Maximal användningsfarmakokinetik och säkerhetsstudie av ARQ-154-skum 0,3 % hos pediatriska deltagare med hårbottens- och kroppspsoriasis
20 maj 2026 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En öppen, fas 1-studie för maximal användning med farmakokinetik och säkerhetsbedömning av ARQ-154-skrumb 0,3% administrerad en gång dagligen (QD) till pediatriska deltagare med hårbotten- och kroppseksem
Denna studie kommer att utvärdera systemisk exponering, karakterisera det farmakokinetiska (PK) plasmaprofilet och bedöma säkerheten samt tolerabiliteten hos ARQ-154-skum 0,3%.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ARQ-154-127 är en fas 1, öppen, enkelarmsstudie för maximal användning med farmakokinetisk och säkerhetsstudie av roflumilastskum 0,3 % hos deltagare med psoriasis på hårbotten och kropp.
Studiens mål är att:
- Utvärdera systemisk exponering och karakterisera plasman farmakokinetisk (PK) profil för ARQ-154-skum 0,3 %.
- Bedöma säkerheten och tolerabiliteten hos ARQ-154-skum 0,3 %
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- Arcutis Clinical Study Site 106
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Arcutis Clinical Study Site 107
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
- Arcutis Clinical Study Site 108
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47906
- Arcutis Clinical Study Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arcutis Clinical Study Site 104
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, ålder 2 år till < 12 år vid dag 1.
- Klinisk diagnos av psoriasis vulgaris med en varaktighet på minst 2 månader vid screening enligt bedömning av undersökningsledaren.
- Huvudbottenpsoriasis med en Investigator Global Assessment (S-IGA) av svårighetsgraden för huvudbottensjukdomen på minst måttlig ('3') vid dag 1.
- En IGA för kroppspsoriasis (icke-huvudbotten) (B-IGA) på minst lindrig ('2') vid dag 1.
- Omfattning av huvudbottenpsoriasis som involverar ≥ 10 % av den totala huvudbotten vid dag 1.
- Kroppspsoriasis (icke-huvudbotten) som involverar minst 3 % BSA vid dag 1.
Exklusionskriterier:
- Deltagare som inte kan avbryta mediciner och behandlingar före dag 1 (första appliceringen av IP).
- Nuvarande diagnos av icke-plackformer av psoriasis. Nuvarande diagnos av läkemedelsinducerad psoriasis.
- Deltagare som har betydande aktiv systemisk eller lokaliserad infektion eller har haft någon infektion som krävde oral eller intravenös administrering av antibiotika, antimykotika eller antivirala läkemedel inom 7 dagar före dag 1.
- Deltagare med hudtillstånd andra än psoriasis vulgaris som skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets effekt, enligt bedömning av undersökningsledaren.
- Deltagare som inte kan avbryta användningen av starka cytochrom P-450 CYP3A4-hämmare i 2 veckor före dag 1 och under studieperioden.
- En medicinsk historia av svår njurinsufficiens, måttliga till svåra leversjukdomar (t.ex. Child-Pugh B eller C), eller kronisk infektionssjukdom (t.ex. hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus [HIV]).
- Deltagare som är familjemedlemmar till den kliniska studiepersonalen eller sponsorn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARQ-154 Skum 0,3%
ARQ-154-skum 0,3% appliceras QD.
Behandlingslängden blir upp till 6 veckor, inklusive 2 veckor under maximal användning, följt av valfria 4 veckor under icke-maximal användning.
|
ARQ-154 skum 0,3 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av Roflumilast och Roflumilast N-oxid från plasma
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av steady-state-tröskelplasmakoncentrationer efter 2 veckors studiepreparatadministration.
|
2 veckor
|
|
Deltagarförekomst av biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet deltagare med biverkningar under behandlingen kommer att utvärderas
|
6 veckor
|
|
Förekomst av reaktioner på appliceringsstället
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet deltagare som upplever en hudreaktion på applikationsplatsen enligt bedömning av undersökare och deltagare kommer att utvärderas
|
6 veckor
|
|
Incidensen av förändringar från baseline i det totala Children's Depression Inventory 2 (CDI-2)-poängvärdet.
Tidsram: 6 veckor
|
CDI-2 är ett bedömningsinstrument som används för att utvärdera svårighetsgraden av depressiva symtom hos barn.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARQ-154-127
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .