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Natrium-Aescinate zur Behandlung von Kreuzschmerzen (LBP) bei Erwachsenen

19. März 2026 aktualisiert von: Bo Gao, MD, Xijing Hospital

Die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Natrium-Aescina: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Kreuzschmerzen (LBP) bei Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Natrium-Aescinsäure bei der Behandlung von Kreuzschmerzen (LBP) bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Natrium-Aescinate bei der Verbesserung von Symptomen und Funktion bei erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18-65 Jahren mit chronischen Kreuzschmerzen (LBP), die mindestens 12 Wochen andauern und einen Visual Analog Scale (VAS)-Wert > 4 Punkte aufweisen, zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Reduzieren orale Natrium-Aescinate-Tabletten die Schmerzintensität (gemessen am VAS-Wert) bei erwachsenen LBP-Patienten nach 1, 3 und 6 Wochen Behandlung?
  2. Sind orale Natrium-Aescinate-Tabletten für erwachsene LBP-Patienten sicher, mit einem akzeptablen Nebenwirkungsprofil während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums?

Die Forscher werden Teilnehmer, die Natrium-Aescinate erhalten (Versuchsgruppe), mit denen vergleichen, die ein Placebo erhalten (Kontrollgruppe), um festzustellen, ob die experimentelle Intervention im Vergleich zum Placebo zu signifikanten Verbesserungen bei Schmerzen, Behinderung, Funktionsstatus und den Bedingungen der lumbalen paraspinalen Muskeln (Querschnittsfläche und Fettinfiltrationsrate) führt.

Die Teilnehmer werden:

  1. Ein Screening (Überprüfung der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und relevante Tests) durchlaufen, um die Eignung zu bestätigen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  2. Im Verhältnis 1:1 zufällig entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden.
  3. 6 aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal täglich 2 Tabletten des zugewiesenen Studienmedikaments (Natrium-Aescinate-Tabletten oder Placebo) einnehmen.
  4. Nachuntersuchungen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für Wirksamkeitsbewertungen (VAS, Oswestry Disability Index [ODI], Japanese Orthopaedic Association [JOA]-Score, 36-Item Short Form Health Survey [SF-36]-Score) abschließen.
  5. Zu Studienbeginn und in Woche 6 lumbale MRT-Scans durchführen lassen, um die Querschnittsfläche der paraspinalen Muskeln und die Fettinfiltrationsrate zu messen.
  6. Alle während des 6-wöchigen Behandlungszeitraums auftretenden unerwünschten Ereignisse melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xjing hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllt die Diagnosekriterien für chronische Kreuzschmerzen (cLBP) gemäß den klinischen Praxisleitlinien für chronische Kreuzschmerzen in China (Ausgabe 2024): Der Krankheitsverlauf dauert mindestens 12 Wochen, mit Schmerzen in der Region unterhalb des unteren Rippenbogens, oberhalb der Gesäßfalte (horizontale Gesäßfalte) und zwischen den mittleren Achsellinien auf beiden Seiten, die von Schmerzen in einem oder beiden unteren Gliedmaßen begleitet sein können.
  2. Hat mäßige bis starke Schmerzen mit einem Wert > 4 Punkten auf der visuellen Analogskala (VAS).
  3. Ist zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  4. Hat ein klares Verständnis des Studieninhalts, gute Compliance und hohe Bereitschaft zur Zusammenarbeit.
  5. Hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Befindet sich in der akuten Schmerzphase oder akuten Verschlimmerung chronischer Schmerzen.
  2. Hat Kreuzschmerzen, die durch andere Ursachen wie Infektionskrankheiten oder Tumore verursacht werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulentumore, Wirbelsäulentuberkulose, Rückenmarksinfektionen usw.
  3. Hat eine Allergiegeschichte gegenüber Aescin-Natrium.
  4. Leidet an systemischen Erkrankungen oder Organdysfunktionen.
  5. Hat innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen.
  6. Hat schwere psychische Erkrankungen oder andere Zustände, die eine Zusammenarbeit mit der Studie verhindern.
  7. Ist eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau mit Kinderwunsch.
  8. Hat Metallimplantate oder andere Zustände, die für eine MRT-Untersuchung ungeeignet sind.
  9. Wird vom Forscher als mit Bedingungen eingeschätzt, die für den Abschluss des Studienverlaufs ungünstig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten orale Natrium-Aescinate-Mimetikum-Tabletten (Placebo), die im Aussehen, Darreichungsform, Farbe und Geschmack identisch mit dem experimentellen Medikament (Natrium-Aescinate-Tabletten) sind.
Arzneimittel: Placebo
Die Interventionsdosierung beträgt 2 Tabletten (30 mg/Tablette) pro Einnahme, zweimal täglich (bid), über einen kontinuierlichen 6-wöchigen Behandlungszeitraum. Während der Studie absolvieren die Teilnehmer Folgeuntersuchungen zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 1, Woche 3 und Woche 6 für Wirksamkeitsbewertungen (VAS-, ODI-, JOA-, SF-36-Scores) und unterziehen sich lumbalen MRT-Untersuchungen zu Studienbeginn und in Woche 6, um die Querschnittsfläche der paravertebralen Muskulatur und die Fettinfiltrationsrate zu messen. Alle während des Behandlungszeitraums auftretenden unerwünschten Ereignisse werden detailliert erfasst.
Experimental: Natrium-Aescinate-Tabletten
Teilnehmer in diesem Arm erhalten orale Natrium-Aescinate-Tabletten.
Arzneimittel: Natrium-Aescinate-Tabletten
Diese Intervention ist ein orales Natrium-Aescina-Tabletten. Jede Tablette enthält 30 mg Natrium-Aescina als Wirkstoff. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer nehmen 2 Tabletten pro Dosis, zweimal täglich (bid), über einen kontinuierlichen 6-wöchigen Behandlungszeitraum ein. Das Arzneimittel wird von der Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd. bereitgestellt und wird in einer doppelblinden Weise verabreicht, wobei die Placebo-Kontrolle identisches Aussehen, Darreichungsform und Verabreichungsweg aufweist, um die Maskierung sicherzustellen. Die Intervention zielt darauf ab, Schmerzen, Behinderung und Funktionsstatus bei erwachsenen Patienten mit chronischen Rückenschmerzen zu verbessern, indem sie entzündungshemmende, abschwellende und mikrozirkulationsverbessernde Wirkungen ausübt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität bewertet durch den Visuellen Analogskala (VAS)-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, vor Intervention), Woche 1, Woche 3 und Woche 6 nach Behandlungsbeginn
Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, einem validierten Instrument mit einem Punktwert von 0 bis 10. Ein Wert von 0 steht für keine Schmerzen, und ein Wert von 10 für die stärksten vorstellbaren Schmerzen. Dieses Ergebnisparameter bewertet Veränderungen der Schmerzintensität bei Erwachsenen mit chronischen Kreuzschmerzen (cLBP) nach der Behandlung mit oralen Aescin-Natrium-Tabletten.
Baseline (Tag 0, vor Intervention), Woche 1, Woche 3 und Woche 6 nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Behinderung bewertet durch den Oswestry Disability Index (ODI)-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, vor der Intervention), Woche 1, Woche 3 und Woche 6 nach Behandlungsbeginn
Die Behinderung im Zusammenhang mit Kreuzschmerzen wird mithilfe des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet, eines weit verbreiteten Fragebogens mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50 Punkten.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
Dieses Ergebnis misst Veränderungen der funktionellen Behinderung bei cLBP-Patienten nach der Behandlung.
Baseline (Tag 0, vor der Intervention), Woche 1, Woche 3 und Woche 6 nach Behandlungsbeginn
Lumbaler Funktionsstatus bewertet durch den Japanese Orthopaedic Association (JOA)-Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, vor der Intervention), Woche 1, Woche 3 und Woche 6 nach Behandlungsbeginn
Die Lendenwirbelsäulenfunktion wird mithilfe des Japanese Orthopaedic Association (JOA)-Scores bewertet, der von 0 bis 29 Punkten reicht. Niedrigere Werte deuten auf eine schwerwiegendere funktionelle Beeinträchtigung hin. Dieses Ergebnisparameter bewertet Veränderungen der Lendenwirbelsäulenfunktion nach der Behandlung.
Baseline (Tag 0, vor der Intervention), Woche 1, Woche 3 und Woche 6 nach Behandlungsbeginn
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet durch SF-36 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, vor der Intervention), Woche 1, Woche 3 und Woche 6 nach Beginn der Behandlung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand anzeigen. Dieses Ergebnis maß bewertet Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität bei cLBP-Patienten nach der Behandlung.
Baseline (Tag 0, vor der Intervention), Woche 1, Woche 3 und Woche 6 nach Beginn der Behandlung
Querschnittsfläche der lumbalen paraspinalen Muskulatur, beurteilt durch MRT
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0, vor der Intervention) und Woche 6 nach Behandlungsbeginn
Die Lenden-MRT wird zur Messung der Querschnittsfläche der paraspinalen Muskeln als objektiver Indikator für die Muskelmasse verwendet. Dieses Ergebnisparameter bewertet Veränderungen der Größe der paraspinalen Muskeln nach der Behandlung mit Natrium-Aescina-Tabletten.
Ausgangswert (Tag 0, vor der Intervention) und Woche 6 nach Behandlungsbeginn
Lumbale paraspinale Muskel-Fettinfiltrationsrate mittels MRT beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, vor der Intervention) und Woche 6 nach Beginn der Behandlung
Die Lenden-MRT wird verwendet, um die Fettinfiltrationsrate der paravertebralen Muskeln als Indikator für die Muskelqualität zu bewerten. Dieses Ergebnisbewertungsmaß bewertet Veränderungen in der Zusammensetzung der paravertebralen Muskeln nach der Behandlung.
Baseline (Tag 0, vor der Intervention) und Woche 6 nach Beginn der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse während der Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung
Alle unerwünschten Ereignisse (UE), die während der 6-wöchigen Behandlungsperiode auftreten, werden aufgezeichnet. Für jedes UE werden Art, Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit dem Studienmedikament dokumentiert, um die Sicherheit von oralen Natrium-Aescina-Tabletten zu bewerten.
Innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20252323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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