Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аэсцинат натрия для лечения болей в пояснице (БВП) у взрослых

19 марта 2026 г. обновлено: Bo Gao, MD, Xijing Hospital

Безопасность и клиническая эффективность эсцината натрия: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование для лечения боли в нижней части спины (ПНС) у взрослых

Целью данного клинического исследования является оценка клинической эффективности и безопасности аэсцината натрия при лечении боли в пояснице (БП) у взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности перорального применения эсцината натрия для улучшения симптомов и функции у взрослых участников в возрасте 18–65 лет с болью в пояснице (БП), длящейся не менее 12 недель, и оценкой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) > 4 баллов. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Снижают ли таблетки эсцината натрия интенсивность боли (измеряемую по шкале ВАШ) у взрослых пациентов с БП через 1, 3 и 6 недель после лечения?
  2. Безопасны ли таблетки эсцината натрия для взрослых пациентов с БП, с приемлемым профилем нежелательных явлений в течение 6-недельного периода лечения?

Исследователи сравнят участников, получающих эсцинат натрия (экспериментальная группа), с теми, кто получает плацебо (контрольная группа), чтобы определить, приводит ли экспериментальное вмешательство к значительным улучшениям в боли, инвалидности, функциональном статусе и состоянии поясничных паравертебральных мышц (площадь поперечного сечения и уровень инфильтрации жира) по сравнению с плацебо.

Участники:

  1. Пройдут скрининг (анализ истории болезни, физический осмотр и соответствующие тесты) для подтверждения соответствия критериям и подпишут форму информированного согласия.
  2. Будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 1:1.
  3. Будут принимать по 2 таблетки назначенного исследуемого препарата (таблетки эсцината натрия или плацебо) дважды в день в течение 6 последовательных недель.
  4. Пройдут контрольные визиты на исходном уровне (неделя 0), неделе 1, неделе 3 и неделе 6 для оценки эффективности (ВАШ, Индекс инвалидности Освестри [ODI], балл Японской ортопедической ассоциации [JOA], балл Краткого опросника оценки здоровья из 36 пунктов [SF-36]).
  5. Пройдут МРТ поясничного отдела на исходном уровне и на неделе 6 для измерения площади поперечного сечения паравертебральных мышц и уровня инфильтрации жира.
  6. Сообщат о любых нежелательных явлениях, возникших в течение 6-недельного периода лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bo Gao, MD, PhD
  • Номер телефона: 029-84775507
  • Электронная почта: gaobofmmu@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xjing hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует диагностическим критериям хронической боли в пояснице (ХБП), рекомендованным Клиническими рекомендациями по хронической боли в пояснице в Китае (издание 2024 г.): продолжительность заболевания не менее 12 недель, боль возникает в области ниже нижнего края ребер, выше ягодичной складки (горизонтальная ягодичная складка) и между среднеподмышечными линиями с обеих сторон, может сопровождаться болью в одной или обеих нижних конечностях.
  2. Имеет умеренную или сильную боль, с оценкой по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) > 4 баллов.
  3. Возраст от 18 до 65 лет.
  4. Имеет четкое понимание содержания исследования, хорошую приверженность и высокую готовность к сотрудничеству.
  5. Добровольно подписал письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Находится в острой фазе боли или в стадии острого обострения хронической боли.
  2. Имеет боль в пояснице, вызванную другими причинами, такими как инфекционные заболевания или опухоли, включая, но не ограничиваясь, опухолями позвоночника, туберкулезом позвоночника, инфекциями спинного мозга и т.д.
  3. Имеет историю аллергии на эсцинат натрия.
  4. Страдает системными заболеваниями или дисфункцией органов.
  5. Принимал участие в других клинических испытаниях в течение 1 месяца до включения в исследование.
  6. Имеет тяжелое психическое заболевание или другие состояния, препятствующие сотрудничеству в исследовании.
  7. Является беременной или кормящей женщиной, или женщиной, планирующей беременность.
  8. Имеет металлические имплантаты или другие состояния, не подходящие для МРТ-обследования.
  9. По мнению исследователя, имеет состояния, неблагоприятные для завершения курса исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут получать пероральные таблетки миметика аэсцината натрия (плацебо), которые идентичны исследуемому препарату (таблетки аэсцината натрия) по внешнему виду, лекарственной форме, цвету и вкусу.
Лекарство: Плацебо
Дозировка вмешательства составляет 2 таблетки (30 мг/таблетка) на один прием, два раза в день (bid), в течение непрерывного 6-недельного периода лечения. В ходе исследования участники будут проходить контрольные визиты на исходном уровне (неделя 0), неделе 1, неделе 3 и неделе 6 для оценки эффективности (баллы по ВАШ, ODI, JOA, SF-36) и проходить МРТ поясничного отдела на исходном уровне и на неделе 6 для измерения площади поперечного сечения паравертебральных мышц и степени жировой инфильтрации. Все нежелательные явления, возникшие в период лечения, будут подробно регистрироваться.
Экспериментальный: Таблетки натрия эсцината
Участники в этой группе будут получать таблетки аэсцината натрия перорально.
Лекарство: Таблетки Натрия Эсцината
Это вмешательство представляет собой пероральные таблетки аэсцината натрия. Каждая таблетка содержит 30 мг аэсцината натрия в качестве активного ингредиента. Подходящие участники будут принимать по 2 таблетки на дозу, два раза в день (bid), в течение непрерывного 6-недельного периода лечения. Препарат предоставлен компанией Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd. и вводится двойным слепым методом, при этом плацебо-контроль имеет идентичный внешний вид, лекарственную форму и путь введения для обеспечения маскировки. Вмешательство направлено на улучшение боли, ограничения жизнедеятельности и функционального состояния у взрослых пациентов с хронической болью в пояснице за счет противовоспалительного, противоотечного эффектов и улучшения микроциркуляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, оцененная по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0, до вмешательства), Неделя 1, Неделя 3 и Неделя 6 после начала лечения
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — валидированного инструмента с диапазоном баллов от 0 до 10. Балл 0 означает отсутствие боли, а балл 10 соответствует наиболее сильной боли, которую можно представить. Эта конечная точка оценивает изменения интенсивности боли у взрослых с хронической болью в пояснице (ХБП) после лечения таблетками эсцината натрия для приема внутрь.
Исходный уровень (День 0, до вмешательства), Неделя 1, Неделя 3 и Неделя 6 после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть инвалидности, оцененная по шкале Освестри (ODI)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0, до вмешательства), Неделя 1, Неделя 3 и Неделя 6 после начала лечения
Инвалидность, связанная с болью в пояснице, будет оцениваться с помощью Индекса инвалидности Освестри (ODI) — широко используемого опросника с общим диапазоном баллов от 0 до 50. Более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности в повседневной деятельности. Этот показатель оценивает изменения функциональной инвалидности у пациентов с хронической болью в пояснице после лечения.
Базовый уровень (День 0, до вмешательства), Неделя 1, Неделя 3 и Неделя 6 после начала лечения
Функциональное состояние поясничного отдела, оцененное по шкале Японской ортопедической ассоциации (JOA)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0, до вмешательства), Неделя 1, Неделя 3 и Неделя 6 после начала лечения
Функция поясничного отдела позвоночника будет оцениваться с использованием шкалы Японской ортопедической ассоциации (JOA), которая варьируется от 0 до 29 баллов. Более низкие баллы указывают на более серьезное функциональное нарушение. Этот показатель результата оценивает изменения функции поясничного отдела позвоночника после лечения.
Исходный уровень (День 0, до вмешательства), Неделя 1, Неделя 3 и Неделя 6 после начала лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцениваемое по общему баллу SF-36
Временное ограничение: Базовый уровень (День 0, до вмешательства), 1 неделя, 3 неделя и 6 неделя после начала лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью 36-пунктового краткого опросника здоровья (SF-36). Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья. Этот показатель результатов оценивает изменения в общем качестве жизни у пациентов с ХБСН после лечения.
Базовый уровень (День 0, до вмешательства), 1 неделя, 3 неделя и 6 неделя после начала лечения
Площадь поперечного сечения поясничных параспинальных мышц, оцененная с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень (День 0, до вмешательства) и 6-я неделя после начала лечения
Поясничная МРТ будет использоваться для измерения площади поперечного сечения паравертебральных мышц в качестве объективного показателя мышечной массы. Эта мера исхода оценивает изменения размера паравертебральных мышц после лечения таблетками эсцината натрия.
Исходный уровень (День 0, до вмешательства) и 6-я неделя после начала лечения
Степень инфильтрации жира в поясничных паравертебральных мышцах, оцененная с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходные данные (День 0, до вмешательства) и 6 неделя после начала лечения
МРТ поясничного отдела будет использована для оценки уровня инфильтрации жира в паравертебральных мышцах как показателя качества мышц. Этот критерий оценки изучает изменения в составе паравертебральных мышц после лечения.
Исходные данные (День 0, до вмешательства) и 6 неделя после начала лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неблагоприятных событий во время лечения
Временное ограничение: В течение 6 недель после начала лечения
Все нежелательные явления (НЯ), возникающие в течение 6-недельного периода лечения, будут регистрироваться. Для каждого НЯ будет документироваться тип, тяжесть, продолжительность и связь с исследуемым препаратом для оценки безопасности таблеток аэсцината натрия для приема внутрь.
В течение 6 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20252323

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться