Étude de pharmacocinétique d'utilisation maximale et de sécurité de la mousse ARQ-154 à 0,3 % chez des participants pédiatriques atteints de psoriasis du cuir chevelu et du corps
20 mai 2026 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Étude de pharmacocinétique d'utilisation maximale et de sécurité de phase 1, en ouvert, de la mousse ARQ-154 à 0,3 % administrée une fois par jour chez des participants pédiatriques atteints de psoriasis du cuir chevelu et du corps
Cette étude évaluera l'exposition systémique et caractérisera le profil pharmacocinétique (PK) plasmatique ainsi qu'évaluera la sécurité et la tolérance de la mousse ARQ-154 à 0,3%.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
ARQ-154-127 est une étude de phase 1, ouverte, à un seul bras, sur la pharmacocinétique maximale et la sécurité de la mousse de roflumilast à 0,3 % chez des participants atteints de psoriasis du cuir chevelu et du corps.
L'objectif de l'étude est de :
- Évaluer l'exposition systémique et caractériser le profil pharmacocinétique (PK) plasmatique de la mousse ARQ-154 à 0,3 %.
- Évaluer la sécurité et la tolérance de la mousse ARQ-154 à 0,3 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
- Arcutis Clinical Study Site 106
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Florida
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Arcutis Clinical Study Site 107
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Arcutis Clinical Study Site 108
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47906
- Arcutis Clinical Study Site 105
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arcutis Clinical Study Site 104
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes, âgés de 2 ans à < 12 ans au Jour 1.
- Diagnostic clinique de psoriasis vulgaire d'une durée d'au moins 2 mois au moment du dépistage, selon l'avis de l'investigateur.
- Psoriasis du cuir chevelu avec une évaluation globale de l'investigateur (S-IGA) de la sévérité de la maladie du cuir chevelur d'au moins modérée ('3') au Jour 1.
- Une IGA du psoriasis corporel (non-cuir chevelu) (B-IGA) d'au moins légère ('2') au Jour 1.
- Étendue du psoriasis du cuir chevelu impliquant ≥ 10 % de la surface totale du cuir chevelu au Jour 1.
- Psoriasis corporel (non-cuir chevelu) impliquant au moins 3 % de la surface corporelle au Jour 1.
Critères d'exclusion :
- Participants incapables d'interrompre les médicaments et traitements avant le Jour 1 (première application du produit d'étude).
- Diagnostic actuel de formes non en plaques de psoriasis. Diagnostic actuel de psoriasis induit par un médicament.
- Participants présentant une infection systémique ou localisée active significative ou ayant eu une infection ayant nécessité une administration orale ou intraveineuse d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux dans les 7 jours précédant le Jour 1.
- Participants présentant des affections cutanées autres que le psoriasis vulgaire qui pourraient interférer avec les évaluations de l'effet du médicament de l'étude, selon l'avis de l'investigateur.
- Participants incapables d'interrompre l'utilisation de puissants inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A4 pendant 2 semaines avant le Jour 1 et pendant la période de l'étude.
- Antécédents médicaux d'insuffisance rénale sévère, de troubles hépatiques modérés à sévères (par exemple, Child-Pugh B ou C) ou de maladie infectieuse chronique (par exemple, hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
- Participants qui sont des membres de la famille du personnel de l'étude clinique ou du promoteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ARQ-154 Mousse 0,3%
La mousse ARQ-154 0,3 % sera appliquée une fois par jour.
La durée du traitement sera jusqu'à 6 semaines, comprenant 2 semaines dans des conditions d'utilisation maximales, suivies de 4 semaines facultatives dans des conditions d'utilisation non maximales.
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ARQ-154 Mousse 0,3%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de Roflumilast et de N-oxyde de Roflumilast dans le plasma
Délai: 2 semaines
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Évaluation des concentrations plasmatiques résiduelles à l'état d'équilibre après 2 semaines d'administration du médicament de l'étude.
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2 semaines
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Incidence des événements indésirables chez les participants
Délai: 6 semaines
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables pendant le traitement sera évalué
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6 semaines
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Incidence des réactions au site d'application
Délai: 6 semaines
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Le nombre de participants présentant une réaction cutanée au site d'application selon l'évaluation de l'investigateur et l'évaluation du participant sera évalué
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6 semaines
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L'incidence des changements par rapport à la valeur initiale dans le score total de l'inventaire de dépression pour enfants 2 (CDI-2).
Délai: 6 semaines
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Le CDI-2 est un instrument d'évaluation utilisé pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs chez les enfants.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Première publication (Réel)
14 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARQ-154-127
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .