ARQ-154 0.3%泡沫剂用于头皮和身体银屑病儿科受试者的最大使用药代动力学和安全性研究
2026年5月20日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
一项开放标签、I期、最大使用药代动力学和安全性研究：评估ARQ-154 0.3%泡沫剂每日一次治疗儿童头皮和身体银屑病受试者
本研究将评估ARQ-154泡沫0.3%的全身暴露情况，表征其血浆药代动力学（PK）特征，并评估其安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
ARQ-154-127是一项针对头皮和身体银屑病参与者的罗氟司特泡沫剂0.3%的1期、开放标签、单臂、最大使用药代动力学和安全性研究。
本研究的目标是：
- 评估ARQ-154泡沫剂0.3%的全身暴露情况并描述其血浆药代动力学（PK）特征。
- 评估ARQ-154泡沫剂0.3%的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、美国、72022
- Arcutis Clinical Study Site 106
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Florida
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
- Arcutis Clinical Study Site 107
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83646
- Arcutis Clinical Study Site 108
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Indiana
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West Lafayette、Indiana、美国、47906
- Arcutis Clinical Study Site 105
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76011
- Arcutis Clinical Study Site 104
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性，第1天时年龄为2岁至<12岁。
- 在筛选时，经研究者判定临床诊断为寻常型银屑病，病程至少2个月。
- 头皮银屑病，第1天时头皮疾病严重程度的研究者总体评估（S-IGA）至少为中度（'3'）。
- 第1天时，身体（非头皮）银屑病的总体评估（B-IGA）至少为轻度（'2'）。
- 第1天时，头皮银屑病范围涉及总头皮面积≥10%。
- 第1天时，身体（非头皮）银屑病至少涉及3%的体表面积（BSA）。
排除标准：
- 在第1天（首次使用试验药物）前无法停用药物和治疗的参与者。
- 当前诊断为非斑块型银屑病。当前诊断为药物性银屑病。
- 参与者存在显著的活动性全身或局部感染，或在第1天前7天内曾有任何需要口服或静脉注射抗生素、抗真菌药或抗病毒药物治疗的感染。
- 经研究者判定，参与者患有除寻常型银屑病外的其他皮肤疾病，可能会干扰研究药物效果的评估。
- 参与者无法在第1天前2周及研究期间停用强效细胞色素P-450 CYP3A4抑制剂。
- 有严重肾功能不全、中度至重度肝脏疾病（例如，Child-Pugh B级或C级）或慢性传染病（例如，乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒[HIV]）的病史。
- 参与者是临床研究工作人员或申办者的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARQ-154 泡沫剂 0.3%
ARQ-154 泡沫剂 0.3% 将每日使用一次。
治疗持续时间最长可达 6 周，包括在最大使用条件下进行 2 周，随后在非最大使用条件下进行可选的 4 周。
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ARQ-154 泡沫 0.3%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中罗氟司特及其N-氧化物浓度
大体时间：2周
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评估研究药物给药2周后的稳态谷血浆浓度。
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2周
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参与者不良事件发生率
大体时间：6 周
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将对治疗期间出现不良事件的参与者人数进行评估
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6 周
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应用部位反应的发生率
大体时间：6周
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将通过研究者评估和参与者评估来评估经历应用部位皮肤反应的参与者数量
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6周
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总儿童抑郁量表2（CDI-2）评分相对于基线的变化发生率。
大体时间：6 周
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CDI-2是一种用于评估儿童抑郁症状严重程度的评估工具。
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6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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