Estudio de Farmacocinética de Uso Máximo y Seguridad de la Espuma ARQ-154 al 0,3% en Participantes Pediátricos con Psoriasis del Cuero Cabelludo y Corporal
20 de mayo de 2026 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Un estudio abierto, de Fase 1, de farmacocinética de uso máximo y seguridad de la espuma ARQ-154 al 0,3% administrada una vez al día en participantes pediátricos con psoriasis del cuero cabelludo y corporal
Este estudio evaluará la exposición sistémica y caracterizará el perfil farmacocinético (PK) plasmático, así como evaluará la seguridad y tolerabilidad de la espuma ARQ-154 al 0.3%.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
ARQ-154-127 es un estudio de Fase 1, abierto, de brazo único, de farmacocinética de uso máximo y seguridad de la espuma de roflumilast al 0,3% en participantes con psoriasis del cuero cabelludo y del cuerpo.
El objetivo del estudio es:
- Evaluar la exposición sistémica y caracterizar el perfil farmacocinético (PK) plasmático de la espuma ARQ-154 al 0,3%.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la espuma ARQ-154 al 0,3%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Estados Unidos, 72022
- Arcutis Clinical Study Site 106
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Arcutis Clinical Study Site 107
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Arcutis Clinical Study Site 108
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906
- Arcutis Clinical Study Site 105
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arcutis Clinical Study Site 104
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 2 años a < 12 años en el Día 1.
- Diagnóstico clínico de psoriasis vulgar de al menos 2 meses de duración en la Selección según lo determinado por el Investigador.
- Psoriasis del cuero cabelludo con una Evaluación Global del Investigador (S-IGA) de la gravedad de la enfermedad del cuero cabelludo de al menos Moderada ('3') en el Día 1.
- Una IGA de psoriasis corporal (no del cuero cabelludo) (B-IGA) de al menos Leve ('2') en el Día 1.
- Extensión de la psoriasis del cuero cabelludo que involucra ≥ 10% del cuero cabelludo total en el Día 1.
- Psoriasis corporal (no del cuero cabelludo) que involucra al menos el 3% de la superficie corporal (BSA) en el Día 1.
Criterios de exclusión:
- Participantes que no puedan suspender medicamentos y tratamientos antes del Día 1 (primera aplicación del IP).
- Diagnóstico actual de formas no en placas de psoriasis. Diagnóstico actual de psoriasis inducida por fármacos.
- Participantes que tengan una infección sistémica o localizada significativamente activa o que hayan tenido cualquier infección que requirió administración oral o intravenosa de antibióticos, agentes antifúngicos o antivirales dentro de los 7 días previos al Día 1.
- Participantes con condiciones de la piel distintas a la psoriasis vulgar que interferirían con las evaluaciones del efecto del medicamento del estudio, según lo determinado por el Investigador.
- Participantes que no puedan suspender el uso de inhibidores fuertes del citocromo P-450 CYP3A4 durante 2 semanas antes del Día 1 y durante el período de estudio.
- Antecedentes médicos de insuficiencia renal grave, trastornos hepáticos moderados a graves (por ejemplo, Child-Pugh B o C), o enfermedad infecciosa crónica (por ejemplo, hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).
- Participantes que sean familiares del personal del estudio clínico o del patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARQ-154 Espuma 0.3%
Se aplicará espuma de ARQ-154 al 0,3 % una vez al día (QD). La duración del tratamiento será de hasta 6 semanas, incluyendo 2 semanas en condiciones de uso máximo, seguidas de 4 semanas opcionales en condiciones de uso no máximo.
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ARQ-154 Espuma 0,3%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de Roflumilast y N-óxido de Roflumilast en plasma
Periodo de tiempo: 2 Semanas
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Evaluación de las concentraciones plasmáticas en estado estacionario en valle tras 2 semanas de administración del fármaco del estudio.
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2 Semanas
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Incidencia de eventos adversos en participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará el número de participantes con eventos adversos durante el tratamiento
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6 semanas
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Incidencia de reacciones en el lugar de aplicación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se evaluará el número de participantes que experimentan una reacción cutánea en el lugar de aplicación según la evaluación del investigador y la evaluación del participante
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6 semanas
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La incidencia de cambios desde el valor basal en la puntuación total del Inventario de Depresión Infantil 2 (CDI-2).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El CDI-2 es un instrumento de evaluación utilizado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos en niños.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARQ-154-127
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .