta behörighet och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
- Slumpmässigt tilldelas antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen i ett 1:1-förhållande.
- Ta 2 tabletter av det tilldelade studieläkemedlet (natrium aescinate tabletter eller placebo) två gånger dagligen i 6 på varandra följande veckor.
- Slutföra uppföljningsbesök vid baslinjen (vecka 0), vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för effektutvärderingar (VAS, Oswestry Disability Index [ODI], Japanese Orthopaedic Association [JOA] poäng, 36-Item Short Form Health Survey [SF-36] poäng).
- Genomgå ländryggs-MRT-skanneringar vid baslinjen och vecka 6 för att mäta paravertebral muskel tvärsnittsarea och fettinfiltrationsgrad.
- Rapportera alla biverkningar som upplevts under den 6-veckors behandlingsperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bo Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: 029-84775507
- E-post: gaobofmmu@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekrytering
- Xjing hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller diagnostiska kriterier för kronisk ländryggssmärta (cLBP) enligt de rekommendationer som anges i Clinical Practice Guidelines for Chronic Low Back Pain in China (2024 Edition): sjukdomsförloppet varar minst 12 veckor, med smärta i området under nedre revbensbågen, ovanför gluteala vecket (horisontellt glutealt veck) och mellan de midaxillära linjerna på båda sidor, vilket kan åtföljas av smärta i en eller båda nedre extremiteterna.
- Har måttlig till svår smärta, med ett Visual Analog Scale (VAS) resultat > 4 poäng.
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Har en tydlig förståelse för studieinnehållet, god följsamhet och hög vilja att samarbeta.
- Har frivilligt undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Befinner sig i akut smärta eller akut förvärring av kronisk smärta.
- Har ländryggssmärta orsakad av andra orsaker som infektionssjukdomar eller tumörer, inklusive men inte begränsat till ryggradstumörer, ryggradstuberkulos, ryggmärgsinfektioner, etc.
- Har en allergi mot natrium aescinate i sin anamnes.
- Lider av systemiska sjukdomar eller organdysfunktion.
- Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 1 månad före inkludering.
- Har allvarlig psykisk sjukdom eller andra tillstånd som förhindrar samarbete med studien.
- Är gravid eller ammande kvinna, eller kvinna som planerar att bli gravid.
- Har metallimplantat eller andra tillstånd som inte är lämpliga för MR-undersökning.
- Ansågs av forskaren att ha tillstånd som är ogynnsamma för att slutföra studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna i denna arm kommer att få oral natrium aescinate mimetabletter (placebo), som är identiska med det experimentella läkemedlet (natrium aescinate tabletter) i utseende, doseringsform, färg och smak.
|
Interventionsdoseringen är 2 tabletter (30 mg/tablett) per administration, två gånger dagligen (bid), under en kontinuerlig 6-veckors behandlingsperiod. Under studien kommer deltagarna att genomföra uppföljningsbesök vid baslinjen (vecka 0), vecka 1, vecka 3 och vecka 6 för effektutvärdering (VAS, ODI, JOA, SF-36 poäng) och genomgå ländryggs-MRT-skanneringar vid baslinjen och vecka 6 för att mäta paraspinal muskel-tvärsnittsarea och fettinfiltreringsgrad. Alla biverkningar som upplevs under behandlingsperioden kommer att registreras i detalj.
|
|
Experimentell: Natriumaskinat-tabletter
Deltagare i denna arm kommer att få oral natrium aescinate-tabletter.
|
Denna intervention är ett oral tablett av natrium aeskina.
Varje tablett innehåller 30 mg natrium aeskina som aktiv substans.
Behöriga deltagare kommer att ta 2 tabletter per dos, två gånger dagligen (bid), under en kontinuerlig behandlingsperiod på 6 veckor.
Läkemedlet tillhandahålls av Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd. och administreras på ett dubbelblindat sätt, med placebokontroll som har identiskt utseende, doseringsform och administreringsväg för att säkerställa blindning.
Interventionen syftar till att förbättra smärta, funktionshinder och funktionell status hos vuxna patienter med kronisk ländryggssmärta genom att utöva antiinflammatorisk, svullnadsminskande och mikrocirkulationsförbättrande effekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet bedömd med visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: Baseline (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 3 och vecka 6 efter behandlingsstart
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av den visuella analogskalan (VAS), ett validerat verktyg med en poängskala från 0 till 10 poäng.
En poäng på 0 representerar ingen smärta och en poäng på 10 representerar den svåraste smärta som kan föreställas. Denna utfallsmått utvärderar förändringar i smärtintensitet hos vuxna med kronisk ländryggssmärta (cLBP) efter behandling med oral natrium aescinate-tabletter. |
Baseline (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 3 och vecka 6 efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsnedsättningens svårighetsgrad bedömd med Oswestry Disability Index (ODI)-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 3 och vecka 6 efter behandlingsstart
|
Funktionsnedsättning relaterad till ryggsmärta kommer att bedömas med Oswestry Disability Index (ODI), ett mycket använt frågeformulär med en total poängsumma mellan 0 och 50 poäng.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter.
Detta utfallsmått utvärderar förändringar i funktionell nedsättning hos patienter med kronisk ländryggssmärta (cLBP) efter behandling.
|
Baslinje (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 3 och vecka 6 efter behandlingsstart
|
|
Lumbal funktionell status bedömd med Japanese Orthopaedic Association (JOA) Score
Tidsram: Baseline (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 3 och vecka 6 efter behandlingsstart
|
Ländryggens funktion kommer att utvärderas med hjälp av Japanese Orthopaedic Association (JOA)-poäng, som sträcker sig från 0 till 29 poäng.
Lägre poäng indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
Detta utfallsmått bedömer förändringar i ländryggens funktion efter behandling.
|
Baseline (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 3 och vecka 6 efter behandlingsstart
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med SF-36 totalsumma
Tidsram: Baslinje (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 3 och vecka 6 efter behandlingens start
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av 36-Item Short Form Health Survey (SF-36).
Totalsumman varierar från 0 till 100 poäng, där högre poäng indikerar bättre övergripande hälsostatus.
Detta utfallsmått utvärderar förändringar i den övergripande livskvaliteten hos patienter med kronisk ländryggssmärta efter behandling.
|
Baslinje (dag 0, före intervention), vecka 1, vecka 3 och vecka 6 efter behandlingens start
|
|
Lumbala paraspinalmuskelns tvärsnittsarea bedömd med MRI
Tidsram: Baseline (dag 0, före intervention) och vecka 6 efter behandlingsstart
|
Lumbal MR används för att mäta tvärsnittsarean av paravertebrala muskler som en objektiv indikator på muskelmassa.
Denna utfallsmått utvärderar förändringar i storleken på paravertebrala muskler efter behandling med natrium aescinate-tabletter.
|
Baseline (dag 0, före intervention) och vecka 6 efter behandlingsstart
|
|
Lumbala paraspinala muskelfettinfiltrationsgrad bedömd med MRI
Tidsram: Baslinje (dag 0, före intervention) och vecka 6 efter behandlingens start
|
Lumbar-MRI kommer att användas för att bedöma fettinfiltrationsgraden i paraspinala muskler som en indikator på muskelkvalitet.
Denna utfallsmått utvärderar förändringar i paraspinal muskelkomposition efter behandling.
|
Baslinje (dag 0, före intervention) och vecka 6 efter behandlingens start
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar under behandling
Tidsram: Inom 6 veckor efter behandlingens start
|
Alla biverkningar (AE) som inträffar under 6-veckors behandlingsperioden kommer att registreras.
För varje AE kommer typ, svårighetsgrad, varaktighet och samband med studieläkemedlet att dokumenteras för att utvärdera säkerheten hos oral natrium aescina tablett.
|
Inom 6 veckor efter behandlingens start
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20252323
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .