Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki maksymalnego stosowania i bezpieczeństwa pianki ARQ-154 0,3% u pacjentów pediatrycznych z łuszczycą skóry głowy i ciała

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy 1 maksymalnego stosowania farmakokinetyki i bezpieczeństwa pianki ARQ-154 0,3% podawanej raz dziennie u dziecięcych uczestników z łuszczycą skóry głowy i ciała

To badanie oceni ogólnoustrojową ekspozycję, scharakteryzuje profil farmakokinetyki (PK) w osoczu oraz oceni bezpieczeństwo i tolerancję pianki ARQ-154 0,3%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ARQ-154-127 to otwarte, jedno ramienne badanie fazy 1, oceniające farmakokinetykę przy maksymalnym zastosowaniu oraz bezpieczeństwo pianki z roflumilastem 0,3% u uczestników z łuszczycą skóry głowy i ciała.

Celem badania jest:

  • Ocena ekspozycji ogólnoustrojowej i scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) w osoczu dla pianki ARQ-154 0,3%.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pianki ARQ-154 0,3%

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Arcutis Clinical Study Site 106
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Arcutis Clinical Study Site 107
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Arcutis Clinical Study Site 108
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906
        • Arcutis Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arcutis Clinical Study Site 104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 2 lat do < 12 lat w Dniu 1.
  • Kliniczne rozpoznanie łuszczycy zwyczajnej trwające co najmniej 2 miesiące w momencie badań przesiewowych, ustalone przez badacza.
  • Łuszczyca skóry głowy z oceną globalną badacza (S-IGA) ciężkości choroby skóry głowy co najmniej umiarkowaną ('3') w Dniu 1.
  • Ocena globalna badacza (B-IGA) łuszczycy ciała (nie skóry głowy) co najmniej łagodna ('2') w Dniu 1.
  • Zasięg łuszczycy skóry głowy obejmujący ≥ 10% całkowitej powierzchni skóry głowy w Dniu 1.
  • Łuszczyca ciała (nie skóry głowy) obejmująca co najmniej 3% BSA w Dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie mogą odstawić leków i zabiegów przed Dniem 1 (pierwsza aplikacja IP).
  • Aktualne rozpoznanie nieblaszkowych postaci łuszczycy. Aktualne rozpoznanie łuszczycy polekowej.
  • Uczestnicy z istotną aktywną infekcją ogólnoustrojową lub miejscową lub z jakąkolwiek infekcją wymagającą podania doustnego lub dożylnego antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych w ciągu 7 dni przed Dniem 1.
  • Uczestnicy ze schorzeniami skóry innymi niż łuszczyca zwyczajna, które mogłyby zakłócić ocenę działania badanego leku, według uznania badacza.
  • Uczestnicy, którzy nie mogą odstawić silnych inhibitorów cytochromu P-450 CYP3A4 na 2 tygodnie przed Dniem 1 i w trakcie okresu badania.
  • Wywiad medyczny wskazujący na ciężką niewydolność nerek, umiarkowane do ciężkich zaburzenia wątroby (np. Child-Pugh B lub C) lub przewlekłą chorobę zakaźną (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]).
  • Uczestnicy będący członkami rodziny personelu badania klinicznego lub sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARQ-154 Piana 0.3%
Pianka ARQ-154 0,3% będzie stosowana raz dziennie. Czas trwania leczenia wyniesie do 6 tygodni, w tym 2 tygodnie w warunkach maksymalnego stosowania, a następnie opcjonalnie 4 tygodnie w warunkach niemaksymalnego stosowania.
Lek: ARQ-154 Pianka 0,3%
ARQ-154 Pianka 0,3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie roflumilastu i tlenku N-roflumilastu w osoczu
Ramy czasowe: 2 Tygodnie
Ocena stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym w punkcie minimalnym po 2 tygodniach podawania badanego leku.
2 Tygodnie
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń u uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami podczas leczenia zostanie oceniona
6 tygodni
Częstość występowania reakcji w miejscu podania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpi reakcja skórna w miejscu aplikacji, oceniona przez badacza i uczestnika, zostanie oceniona
6 tygodni
Częstość występowania zmian od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Inwentarza Depresji Dziecięcej 2 (CDI-2).
Ramy czasowe: 6 Tygodni
CDI-2 jest narzędziem diagnostycznym stosowanym do oceny nasilenia objawów depresji u dzieci.
6 Tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ-154-127

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARQ-154 Pianka 0,3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj