小児の頭皮および体幹乾癬患者を対象としたARQ-154フォーム0.3%の最大使用時の薬物動態および安全性に関する研究
2026年5月20日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
小児の頭皮および体幹乾癬患者を対象としたARQ-154フォーム0.3%を1日1回投与するオープンラベル第I相最大使用量薬物動態・安全性試験
本研究では、ARQ-154 フォーム0.3%の全身曝露を評価し、血漿中薬物動態（PK）プロファイルを特徴付け、安全性および忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ARQ-154-127は、頭皮および体幹乾癬患者を対象としたロフルミラストフォーム0.3%の第1相、非盲検、単一群、最大使用量薬物動態および安全性試験です。
本研究の目的は以下の通りです：
- ARQ-154フォーム0.3%の全身曝露を評価し、血漿薬物動態（PK）プロファイルを特徴付けること。
- ARQ-154フォーム0.3%の安全性および忍容性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Arcutis Clinical Study Site 106
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Arcutis Clinical Study Site 107
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Arcutis Clinical Study Site 108
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、アメリカ、47906
- Arcutis Clinical Study Site 105
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arcutis Clinical Study Site 104
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 男女、第1日目時点で2歳以上12歳未満。
- スクリーニング時点で、担当医により診断された尋常性乾癬の臨床診断があり、少なくとも2ヶ月以上持続していること。
- 第1日目時点で、頭皮乾癬の重症度に関する担当医による総合評価（S-IGA）が少なくとも中等度（「3」）以上であること。
- 第1日目時点で、身体（頭皮以外）の乾癬に関する総合評価（B-IGA）が少なくとも軽度（「2」）以上であること。
- 第1日目時点で、頭皮乾癬の範囲が頭皮全体の10％以上を占めること。
- 第1日目時点で、身体乾癬（頭皮以外）が少なくとも体表面積（BSA）の3％以上を占めること。
除外基準：
- 第1日目（最初の治験薬投与）までに薬剤および治療を中止できない参加者。
- 非斑状型乾癬の現在の診断。薬剤誘発性乾癬の現在の診断。
- 第1日目の7日前までに、経口または静脈内投与による抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の投与を必要とする感染症があった、または重大な活動性の全身的または局所的な感染症がある参加者。
- 担当医の判断により、研究薬の効果評価を妨げる可能性のある、尋常性乾癬以外の皮膚疾患を有する参加者。
- 第1日目の2週間前および研究期間中に、強力なチトクロームP-450 CYP3A4阻害剤の使用を中止できない参加者。
- 重度の腎不全、中等度から重度の肝障害（例：Child-Pugh BまたはC）、または慢性感染症（例：B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]）の病歴があること。
- 臨床研究スタッフまたはスポンサーの家族である参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARQ-154 フォーム 0.3%
ARQ-154フォーム0.3%を1日1回塗布します。
治療期間は最大6週間で、最大使用条件下での2週間と、任意で最大使用条件下ではない条件下での4週間が含まれます。
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ARQ-154 フォーム 0.3%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中のロフルミラストおよびロフルミラストN-オキシド濃度
時間枠：2週間
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研究薬投与2週間後の定常状態トラフ血漿濃度の評価。
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2週間
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参加者の有害事象発生率
時間枠：6週間
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治療中に有害事象が発生した参加者の数が評価されます
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6週間
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投与部位反応の発現率
時間枠：6週間
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治験責任医師による評価と参加者による評価に基づく、投与部位の皮膚反応を経験した参加者数が評価されます
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6週間
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ベースラインからの総Children's Depression Inventory 2 (CDI-2)スコアの変化の発生率。
時間枠：6週間
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CDI-2は、小児における抑うつ症状の重症度を評価するために使用される評価ツールです。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (実際)
2026年4月30日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月5日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。