Aescina Sódica para el Tratamiento del Dolor Lumbar en Adultos
19 de marzo de 2026 actualizado por: Bo Gao, MD, Xijing Hospital
La Seguridad y Eficacia Clínica del Aescínato de Sodio: Un Ensayo Controlado Aleatorizado y Doble Ciego para el Tratamiento del Dolor Lumbar (LBP) en Adultos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia clínica y la seguridad del aescínato sódico en el tratamiento del dolor lumbar (LBP) en participantes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad del aescínato sódico oral para mejorar los síntomas y la función en participantes adultos de 18 a 65 años con lumbalgia (LBP) de al menos 12 semanas de duración y una puntuación en la Escala Visual Analógica (EVA) > 4 puntos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Reducen los comprimidos de aescínato sódico oral la intensidad del dolor (medida por la puntuación EVA) en pacientes adultos con LBP a las 1, 3 y 6 semanas después del tratamiento?
- ¿Es seguro el aescínato sódico oral para pacientes adultos con LBP, con un perfil de eventos adversos aceptable durante el período de tratamiento de 6 semanas?
Los investigadores compararán a los participantes que reciben aescínato sódico (grupo experimental) con los que reciben un placebo (grupo de control) para ver si la intervención experimental resulta en mejoras significativas en el dolor, la discapacidad, el estado funcional y las condiciones de los músculos paraespinales lumbares (área de sección transversal y tasa de infiltración grasa) en comparación con el placebo.
Los participantes:
- Se someterán a un cribado (revisión de antecedentes médicos, examen físico y pruebas relevantes) para confirmar la elegibilidad y firmar un formulario de consentimiento informado.
- Serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control en una proporción 1:1.
- Tomarán 2 comprimidos del medicamento del estudio asignado (comprimidos de aescínato sódico o placebo) dos veces al día durante 6 semanas consecutivas.
- Completarán visitas de seguimiento al inicio (semana 0), semana 1, semana 3 y semana 6 para evaluaciones de eficacia (EVA, Índice de Discapacidad de Oswestry [ODI], puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa [JOA], puntuación del Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems).
- Se someterán a resonancias magnéticas lumbares al inicio y en la semana 6 para medir el área de sección transversal de los músculos paraespinales y la tasa de infiltración grasa.
- Informarán cualquier evento adverso experimentado durante el período de tratamiento de 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Gao, MD, PhD
- Número de teléfono: 029-84775507
- Correo electrónico: gaobofmmu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xjing hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios diagnósticos para el dolor lumbar crónico (cLBP) recomendados por las Guías de Práctica Clínica para el Dolor Lumbar Crónico en China (Edición 2024): la duración de la enfermedad es de al menos 12 semanas, con dolor en la región por debajo del borde costal inferior, por encima del pliegue glúteo (pliegue glúteo horizontal) y entre las líneas axilares medias de ambos lados, que puede ir acompañado de dolor en una o ambas extremidades inferiores.
- Tiene dolor de moderado a severo, con una puntuación en la Escala Visual Analógica (EVA) > 4 puntos.
- Edad entre 18 y 65 años.
- Comprende claramente el contenido del estudio, tiene buena adherencia y alta disposición para cooperar.
- Ha firmado voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Se encuentra en la fase de dolor agudo o en una exacerbación aguda del dolor crónico.
- Tiene dolor lumbar causado por otras razones como enfermedades infecciosas o tumores, incluyendo pero no limitado a tumores espinales, tuberculosis espinal, infecciones de la médula espinal, etc.
- Tiene antecedentes de alergia al aescinate de sodio.
- Sufre de enfermedades sistémicas o disfunción orgánica.
- Ha participado en otros ensayos clínicos dentro del mes previo a la inscripción.
- Tiene una enfermedad mental grave u otras condiciones que impidan la cooperación con el estudio.
- Es una mujer embarazada o en período de lactancia, o una mujer que planea quedar embarazada.
- Tiene implantes metálicos u otras condiciones que no son adecuadas para el examen de resonancia magnética.
- Es considerado por el investigador que tiene condiciones desfavorables para completar el curso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo recibirán comprimidos miméticos orales de aescina sódica (placebo), que son idénticos al fármaco experimental (comprimidos de aescina sódica) en apariencia, forma farmacéutica, color y sabor.
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La dosis de intervención es de 2 comprimidos (30 mg/comprimido) por administración, dos veces al día (bid), durante un período de tratamiento continuo de 6 semanas.
Durante el estudio, los participantes completarán visitas de seguimiento al inicio (semana 0), semana 1, semana 3 y semana 6 para evaluaciones de eficacia (puntuaciones VAS, ODI, JOA, SF-36) y se someterán a resonancias magnéticas lumbares al inicio y en la semana 6 para medir el área transversal del músculo paraespinal y la tasa de infiltración grasa.
Todos los eventos adversos experimentados durante el período de tratamiento se registrarán en detalle.
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Experimental: Comprimidos de Aescina Sódica
Los participantes de este brazo recibirán comprimidos orales de aescínato sódico.
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Esta intervención consiste en comprimidos orales de aescina sódica.
Cada comprimido contiene 30 mg de aescina sódica como ingrediente activo. Los participantes elegibles tomarán 2 comprimidos por dosis, dos veces al día (bid), durante un período de tratamiento continuo de 6 semanas. El fármaco es suministrado por Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd. y se administra de forma doble ciego, con el control de placebo que tiene apariencia, forma farmacéutica y vía de administración idénticas para garantizar el enmascaramiento. La intervención tiene como objetivo mejorar el dolor, la discapacidad y el estado funcional en pacientes adultos con dolor lumbar crónico al ejercer efectos antiinflamatorios, antiedematosos y de mejora de la microcirculación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor Evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0, pre-intervención), Semana 1, Semana 3 y Semana 6 después del inicio del tratamiento
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una herramienta validada con un rango de puntuación de 0 a 10 puntos.
Una puntuación de 0 representa ausencia de dolor, y una puntuación de 10 representa el dolor más severo imaginable.
Esta medida de resultado evalúa los cambios en la intensidad del dolor en adultos con lumbalgia crónica (LBC) tras el tratamiento con comprimidos orales de aescínato sódico.
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Línea base (Día 0, pre-intervención), Semana 1, Semana 3 y Semana 6 después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de la Discapacidad Evaluada por la Puntuación del Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 0, preintervención), Semana 1, Semana 3 y Semana 6 después del inicio del tratamiento
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La discapacidad relacionada con el dolor lumbar se evaluará utilizando el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), un cuestionario ampliamente utilizado con una puntuación total que oscila entre 0 y 50 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad en las actividades de la vida diaria. Esta medida de resultado evalúa los cambios en la discapacidad funcional en pacientes con dolor lumbar crónico después del tratamiento. |
Línea basal (Día 0, preintervención), Semana 1, Semana 3 y Semana 6 después del inicio del tratamiento
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Estado Funcional Lumbar Evaluado mediante la Puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0, preintervención), Semana 1, Semana 3 y Semana 6 después del inicio del tratamiento
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La función de la columna lumbar se evaluará mediante la puntuación de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA), que oscila entre 0 y 29 puntos.
Las puntuaciones más bajas indican un deterioro funcional más grave.
Esta medida de resultado evalúa los cambios en la función de la columna lumbar tras el tratamiento.
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Baseline (Día 0, preintervención), Semana 1, Semana 3 y Semana 6 después del inicio del tratamiento
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud Evaluada mediante la Puntuación Total del SF-36
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0, preintervención), Semana 1, Semana 3 y Semana 6 después del inicio del tratamiento
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems.
La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud general.
Esta medida de resultado evalúa los cambios en la calidad de vida general de los pacientes con lumbalgia crónica tras el tratamiento.
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Línea base (Día 0, preintervención), Semana 1, Semana 3 y Semana 6 después del inicio del tratamiento
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Área de Sección Transversal del Músculo Paraespinal Lumbar Evaluada por Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Baseline (Día 0, pre-intervención) y Semana 6 después del inicio del tratamiento
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La resonancia magnética lumbar se utilizará para medir el área de la sección transversal de los músculos paraespinales como un indicador objetivo de la masa muscular.
Esta medida de resultado evalúa los cambios en el tamaño de los músculos paraespinales después del tratamiento con comprimidos de aescina sódica.
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Baseline (Día 0, pre-intervención) y Semana 6 después del inicio del tratamiento
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Tasa de Infiltración Grasa del Músculo Paravertebral Lumbar Evaluada por Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 0, preintervención) y semana 6 después del inicio del tratamiento
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La resonancia magnética lumbar se utilizará para evaluar la tasa de infiltración grasa de los músculos paraespinales como indicador de la calidad muscular.
Esta medida de resultado evalúa los cambios en la composición de los músculos paraespinales tras el tratamiento.
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Línea basal (Día 0, preintervención) y semana 6 después del inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento
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Todos los eventos adversos (EA) que se produzcan durante el período de tratamiento de 6 semanas se registrarán.
Para cada EA, se documentará el tipo, la gravedad, la duración y la relación con el fármaco en estudio para evaluar la seguridad de los comprimidos de aescina sódica oral.
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Dentro de las 6 semanas posteriores al inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20252323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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