Maximaal gebruik farmacokinetiek en veiligheidsstudie van ARQ-154 schuim 0,3% bij pediatrische deelnemers met hoofdhuid- en lichaamspsoriasis
20 mei 2026 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Een open-label, fase 1, maximaal gebruik farmacokinetiek en veiligheidsonderzoek van ARQ-154 Schuim 0,3% dagelijks toegediend bij pediatrische deelnemers met hoofdhuid- en lichaamspsoriasis
Deze studie zal de systemische blootstelling evalueren en het farmacokinetische (PK) plasmaprofiel karakteriseren, en de veiligheid en verdraagbaarheid van ARQ-154 schuim 0,3% beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ARQ-154-127 is een fase 1, open-label, single-arm, maximaal gebruik farmacokinetiek en veiligheidsstudie van roflumilast schuim 0,3% bij deelnemers met psoriasis op de hoofdhuid en lichaam.
Het doel van de studie is:
- De systemische blootstelling evalueren en het plasma farmacokinetiek (PK) profiel van ARQ-154 schuim 0,3% karakteriseren.
- De veiligheid en verdraagbaarheid van ARQ-154 schuim 0,3% beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Arcutis Clinical Study Site 106
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Arcutis Clinical Study Site 107
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
- Arcutis Clinical Study Site 108
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906
- Arcutis Clinical Study Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arcutis Clinical Study Site 104
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 2 jaar tot < 12 jaar op dag 1.
- Klinische diagnose van psoriasis vulgaris van ten minste 2 maanden duur bij screening zoals bepaald door de onderzoeker.
- Hoofdhuidpsoriasis met een Investigator Global Assessment (S-IGA) van de ernst van de hoofdhuidaandoening van ten minste Matig ('3') op dag 1.
- Een IGA van lichaam (niet-hoofdhuid) psoriasis (B-IGA) van ten minste Licht ('2') op dag 1.
- Omvang van hoofdhuidpsoriasis die ≥ 10% van de totale hoofdhuid omvat op dag 1.
- Lichaamspsoriasis (niet-hoofdhuid) die ten minste 3% BSA omvat op dag 1.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers die medicatie en behandelingen niet kunnen stoppen vóór dag 1 (eerste toediening van IP).
- Huidige diagnose van niet-plaque vormen van psoriasis. Huidige diagnose van geneesmiddel-geïnduceerde psoriasis.
- Deelnemers met een significante actieve systemische of gelokaliseerde infectie of die een infectie hebben gehad die orale of intraveneuze toediening van antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen vereiste binnen 7 dagen vóór dag 1.
- Deelnemers met huidaandoeningen anders dan psoriasis vulgaris die de evaluatie van het effect van het studiemedicijn zouden beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Deelnemers die het gebruik van sterke cytochroom P-450 CYP3A4-remmers niet kunnen stoppen gedurende 2 weken vóór dag 1 en tijdens de studieperiode.
- Een medische voorgeschiedenis van ernstig nierfalen, matige tot ernstige leveraandoeningen (bijv. Child-Pugh B of C), of chronische infectieziekten (bijv. hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus [hiv]).
- Deelnemers die familieleden zijn van de klinische studiemedewerkers of sponsor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARQ-154 Schuim 0,3%
ARQ-154-schuim 0,3% zal dagelijks worden aangebracht.
De behandelingsduur zal maximaal 6 weken bedragen, inclusief 2 weken onder maximale gebruiksomstandigheden, gevolgd door een optionele 4 weken onder niet-maximale gebruiksomstandigheden.
|
ARQ-154 schuim 0,3%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van Roflumilast en Roflumilast N-Oxide in plasma
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de steady-state trogplasmaconcentraties na 2 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
2 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen bij deelnemers
Tijdsspanne: 6 Weken
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de behandeling zal worden beoordeeld
|
6 Weken
|
|
Incidentie van reacties op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aantal deelnemers dat een huidreactie op de toedieningsplaats ervaart volgens beoordeling door de onderzoeker en door de deelnemer zal worden beoordeeld
|
6 weken
|
|
De incidentie van veranderingen vanaf de baseline in de totale Children's Depression Inventory 2 (CDI-2) score.
Tijdsspanne: 6 Weken
|
De CDI-2 is een beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen bij kinderen te evalueren.
|
6 Weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARQ-154-127
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .