ARQ-154 Vaahdon 0,3 % Maksimaalisen Käytön Farmakokinetiikka- ja Turvallisuustutkimus Päähän- ja Vartalopsoriaasista Kärsivillä Lapsi- ja Nuoriso-osallistujilla
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Avoinleimainen, vaihe 1, maksimaalisen käytön farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus ARQ-154 0,3% vaahdosta, joka annetaan kerran päivässä (QD) lasten osallistujille, joilla on päänahka- ja kehon psoriaasi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ARQ-154-vaahtolääkkeen 0,3 % systemaattista altistumista, karakterisoidaan plasman farmakokineettista (PK) profiilia ja arvioidaan sen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ARQ-154-127 on vaiheen 1, avoimen etiketin, yksihaarainen, enimmäiskäyttöfarmakokineettinen ja turvallisuustutkimus roflumilast-vaahdosta 0,3% osallistujilla, joilla on psoriaasia päälakeella ja keholla.
Tutkimuksen tavoitteena on:
- Arvioida ARQ-154-vaahdon 0,3% systemaattista altistumista ja karakterisoida sen plasman farmakokineettinen (PK) profiili.
- Arvioida ARQ-154-vaahdon 0,3% turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
- Arcutis Clinical Study Site 106
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Arcutis Clinical Study Site 107
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
- Arcutis Clinical Study Site 108
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906
- Arcutis Clinical Study Site 105
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arcutis Clinical Study Site 104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet ja naiset, iältään 2 vuotta - < 12 vuotta 1. päivänä.
- Kliininen psoriasis vulgaris -diagnoosi, jonka kesto on vähintään 2 kuukautta seulontavaiheessa tutkijan määrittämänä.
- Psoriasis päänahassa, jonka tutkijan globaali arvio (S-IGA) päänahan sairauden vakavuudesta on vähintään kohtalainen ('3') 1. päivänä.
- Tutkijan globaali arvio (B-IGA) kehon (ei päänahan) psoriaasista on vähintään lievä ('2') 1. päivänä.
- Päänahan psoriaasin laajuus kattaa ≥ 10 % kokonaispäänahasta 1. päivänä.
- Kehon psoriaasi (ei päänahaa) kattaa vähintään 3 % BSA:sta 1. päivänä.
Poisottokriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät voi lopettaa lääkityksiä ja hoitoja ennen 1. päivää (ensimmäinen IP:n sovellus).
- Nykyinen diagnoosi ei-plakkipsoriaasista. Nykyinen diagnoosi lääkkeiden aiheuttamasta psoriaasista.
- Osallistujat, joilla on merkittävä aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio tai joilla on ollut mikä tahansa infektio, joka vaati antibioottien, sienilääkkeiden tai viruslääkkeiden suun kautta tai laskimonsisäistä antamista 7 päivän kuluessa ennen 1. päivää.
- Osallistujat, joilla on muita ihotiloja kuin psoriasis vulgaris, jotka tutkijan mukaan häiritisivät tutkimuslääkkeen vaikutuksen arviointia.
- Osallistujat, jotka eivät voi lopettaa vahvojen sytokromi P-450 CYP3A4 -estäjien käyttöä 2 viikkoa ennen 1. päivää ja tutkimusjakson aikana.
- Sairaushistoria vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta, keskivaikeasta tai vakavasta maksasairaudesta (esim. Child-Pugh B tai C) tai kroonisesta tartuntataudista (esim. hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV).
- Osallistujat, jotka ovat kliinisen tutkimuksen henkilökunnan tai rahoittajan perheenjäseniä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARQ-154 Vaahto 0,3%
ARQ-154 vaahtoa 0,3 % käytetään kerran päivässä.
Hoito kestää enintään 6 viikkoa, mukaan lukien 2 viikkoa suurimmalla käyttömäärällä, jonka jälkeen on mahdollinen 4 viikon jakso pienemmällä käyttömäärällä.
|
ARQ-154 vaahto 0,3 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roflumilastin ja Roflumilast N-Oxidin pitoisuus plasmasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimuslääkkeen annostelun kahden viikon jälkeen saavutettujen tasapainotilan pohjakonsentraatioiden arviointi plasma-aineistossa.
|
2 viikkoa
|
|
Osallistujien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia hoidon aikana, arvioidaan
|
6 viikkoa
|
|
Sovelluspaikan reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Osallistujien määrä, joilla havaitaan sovelluspaikan ihoreaktio tutkijan arvioinnin ja osallistujan arvioinnin perusteella, arvioidaan
|
6 viikkoa
|
|
Baseline-muutoksien esiintyvyys lasten masennusinventaarin 2 (CDI-2) kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CDI-2 on arviointiväline, jota käytetään lasten masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ-154-127
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .