骨格性クラスIIの管理における3Dプリント固定ツインブロック対MARA装置の歯骨格効果
2026年1月12日 更新者：Yasmin Ghaly、Mansoura University
下顎劣成長による骨格性クラスIIの前思春期管理におけるCAD/CAM 3Dプリント固定ツインブロック対MARA装置の歯槽骨格効果：無作為化比較試験
目的：下顎骨の後退による骨格性クラスIIの治療におけるCAD/CAM 3Dプリント固定ツインブロックとMARA装置の歯科矯正効果を評価すること。思春期前のクラスII不正咬合は、矯正患者の中で最も一般的に観察される問題の一つとされ、矯正治療を求める患者の約3分の1を占め、大きな経済的影響を反映しています。 下顎骨の成長を促進するために、様々な可撤式および固定式機能装置が一般的に使用されています。 固定ツインブロック装置は、可撤式ツインブロック装置やヘルブスト装置と比較して利点があります。 下顎前方再定位装置はM.A.R.A.装置と呼ばれます。
材料と方法：研究デザインはランダム化比較試験であり、対照群と介入群は1:1:1の割り当て比率で並行群として評価されます。 60名の被験者が本研究に参加します。 彼らは均等に3つのグループに分けられます：無治療対照群、MARA群、ツインブロック群。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yasmin s Ghaly, phd
- 電話番号：+201065152020
- メール：yasminghaly@mans.edu.eg
研究場所
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Dakahlia Governorate
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Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35516
- 募集
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
コンタクト：
- 電話番号：050 2267151
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 下顎後退による骨格性クラスII不正咬合。
- オーバージェットが6.0mm以上。
- 正常または低角度の成長パターン。
- 下顎歯列弓における最小限の叢生。
- 思春期周辺期の骨格発育段階（CVMI 2、3、4）にあること。
除外基準：
- 顎関節症の臨床的兆候および症状。
- 骨および全身の成長に影響を与える全身疾患。
- 過去の矯正治療歴。
- 口唇裂または口蓋裂。
- 先天性頭蓋顔面奇形。
- 異常な口腔習癖。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール群は、未治療群となります。
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アクティブコンパレータ：MARAグループ、MARA装置を受ける方
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CAD/CAM 3Dプリント下顎前方再定位装置
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アクティブコンパレータ：固定ツインブロックグループ（固定ツインブロック装置を受ける予定の患者）
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CAD/CAM 3Dプリント固定ツインブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭部X線規格写真による上顎骨と下顎骨の線状骨格変化
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された許容可能な補正が評価される日まで、最大6か月間
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線形（mm）測定
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無作為化の日から、最初に文書化された許容可能な補正が評価される日まで、最大6か月間
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セファロメトリー測定による上顎骨および下顎骨の角度骨格変化
時間枠：ランダム化日から、初回文書化済み許容可能な修正が評価される日まで、最大6ヶ月間評価
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角度（°）測定
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ランダム化日から、初回文書化済み許容可能な修正が評価される日まで、最大6ヶ月間評価
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頭部X線規格写真を用いた上顎骨および下顎骨の線状歯科変化
時間枠：ランダム化実施日から、最大6ヶ月間評価された初回文書化可能な許容補正の日まで
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線形（mm）測定
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ランダム化実施日から、最大6ヶ月間評価された初回文書化可能な許容補正の日まで
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セファロメトリー測定を用いた上顎と下顎の角度的歯科変化
時間枠：ランダム化の日から、初めて文書化された許容可能な修正の日まで、最大6ヶ月間評価する
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角度（°）測定
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ランダム化の日から、初めて文書化された許容可能な修正の日まで、最大6ヶ月間評価する
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頭部X線規格写真測定による上顎骨および下顎骨の線形軟組織変化
時間枠：無作為化日から、最大6ヶ月間評価された最初の文書化された許容可能な修正の日まで
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線形（mm）測定
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無作為化日から、最大6ヶ月間評価された最初の文書化された許容可能な修正の日まで
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セファロメトリー測定を用いた上顎骨および下顎骨の角度的軟組織変化
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された許容可能な補正が評価される日まで（最大6ヶ月間評価）
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角度（°）測定
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無作為化の日から、最初に文書化された許容可能な補正が評価される日まで（最大6ヶ月間評価）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔健康関連生活の質調査票
時間枠：無作為化日から、6か月まで評価された最初の文書化された許容可能な補正の日まで
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参加者からインフォームドコンセントを得た後、機能性矯正装置装着前、装着後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月の5時点で、アンケート（COHIP-SF-AR）を実施します。
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無作為化日から、6か月まで評価された最初の文書化された許容可能な補正の日まで
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両群における定期または緊急来院時に報告された破損および危害の発生率
時間枠：無作為化の日から、最大6ヶ月間評価された最初の文書化された許容可能な修正の日まで
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両群における合併症の詳細（日常診察または緊急受診時に報告された破損や損傷を含む）は、以前に発表された分類システムに基づき、その性質と重症度によって登録され分類されます。
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無作為化の日から、最大6ヶ月間評価された最初の文書化された許容可能な修正の日まで
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デジタルモデル解析によるアーチ周囲長および深さ測定
時間枠：ランダム化日から最初に確認された許容可能な修正の日付まで、最長6ヶ月間評価
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リニア（mm）測定
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ランダム化日から最初に確認された許容可能な修正の日付まで、最長6ヶ月間評価
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デジタルモデル分析による上顎犬歯間幅
時間枠：無作為化の日から最初に文書化された許容可能な修正の日まで、最長6か月まで評価
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リニア（mm）測定
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無作為化の日から最初に文書化された許容可能な修正の日まで、最長6か月まで評価
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デジタルモデル分析による上顎第一大臼歯間幅
時間枠：無作為化の日から、初回文書化された許容可能な修正の日まで、最大6ヶ月まで評価
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線形（mm）測定
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無作為化の日から、初回文書化された許容可能な修正の日まで、最大6ヶ月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月27日
一次修了 (推定)
2026年10月15日
研究の完了 (推定)
2027年4月27日
試験登録日
最初に提出
2025年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。