Estudo de Farmacocinética de Uso Máximo e Segurança da Espuma ARQ-154 a 0,3% em Participantes Pediátricos com Psoríase do Couro Cabeludo e do Corpo
20 de maio de 2026 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Um Estudo de Farmacocinética de Uso Máximo e Segurança de Fase 1, Aberto, da Espuma ARQ-154 a 0,3% Administrada QD em Participantes Pediátricos com Psoríase do Couro Cabeludo e do Corpo
Este estudo irá avaliar a exposição sistémica e caracterizar o perfil farmacocinético (PK) plasmático e avaliar a segurança e tolerabilidade da espuma ARQ-154 a 0,3%.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ARQ-154-127 é um estudo de Fase 1, aberto, de braço único, de farmacocinética de uso máximo e segurança da espuma de roflumilast a 0,3% em participantes com psoríase do couro cabeludo e do corpo.
O objetivo do estudo é:
- Avaliar a exposição sistémica e caracterizar o perfil farmacocinético (PK) plasmático da espuma ARQ-154 a 0,3%.
- Avaliar a segurança e tolerabilidade da espuma ARQ-154 a 0,3%
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Arcutis Clinical Study Site 106
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Arcutis Clinical Study Site 107
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Arcutis Clinical Study Site 108
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Arcutis Clinical Study Site 105
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arcutis Clinical Study Site 104
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idades compreendidas entre os 2 anos e < 12 anos no Dia 1.
- Diagnóstico clínico de psoríase vulgar com pelo menos 2 meses de duração no momento do Rastreio, conforme determinado pelo Investigador.
- Psoríase do couro cabeludo com uma Avaliação Global do Investigador (S-IGA) da gravidade da doença no couro cabeludo de pelo menos Moderada ('3') no Dia 1.
- Uma IGA da psoríase corporal (não do couro cabeludo) (B-IGA) de pelo menos Ligeira ('2') no Dia 1.
- Extensão da psoríase do couro cabeludo envolvendo ≥ 10% do couro cabeludo total no Dia 1.
- Psoríase corporal (não do couro cabeludo) envolvendo pelo menos 3% da SCA no Dia 1.
Critérios de Exclusão:
- Participantes que não podem interromper medicações e tratamentos antes do Dia 1 (primeira aplicação do IP).
- Diagnóstico atual de formas não em placas de psoríase. Diagnóstico atual de psoríase induzida por fármacos.
- Participantes que têm uma infeção sistémica ou localizada significativa ativa ou que tiveram qualquer infeção que exigiu administração oral ou intravenosa de antibióticos, antifúngicos ou antivirais nos 7 dias anteriores ao Dia 1.
- Participantes com condições cutâneas além da psoríase vulgar que interfeririam com as avaliações do efeito da medicação do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
- Participantes que não podem interromper o uso de inibidores fortes do citocromo P-450 CYP3A4 durante 2 semanas antes do Dia 1 e durante o período do estudo.
- Historial médico de insuficiência renal grave, distúrbios hepáticos moderados a graves (por exemplo, Child-Pugh B ou C) ou doença infeciosa crónica (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana [VIH]).
- Participantes que são familiares da equipa do estudo clínico ou do patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARQ-154 Espuma 0.3%
A espuma ARQ-154 0,3% será aplicada diariamente (QD).
A duração do tratamento será de até 6 semanas, incluindo 2 semanas em condições de uso máximo, seguidas por 4 semanas opcionais em condições de uso não máximo.
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ARQ-154 Espuma 0,3%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Roflumilast e N-óxido de Roflumilast no plasma
Prazo: 2 Semanas
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Avaliação das concentrações plasmáticas mínimas em estado estacionário após 2 semanas de administração do fármaco em estudo.
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2 Semanas
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Incidência de eventos adversos nos participantes
Prazo: 6 Semanas
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Número de participantes com eventos adversos durante o tratamento será avaliado
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6 Semanas
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Incidência de reações no local da aplicação
Prazo: 6 Semanas
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Número de participantes que experienciam uma reação cutânea no local da aplicação, avaliada pelo investigador e pelo participante, será avaliado
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6 Semanas
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A incidência de alterações em relação ao valor inicial na pontuação total do Inventário de Depressão Infantil 2 (CDI-2).
Prazo: 6 Semanas
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O CDI-2 é um instrumento de avaliação utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos em crianças.
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6 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARQ-154-127
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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