Natrium Aescinate til behandling af lændesmerter (LBP) hos voksne

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af oral natriumæscinat til at forbedre symptomer og funktion hos voksne deltagere i alderen 18-65 år med lændesmerter (LBP), der har varet mindst 12 uger og en Visual Analog Scale (VAS) score > 4 point.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

1. Reducerer orale natriumæscinat-tabletter smerteintensiteten (målt ved VAS-score) hos voksne LBP-patienter efter 1, 3 og 6 ugers behandling?
2. Er orale natriumæscinat-tabletter sikre for voksne LBP-patienter med en acceptabel bivirkningsprofil i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode?

Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager natriumæscinat (eksperimentel gruppe), med dem, der modtager et placebo (kontrollgruppe), for at se, om den eksperimentelle intervention resulterer i signifikante forbedringer i smerter, funktionsnedsættelse, funktionel status og lændeparasternal muskeltilstand (tværsnitsareal og fedtinfiltrationsrate) sammenlignet med placebot.

Deltagerne vil:

1. Gennemgå screening (gennemgang af medicinsk historie, fysisk undersøgelse og relevante prøver) for at bekræfte berettigelse og underskrive et informeret samtykkeformular.
2. Blive tilfældigt tildelt enten den eksperimentelle eller kontrolgruppe i et forhold på 1:1.
3. Indtage 2 tabletter af den tildelte studiemedicin (natriumæscinat-tabletter eller placebo) to gange dagligt i 6 på hinanden følgende uger.
4. Udføre opfølgende besøg ved baseline (uge 0), uge 1, uge 3 og uge 6 til effektvurderinger (VAS, Oswestry Disability Index [ODI], Japanese Orthopaedic Association [JOA] score, 36-Item Short Form Health Survey [SF-36] score).
5. Gennemgå lændemagnetisk resonansscanninger ved baseline og uge 6 for at måle parasternal muskeltværsnitsareal og fedtinfiltrationsrate.
6. Rapportere eventuelle bivirkninger oplevet i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode.