Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimal brugsfarmakokinetik- og sikkerhedsundersøgelse af ARQ-154 skum 0,3% hos børn og unge med skalp- og kropspsoriasis

20. maj 2026 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En åben, fase 1, maksimal brug farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af ARQ-154 skum 0,3% administreret QD hos pædiatriske deltagere med psoriasis på hovedbund og krop

Denne undersøgelse vil evaluere den systemiske eksponering og karakterisere den plasmatiske farmakokinetiske (PK) profil samt vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ARQ-154-skum 0,3%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARQ-154-127 er en fase 1, åben, enkeltarmet, maksimal anvendelses farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af roflumilast skum 0,3% hos deltagere med hovedbunds- og kropspsoriasis.

Målet med undersøgelsen er:

  • At evaluere den systemiske eksponering og karakterisere den plasma farmakokinetiske (PK) profil af ARQ-154 skum 0,3%.
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ARQ-154 skum 0,3%

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Arcutis Clinical Study Site 106
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Arcutis Clinical Study Site 107
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Arcutis Clinical Study Site 108
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906
        • Arcutis Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arcutis Clinical Study Site 104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 2 år til < 12 år på dag 1.
  • Klinisk diagnose af psoriasis vulgaris med en varighed på mindst 2 måneder ved screening, som fastsat af undersøgeren.
  • Hovedbundspsoriasis med en Investigator Global Assessment (S-IGA) for hovedbundssygdommens sværhedsgrad på mindst moderat ('3') på dag 1.
  • En IGA for kropspsoriasis (ikke hovedbund) (B-IGA) på mindst mild ('2') på dag 1.
  • Omfang af hovedbundspsoriasis, der involverer ≥ 10% af den samlede hovedbund på dag 1.
  • Kropspsoriasis (ikke hovedbund), der involverer mindst 3% BSA på dag 1.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan ophøre med medicin og behandlinger før dag 1 (første påføring af IP).
  • Aktuel diagnose af ikke-plaque former for psoriasis. Aktuel diagnose af lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Deltagere, der har betydelig aktiv systemisk eller lokaliseret infektion eller har haft enhver infektion, der krævede oral eller intravenøs administration af antibiotika, antimykotika eller antivirale midler inden for 7 dage før dag 1.
  • Deltagere med hudtilstande andet end psoriasis vulgaris, der vil forstyrre evalueringerne af undersøgelsesmedicinens effekt, som fastsat af undersøgeren.
  • Deltagere, der ikke kan ophøre med brugen af stærke cytochrom P-450 CYP3A4-hæmmere i 2 uger før dag 1 og under undersøgelsesperioden.
  • En medicinsk historie med svær nyreinsufficiens, moderate til svære leversygdomme (f.eks. Child-Pugh B eller C) eller kronisk infektionssygdom (f.eks. hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus [HIV]).
  • Deltagere, der er familiemedlemmer af det kliniske studiestab eller sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARQ-154 Skum 0,3%
ARQ-154-skum 0,3% påføres én gang dagligt. Behandlingsvarigheden vil være op til 6 uger, herunder 2 uger under maksimal anvendelse, efterfulgt af en valgfri periode på 4 uger under ikke-maksimal anvendelse.
Medicin: ARQ-154 Skum 0,3 %
ARQ-154 Skum 0,3 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af Roflumilast og Roflumilast N-oxid i plasma
Tidsramme: 2 uger
Vurdering af steady-state gennemsnitlige plasmakoncentrationer efter 2 ugers administration af undersøgelseslægemidlet.
2 uger
Deltagernes forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Antallet af deltagere med bivirkninger under behandlingen vil blive vurderet
6 uger
Forekomst af reaktioner på applikationsstedet
Tidsramme: 6 uger
Antallet af deltagere, der oplever en hudreaktion på påføringsstedet vurderet af undersøgeren og deltageren, vil blive vurderet
6 uger
Forekomsten af ændringer fra baseline i den samlede Children's Depression Inventory 2 (CDI-2)-score.
Tidsramme: 6 uger
CDI-2 er et vurderingsinstrument, der bruges til at evaluere alvorligheden af depressive symptomer hos børn.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-154-127

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med ARQ-154 Skum 0,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner