Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximální farmakokinetika při běžném použití a bezpečnostní studie pěny ARQ-154 0,3 % u dětských účastníků se psoriázou vlasové pokožky a těla

20. května 2026 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Otevřená studie fáze 1 s maximálním dávkováním pro farmakokinetiku a bezpečnost přípravku ARQ-154 pěny 0,3% podávaného jednou denně u pediatrických pacientů s psoriázou pokožky hlavy a těla

Tato studie vyhodnotí systémovou expozici, charakterizuje farmakokinetický (PK) profil v plazmě a posoudí bezpečnost a snášenlivost pěny ARQ-154 0,3%.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ARQ-154-127 je otevřená, jednoramenná klinická studie fáze 1 zaměřená na maximální farmakokinetiku a bezpečnost pěny s roflumilastem 0,3 % u účastníků s psoriázou vlasové pokožky a těla.

Cílem studie je:

  • Vyhodnotit systémovou expozici a charakterizovat plazmatický farmakokinetický (PK) profil pěny ARQ-154 0,3 %.
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost pěny ARQ-154 0,3 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Arcutis Clinical Study Site 106
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Arcutis Clinical Study Site 107
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Arcutis Clinical Study Site 108
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906
        • Arcutis Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arcutis Clinical Study Site 104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 2 do < 12 let v den 1.
  • Klinická diagnóza psoriasis vulgaris trvající minimálně 2 měsíce při screeningu podle posouzení vyšetřovatele.
  • Psoriáza pokožky hlavy s hodnocením vyšetřovatele celkové závažnosti onemocnění pokožky hlavy (S-IGA) alespoň střední ('3') v den 1.
  • Hodnocení IGA psoriázy těla (mimo pokožku hlavy) (B-IGA) alespoň mírné ('2') v den 1.
  • Rozsah psoriázy pokožky hlavy zahrnující ≥ 10 % celkové plochy pokožky hlavy v den 1.
  • Psoriáza těla (mimo pokožku hlavy) zahrnující alespoň 3 % BSA v den 1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemohou přerušit užívání léků a léčebných postupů před dnem 1 (první aplikace IP).
  • Aktuální diagnóza neplakových forem psoriázy. Aktuální diagnóza psoriázy vyvolané léky.
  • Účastníci se závažnou aktivní systémovou nebo lokalizovanou infekcí nebo kteří prodělali jakoukoli infekci vyžadující perorální nebo intravenózní podání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik do 7 dnů před dnem 1.
  • Účastníci s kožními onemocněními jinými než psoriasis vulgaris, které by podle posouzení vyšetřovatele mohly ovlivnit hodnocení účinku studijního léku.
  • Účastníci, kteří nemohou přerušit užívání silných inhibitorů cytochromu P-450 CYP3A4 2 týdny před dnem 1 a během doby trvání studie.
  • Anamnéza těžké renální insuficience, středně závažných až závažných jaterních poruch (např. Child-Pugh B nebo C) nebo chronického infekčního onemocnění (např. hepatitida B, hepatitida C nebo virus lidské imunodeficience [HIV]).
  • Účastníci, kteří jsou členy rodiny personálu klinické studie nebo zadavatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARQ-154 Pěna 0.3%
Pěna ARQ-154 0,3 % bude aplikována QD. Délka léčby bude až 6 týdnů, včetně 2 týdnů za podmínek maximálního používání, následovaných volitelnými 4 týdny za podmínek nemaximálního používání.
Lék: ARQ-154 pěna 0,3%
ARQ-154 pěna 0,3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace Roflumilastu a N-oxidu Roflumilastu v plazmě
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení rovnovážných koncentrací v plazmě v minimu po 2 týdnech podávání studovaného léčiva.
2 týdny
Výskyt nežádoucích příhod u účastníků
Časové okno: 6 týdnů
Bude hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky během léčby
6 týdnů
Výskyt reakcí v místě aplikace
Časové okno: 6 týdnů
Bude hodnocen počet účastníků, kteří podle posouzení vyšetřovatele a posouzení účastníka zaznamenají kožní reakci v místě aplikace
6 týdnů
Výskyt změn od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dětského depresivního inventáře 2 (CDI-2).
Časové okno: 6 týdnů
CDI-2 je hodnotící nástroj používaný k posouzení závažnosti depresivních příznaků u dětí.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-154-127

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na ARQ-154 pěna 0,3%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit