Исследование максимальной фармакокинетики и безопасности пены ARQ-154 0,3% у педиатрических пациентов с псориазом волосистой части головы и тела
20 мая 2026 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Открытое исследование фазы 1, посвященное изучению фармакокинетики при максимальном применении и безопасности пены ARQ-154 0,3%, применяемой один раз в день у педиатрических пациентов с псориазом волосистой части головы и тела
В данном исследовании будет оценена системная экспозиция, охарактеризован фармакокинетический (ФК) профиль в плазме и оценена безопасность и переносимость пены ARQ-154 0,3%.
Обзор исследования
Подробное описание
ARQ-154-127 — это исследование 1 фазы, открытое, однорукое, с максимальным использованием фармакокинетики и безопасности пены рофлумиласта 0,3% у участников с псориазом волосистой части головы и тела.
Цель исследования:
- Оценить системную экспозицию и охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль в плазме крови пены ARQ-154 0,3%.
- Оценить безопасность и переносимость пены ARQ-154 0,3%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
- Arcutis Clinical Study Site 106
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Arcutis Clinical Study Site 107
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
- Arcutis Clinical Study Site 108
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906
- Arcutis Clinical Study Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arcutis Clinical Study Site 104
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 2 лет до < 12 лет на День 1.
- Клинический диагноз вульгарного псориаза длительностью не менее 2 месяцев на момент скрининга, установленный исследователем.
- Псориаз волосистой части головы с оценкой исследователя по глобальной шкале тяжести псориаза волосистой части головы (S-IGA) не менее «умеренной» ('3') на День 1.
- Оценка исследователя по глобальной шкале тяжести псориаза тела (не волосистой части головы) (B-IGA) не менее «легкой» ('2') на День 1.
- Распространенность псориаза волосистой части головы, затрагивающая ≥ 10% от общей площади волосистой части головы на День 1.
- Псориаз тела (не волосистой части головы), затрагивающий не менее 3% площади поверхности тела на День 1.
Критерии исключения:
- Участники, которые не могут прекратить прием лекарств и лечение до Дня 1 (первое применение исследуемого препарата).
- Текущий диагноз непластических форм псориаза. Текущий диагноз лекарственно-индуцированного псориаза.
- Участники с выраженной активной системной или локализованной инфекцией или имевшие любую инфекцию, потребовавшую перорального или внутривенного введения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов в течение 7 дней до Дня 1.
- Участники с кожными заболеваниями, кроме вульгарного псориаза, которые могут помешать оценке эффекта исследуемого препарата, по мнению исследователя.
- Участники, которые не могут прекратить использование сильных ингибиторов цитохрома P-450 CYP3A4 за 2 недели до Дня 1 и в течение периода исследования.
- Наличие в анамнезе тяжелой почечной недостаточности, умеренных или тяжелых заболеваний печени (например, Child-Pugh B или C) или хронических инфекционных заболеваний (например, гепатит B, гепатит C или вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]).
- Участники, являющиеся членами семьи сотрудников клинического исследования или спонсора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пена ARQ-154 0,3%
Пену ARQ-154 0,3% будут применять QD.
Продолжительность лечения составит до 6 недель, включая 2 недели в условиях максимального использования, после чего следует необязательные 4 недели в условиях немаксимального использования.
|
ARQ-154 Пена 0,3%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация Рофлумиласта и N-оксида Рофлумиласта в плазме
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка равновесных минимальных концентраций в плазме крови после 2 недель введения исследуемого препарата.
|
2 недели
|
|
Частота нежелательных явлений у участников
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет оценено количество участников с неблагоприятными событиями во время лечения
|
6 недель
|
|
Частота реакций в месте нанесения
Временное ограничение: 6 недель
|
Будет оцениваться количество участников, у которых наблюдаются кожные реакции в месте применения по оценке исследователя и по оценке участника
|
6 недель
|
|
Частота изменений от исходного уровня в общем балле Детского опросника депрессии 2 (CDI-2).
Временное ограничение: 6 недель
|
CDI-2 - это инструмент оценки, используемый для определения тяжести депрессивных симптомов у детей.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARQ-154-127
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .