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Maximale Anwendungs-Pharmakokinetik und Sicherheitsstudie von ARQ-154 Schaum 0,3 % bei pädiatrischen Teilnehmern mit Kopfhaut- und Körperpsoriasis

20. Mai 2026 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur maximalen Anwendungspharmakokinetik und Sicherheit von ARQ-154 0,3 % Schaum, verabreicht einmal täglich (QD) bei pädiatrischen Teilnehmern mit Kopfhaut- und Körperpsoriasis

Diese Studie wird die systemische Exposition bewerten, das Plasmapharmakokinetik-(PK)-Profil charakterisieren und die Sicherheit und Verträglichkeit von ARQ-154-Schaum 0,3% beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ARQ-154-127 ist eine Phase-1-Studie mit offenem Label, einem einarmigen Design, die die maximale Anwendung von Roflumilast-Schaum 0,3% in Bezug auf Pharmakokinetik und Sicherheit bei Teilnehmern mit Kopfhaut- und Körperpsoriasis untersucht.

Das Ziel der Studie ist:

  • Die systemische Exposition zu bewerten und das pharmakokinetische (PK) Profil von ARQ-154-Schaum 0,3% im Plasma zu charakterisieren.
  • Die Sicherheit und Verträglichkeit von ARQ-154-Schaum 0,3% zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Arcutis Clinical Study Site 106
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Arcutis Clinical Study Site 107
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Arcutis Clinical Study Site 108
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Arcutis Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arcutis Clinical Study Site 104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 2 Jahren bis < 12 Jahren am Tag 1.
  • Klinische Diagnose von Psoriasis vulgaris mit einer Dauer von mindestens 2 Monaten beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Kopfhautpsoriasis mit einem Investigator Global Assessment (S-IGA) der Kopfhauterkrankungsschwere von mindestens Mäßig ('3') am Tag 1.
  • Ein IGA der Körperpsoriasis (nicht Kopfhaut) (B-IGA) von mindestens Leicht ('2') am Tag 1.
  • Ausmaß der Kopfhautpsoriasis, die ≥ 10 % der gesamten Kopfhaut am Tag 1 betrifft.
  • Körperpsoriasis (nicht Kopfhaut), die mindestens 3 % KOF am Tag 1 betrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Medikamente und Behandlungen vor Tag 1 (erste Anwendung des Prüfpräparats) nicht absetzen können.
  • Aktuelle Diagnose von nicht-plaque-Formen der Psoriasis. Aktuelle Diagnose von medikamenteninduzierter Psoriasis.
  • Teilnehmer, die eine signifikante aktive systemische oder lokalisierte Infektion haben oder innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 eine Infektion hatten, die die orale oder intravenöse Verabreichung von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erforderte.
  • Teilnehmer mit Hauterkrankungen außer Psoriasis vulgaris, die die Bewertung der Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen würden, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Teilnehmer, die die Anwendung starker Cytochrom-P-450-CYP3A4-Hemmer 2 Wochen vor Tag 1 und während des Studienzeitraums nicht absetzen können.
  • Eine medizinische Vorgeschichte von schwerer Niereninsuffizienz, mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen (z. B. Child-Pugh B oder C) oder chronischen Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder humanes Immundefizienzvirus [HIV]).
  • Teilnehmer, die Familienmitglieder des klinischen Studienpersonals oder des Sponsors sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARQ-154 Schaum 0,3%
ARQ-154-Schaum 0,3% wird einmal täglich (QD) angewendet. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 6 Wochen, einschließlich 2 Wochen unter maximalen Anwendungsbedingungen, gefolgt von optionalen 4 Wochen unter nicht-maximalen Anwendungsbedingungen.
Arzneimittel: ARQ-154 Schaum 0,3 %
ARQ-154 Schaum 0,3 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Roflumilast und Roflumilast-N-Oxid im Plasma
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der steady-state Talspiegel im Plasma nach 2-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments.
2 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während der Behandlung wird bewertet
6 Wochen
Häufigkeit von Reaktionen an der Applikationsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Hautreaktion an der Applikationsstelle gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt und der Bewertung durch den Teilnehmer erfahren, wird bewertet
6 Wochen
Die Inzidenz von Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Children's Depression Inventory 2 (CDI-2).
Zeitfenster: 6 Wochen
Das CDI-2 ist ein Bewertungsinstrument, das zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome bei Kindern eingesetzt wird.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-154-127

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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