Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eskynian sodu do leczenia bólu dolnej części pleców (LBP) u dorosłych

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Bo Gao, MD, Xijing Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna aesciny sodowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna w leczeniu bólu dolnej części pleców (LBP) u dorosłych

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania escynianu sodu w leczeniu bólu dolnej części pleców (LBP) u dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego escynianu sodu w poprawie objawów i funkcji u dorosłych uczestników w wieku 18-65 lat z bólem dolnej części pleców (LBP) trwającym co najmniej 12 tygodni i wynikiem w skali VAS (Visual Analog Scale) > 4 punkty. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy tabletki doustne escynianu sodu zmniejszają natężenie bólu (mierzone wynikiem VAS) u dorosłych pacjentów z LBP po 1, 3 i 6 tygodniach leczenia?
  2. Czy tabletki doustne escynianu sodu są bezpieczne dla dorosłych pacjentów z LBP, z akceptowalnym profilem zdarzeń niepożądanych podczas 6-tygodniowego okresu leczenia?

Badacze porównają uczestników otrzymujących escynian sodu (grupa eksperymentalna) z tymi otrzymującymi placebo (grupa kontrolna), aby sprawdzić, czy interwencja eksperymentalna skutkuje znaczącą poprawą w zakresie bólu, niepełnosprawności, stanu funkcjonalnego i stanu mięśni przykręgosłupowych lędźwiowych (pole przekroju poprzecznego i wskaźnik infiltracji tłuszczowej) w porównaniu z placebo.

Uczestnicy:

  1. Przejdą proces kwalifikacji (przegląd historii medycznej, badanie fizykalne i odpowiednie testy) w celu potwierdzenia kwalifikowalności i podpiszą formularz świadomej zgody.
  2. Zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
  3. Będą przyjmować 2 tabletki przypisanego leku badawczego (tabletki escynianu sodu lub placebo) dwa razy dziennie przez 6 kolejnych tygodni.
  4. Wypełnią wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym (tydzień 0), tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 w celu oceny skuteczności (VAS, Oswestry Disability Index [ODI], wynik Japanese Orthopaedic Association [JOA], 36-Item Short Form Health Survey [SF-36]).
  5. Przejdą skany MRI odcinka lędźwiowego w punkcie wyjściowym i w 6. tygodniu w celu pomiaru pola przekroju poprzecznego mięśni przykręgosłupowych i wskaźnika infiltracji tłuszczowej.
  6. Zgłoszą wszelkie zdarzenia niepożądane doświadczone podczas 6-tygodniowego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xjing hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne przewlekłego bólu dolnego odcinka kręgosłupa (cLBP) zalecane przez Wytyczne Praktyki Klinicznej dotyczące Przewlekłego Bólu Dolnego Odcinka Kręgosłupa w Chinach (wydanie 2024): czas trwania choroby wynosi co najmniej 12 tygodni, z bólem występującym w obszarze poniżej dolnej krawędzi żeber, powyżej bruzdy pośladkowej (poziomej fałdy pośladkowej) oraz między liniami pachowymi środkowymi po obu stronach, co może być związane z bólem w jednej lub obu kończynach dolnych.
  2. Ma umiarkowany do ciężkiego ból, z wynikiem w skali wizualno-analogowej (VAS) > 4 punkty.
  3. Wiek między 18 a 65 lat.
  4. Ma jasne zrozumienie treści badania, dobrą współpracę i wysoką chęć współpracy.
  5. Dobrowolnie podpisał pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znajduje się w ostrej fazie bólu lub ostrym zaostrzeniu bólu przewlekłego.
  2. Ma ból dolnego odcinka kręgosłupa spowodowany innymi przyczynami, takimi jak choroby zakaźne lub guzy, w tym, ale nie ograniczając się do, guzów kręgosłupa, gruźlicy kręgosłupa, infekcji rdzenia kręgowego itp.
  3. Ma historię alergii na escynian sodu.
  4. Cierpi na choroby ogólnoustrojowe lub dysfunkcje narządów.
  5. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  6. Ma ciężką chorobę psychiczną lub inne schorzenia uniemożliwiające współpracę w badaniu.
  7. Jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią, lub kobietą planującą ciążę.
  8. Ma wszczepy metalowe lub inne schorzenia, które nie są odpowiednie do badania MRI.
  9. Jest uznawana przez badacza za mającą schorzenia niekorzystne dla ukończenia przebiegu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy w tej grupie otrzymają doustne tabletki mimetyczne aesciny sodowej (placebo), które są identyczne z lekiem eksperymentalnym (tabletkami aesciny sodowej) pod względem wyglądu, postaci dawkowania, koloru i smaku.
Lek: Placebo
Dawka interwencji wynosi 2 tabletki (30 mg/tabletka) na podanie, dwa razy dziennie (bid), przez ciągły 6-tygodniowy okres leczenia. Podczas badania uczestnicy będą odbywać wizyty kontrolne na początku (tydzień 0), w tygodniu 1, tygodniu 3 i tygodniu 6 w celu oceny skuteczności (wyniki VAS, ODI, JOA, SF-36) oraz przechodzić skany MRI odcinka lędźwiowego na początku i w tygodniu 6 w celu pomiaru pola przekroju mięśni przykręgosłupowych i wskaźnika infiltracji tłuszczu. Wszystkie niepożądane zdarzenia doświadczone podczas okresu leczenia będą szczegółowo rejestrowane.
Eksperymentalny: Tabletki Aescinate Sodu
Uczestnicy w tym ramieniu otrzymają tabletki aescinate sodu doustnie.
Lek: Tabletki Aescynianu Sodu
To interwencja polega na doustnym stosowaniu tabletek z aesciniem sodu.
Każda tabletka zawiera 30 mg aesciniu sodu jako substancję czynną.
Kwalifikujący się uczestnicy będą przyjmować 2 tabletki na dawkę, dwa razy dziennie (bid), przez ciągły 6-tygodniowy okres leczenia.
Lek jest dostarczany przez Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd. i podawany w sposób podwójnie ślepy, z placebo kontrolnym o identycznym wyglądzie, postaci dawkowania i drodze podawania, aby zapewnić maskowanie.
Celem interwencji jest poprawa bólu, niepełnosprawności i stanu funkcjonalnego u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem krzyża poprzez działanie przeciwzapalne, przeciwobrzękowe i poprawiające mikrokrążenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu oceniana w skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 3 i tydzień 6 po rozpoczęciu leczenia
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), zwalidowanego narzędzia z zakresem punktacji od 0 do 10 punktów.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza najsilniejszy możliwy do wyobrażenia ból.
Ten wynik oceny mierzy zmiany w intensywności bólu u dorosłych z przewlekłym bólem dolnego odcinka kręgosłupa (cLBP) po leczeniu tabletkami aesciny sodowej doustnie.
Linia bazowa (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 3 i tydzień 6 po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość niepełnosprawności oceniana wg Skali Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 3 i tydzień 6 od rozpoczęcia leczenia
Niepełnosprawność związana z bólem dolnej części pleców będzie oceniana za pomocą Wskaźnika Niepełnosprawności Oswestry (ODI), powszechnie stosowanego kwestionariusza z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 50 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego.
Ta miara wyników ocenia zmiany w niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców (cLBP) po leczeniu.
Punkt wyjściowy (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 3 i tydzień 6 od rozpoczęcia leczenia
Stan funkcjonalny odcinka lędźwiowego oceniany za pomocą skali Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 3 i tydzień 6 po rozpoczęciu leczenia
Funkcję kręgosłupa lędźwiowego oceniono za pomocą skali Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA), która wynosi od 0 do 29 punktów. Niższe wyniki wskazują na cięższe upośledzenie funkcji. Ten wynik ocenia zmiany w funkcji kręgosłupa lędźwiowego po leczeniu.
Punkt wyjściowy (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 3 i tydzień 6 po rozpoczęciu leczenia
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą całkowitego wyniku SF-36
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 3 i tydzień 6 od rozpoczęcia leczenia
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą 36-punktowego Kwestionariusza Krótkiej Formy Zdrowia (SF-36). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia. Ten miernik wyników ocenia zmiany w ogólnej jakości życia pacjentów z przewlekłym bólem krzyża (cLBP) po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0, przed interwencją), tydzień 1, tydzień 3 i tydzień 6 od rozpoczęcia leczenia
Powierzchnia przekroju poprzecznego mięśni przykręgosłupowych lędźwiowych oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed interwencją) oraz tydzień 6 od rozpoczęcia leczenia
Rezonans magnetyczny lędźwiowego odcinka kręgosłupa zostanie wykorzystany do pomiaru pola przekroju poprzecznego mięśni przykręgosłupowych jako obiektywnego wskaźnika masy mięśniowej. Ten wynik ocenia zmiany w wielkości mięśni przykręgosłupowych po leczeniu tabletkami aesciny sodowej.
Linia bazowa (dzień 0, przed interwencją) oraz tydzień 6 od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik infiltracji tłuszczowej mięśni przykręgosłupowych lędźwiowych oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, przed interwencją) i tydzień 6 po rozpoczęciu leczenia
Rezonans magnetyczny odcinka lędźwiowego będzie wykorzystywany do oceny stopnia infiltracji tłuszczowej mięśni przykręgosłupowych jako wskaźnika jakości mięśni. Ten wskaźnik wyników ocenia zmiany w składzie mięśni przykręgosłupowych po leczeniu.
Linia bazowa (dzień 0, przed interwencją) i tydzień 6 po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wszystkie niepożądane zdarzenia (NZ) występujące w trakcie 6-tygodniowego okresu leczenia będą rejestrowane. Dla każdego NZ zostanie udokumentowany rodzaj, nasilenie, czas trwania oraz związek z badanym lekiem w celu oceny bezpieczeństwa tabletek aesciny sodowej doustnej.
W ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20252323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj