Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimal bruksfarmakokinetikk og sikkerhetsstudie av ARQ-154 skum 0,3 % hos pediatriske deltakere med hodebunns- og kroppspsoriasis

20. mai 2026 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En åpen, fase 1, maksimal bruksfarmakokinetikk- og sikkerhetsstudie av ARQ-154 skum 0,3% administrert daglig hos pediatriske deltakere med hodebunns- og kroppspsoriasis

Denne studien vil evaluere den systemiske eksponeringen og karakterisere den plasmafarmakokinetiske (PK) profilen samt vurdere sikkerheten og toleransen til ARQ-154-skum 0,3%.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARQ-154-127 er en fase 1, åpen, ensidig, maksimal bruks farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av roflumilastskum 0,3% hos deltakere med hodebunns- og kroppspsoriasis.

Målet med studien er å:

  • Vurdere systemisk eksponering og karakterisere plasma farmakokinetisk (PK) profil av ARQ-154 skum 0,3%.
  • Vurdere sikkerhet og tolerabilitet av ARQ-154 skum 0,3%

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forente stater, 72022
        • Arcutis Clinical Study Site 106
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Arcutis Clinical Study Site 107
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Arcutis Clinical Study Site 108
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906
        • Arcutis Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arcutis Clinical Study Site 104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 2 år til < 12 år på dag 1.
  • Klinisk diagnose av psoriasis vulgaris med minst 2 måneders varighet ved screening, som fastslått av forskeren.
  • Skallepsoriasis med en Investigator Global Assessment (S-IGA) for alvorlighetsgrad av sykdommen på skalpen på minst moderat ('3') på dag 1.
  • En IGA for kroppspsoriasis (ikke skalp) (B-IGA) på minst mild ('2') på dag 1.
  • Omfang av skallepsoriasis som involverer ≥ 10 % av den totale skalpen på dag 1.
  • Kroppspsoriasis (ikke skalp) som involverer minst 3 % BSA på dag 1.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltakere som ikke kan avslutte medisiner og behandlinger før dag 1 (første påføring av IP).
  • Nåværende diagnose av ikke-plakkformer av psoriasis. Nåværende diagnose av medisinindusert psoriasis.
  • Deltakere som har betydelig aktiv systemisk eller lokal infeksjon, eller som har hatt en infeksjon som krevde oral eller intravenøs administrering av antibiotika, antimykotika eller antivirale midler innen 7 dager før dag 1.
  • Deltakere med hudtilstander annet enn psoriasis vulgaris som vil forstyrre evalueringene av effekten av studiemedisinen, som fastslått av forskeren.
  • Deltakere som ikke kan avslutte bruken av sterke cytokrom P-450 CYP3A4-hemmere i 2 uker før dag 1 og under studieperioden.
  • En medisinsk historie med alvorlig nyreinsuffisiens, moderat til alvorlige leversykdommer (f.eks. Child-Pugh B eller C), eller kronisk infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus [HIV]).
  • Deltakere som er familiemedlemmer av klinisk studiestab eller sponsor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARQ-154 Skum 0,3%
ARQ-154-skum 0,3 % vil bli påført daglig (QD). Behandlingsvarigheten vil være opptil 6 uker, inkludert 2 uker under maksimal bruk, etterfulgt av en valgfri 4 ukers periode under ikke-maksimal bruk.
Legemiddel: ARQ-154 skum 0,3 %
ARQ-154 skum 0,3 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av Roflumilast og Roflumilast N-oksid fra plasma
Tidsramme: 2 uker
Vurdering av steady-state bunnplasmakoncentrasjoner etter 2 uker med studiemedisinadministrering.
2 uker
Deltakernes forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med bivirkninger under behandlingen vil bli vurdert
6 uker
Forekomst av applikasjonsstedsreaksjoner
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere som opplever en hudreaksjon på påføringsstedet vurdert av undersøker og deltaker vil bli vurdert
6 uker
Forekomsten av endringer fra utgangspunkt i den totale Children's Depression Inventory 2 (CDI-2)-poengsummen.
Tidsramme: 6 uker
CDI-2 er et vurderingsinstrument som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos barn.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARQ-154-127

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere