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Studio di Farmacocinetica ad Uso Massimale e di Sicurezza della Schiuma ARQ-154 0,3% in Partecipanti Pediatrici con Psoriasi del Cuoio Capelluto e del Corpo

20 maggio 2026 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio farmacocinetico di massima utilizzazione, in aperto, di Fase 1, sulla sicurezza della schiuma ARQ-154 0,3% somministrata QD in partecipanti pediatrici con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo

Questo studio valuterà l'esposizione sistemica e caratterizzerà il profilo farmacocinetico (PK) plasmatico, oltre a valutare la sicurezza e la tollerabilità della schiuma ARQ-154 allo 0,3%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ARQ-154-127 è uno studio di Fase 1, in aperto, a braccio singolo, di farmacocinetica e sicurezza di massimo utilizzo della schiuma di roflumilast allo 0,3% in partecipanti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo.

L'obiettivo dello studio è:

  • Valutare l'esposizione sistemica e caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) plasmatico della schiuma ARQ-154 allo 0,3%.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità della schiuma ARQ-154 allo 0,3%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Arcutis Clinical Study Site 106
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Arcutis Clinical Study Site 107
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Arcutis Clinical Study Site 108
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47906
        • Arcutis Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arcutis Clinical Study Site 104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 2 anni e < 12 anni al Giorno 1.
  • Diagnosi clinica di psoriasi volgare di durata di almeno 2 mesi allo Screening, come determinato dallo Sperimentatore.
  • Psoriasi del cuoio capelluto con una Valutazione Globale dello Sperimentatore (S-IGA) della gravità della malattia del cuoio capelluto di almeno Moderata ('3') al Giorno 1.
  • Una IGA della psoriasi corporea (non del cuoio capelluto) (B-IGA) di almeno Lieve ('2') al Giorno 1.
  • Estensione della psoriasi del cuoio capelluto che coinvolge ≥ 10% del cuoio capelluto totale al Giorno 1.
  • Psoriasi corporea (non del cuoio capelluto) che coinvolge almeno il 3% della superficie corporea (BSA) al Giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non possono sospendere farmaci e trattamenti prima del Giorno 1 (prima applicazione del farmaco in studio).
  • Diagnosi attuale di forme non a placche di psoriasi. Diagnosi attuale di psoriasi indotta da farmaci.
  • Partecipanti con infezione sistemica o localizzata significativamente attiva o che hanno avuto qualsiasi infezione che ha richiesto la somministrazione orale o endovenosa di antibiotici, antimicotici o agenti antivirali entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  • Partecipanti con condizioni cutanee diverse dalla psoriasi volgare che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto del farmaco in studio, come determinato dallo Sperimentatore.
  • Partecipanti che non possono sospendere l'uso di forti inibitori del citocromo P-450 CYP3A4 per 2 settimane prima del Giorno 1 e durante il periodo di studio.
  • Anamnesi di grave insufficienza renale, disturbi epatici da moderati a gravi (ad esempio, Child-Pugh B o C) o malattia infettiva cronica (ad esempio, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
  • Partecipanti che sono familiari del personale dello studio clinico o dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARQ-154 Schiuma 0,3%
La schiuma ARQ-154 allo 0,3% verrà applicata una volta al giorno (QD). La durata del trattamento sarà fino a 6 settimane, inclusi 2 settimane in condizioni di utilizzo massimo, seguite da 4 settimane facoltative in condizioni di utilizzo non massimo.
Droga: ARQ-154 Schiuma 0,3%
ARQ-154 Schiuma 0,3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di Roflumilast e Roflumilast N-Ossido nel plasma
Lasso di tempo: 2 Settimane
Valutazione delle concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario al livello minimo dopo 2 settimane di somministrazione del farmaco in studio.
2 Settimane
Incidenza di eventi avversi nei partecipanti
Lasso di tempo: 6 Settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi durante il trattamento verrà valutato
6 Settimane
Incidenza delle reazioni nel sito di applicazione
Lasso di tempo: 6 Settimane
Il numero di partecipanti che manifesta una reazione cutanea nel sito di applicazione, valutata dallo sperimentatore e dal partecipante, sarà valutato
6 Settimane
L'incidenza dei cambiamenti rispetto al basale nel punteggio totale del Children's Depression Inventory 2 (CDI-2).
Lasso di tempo: 6 Settimane
Il CDI-2 è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi nei bambini.
6 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-154-127

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARQ-154 Schiuma 0,3%

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