Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aparatów stałych Twin Block drukowanych 3D w porównaniu z aparatami MARA na układ dentoszkieletowy w leczeniu szkieletowej klasy II

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yasmin Ghaly, Mansoura University

Efekty dentoszkieletowe aparatów CAD/CAM 3D-drukowanych stałych Twin Block w porównaniu z aparatami MARA w leczeniu szkieletowej klasy II spowodowanej niedorozwojem żuchwy w okresie przedpokwitaniowym: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: ocena efektów dentoszkieletowych stałego aparatu typu Twin block wykonanego techniką CAD/CAM 3D w porównaniu z aparatami MARA w leczeniu szkieletowej klasy II spowodowanej niedorozwojem żuchwy w okresie przedpokwitaniowym. Zgryz klasy II jest uważany za jeden z najczęściej obserwowanych problemów wśród pacjentów ortodontycznych, stanowiąc około jednej trzeciej pacjentów poszukujących leczenia ortodontycznego, co odzwierciedla znaczący wpływ ekonomiczny. Różne aparaty czynnościowe ruchome i stałe są powszechnie stosowane w celu stymulowania wzrostu żuchwy. Stały aparat Twin block ma zalety w porównaniu z ruchomym aparatem Twin block i aparatami Herbst. Aparat do przedniej repozycji żuchwy jest określany jako aparat M.A.R.A.

Materiały i metoda: Projekt badania to randomizowane badanie kontrolowane, w którym grupa kontrolna i grupy interwencyjne będą oceniane jako grupy równoległe z proporcją alokacji 1:1:1. W badaniu zostanie włączonych sześćdziesięciu uczestników. Zostaną oni podzieleni równo na trzy grupy: nieleczona kontrola, grupa MARA i grupa Twin block

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 050 2267151

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zgryz klasy II szkieletowy spowodowany cofnięciem żuchwy.
  2. Przodozgryz poziomy ≥ 6,0 mm.
  3. Normalny lub niski wzorzec wzrostu kątowego.
  4. Minimalne stłoczenie w łuku żuchwowym.
  5. Przebywanie w okołopokwitaniowej fazie rozwoju szkieletowego (CVMI 2, 3 i 4).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne oznaki i objawy zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
  2. Choroby ogólnoustrojowe wpływające na kości i ogólny wzrost.
  3. Wcześniejsze leczenie ortodontyczne.
  4. Rozszczep wargi lub podniebienia.
  5. Wrodzona deformacja czaszkowo-twarzowa.
  6. Nieprawidłowe nawyki oralne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna, która będzie grupą nieleczoną.
Aktywny komparator: . Grupa MARA, która będzie miała zastosowany aparat MARA
Urządzenie: Aparat MARA
Aparat do repozycjonowania żuchwy przedniej drukowany 3D CAD/CAM
Aktywny komparator: Grupa z blokiem bliźniaczym stałym, która będzie poddana leczeniu aparatem bloku bliźniaczego stałego
Urządzenie: stały blok bliźniaczy
CAD/CAM 3D drukowany stały blok bliźniaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liniowe zmiany szkieletowe szczęki i żuchwy na podstawie pomiarów cefalometrycznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekcji ocenianej do 6 miesięcy
pomiar liniowy (mm)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekcji ocenianej do 6 miesięcy
Kątowe zmiany szkieletowe szczęki i żuchwy z zastosowaniem pomiarów cefalometrycznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego akceptowalnego skorygowania ocenianego do 6 miesięcy
pomiar kątowy (°)
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego akceptowalnego skorygowania ocenianego do 6 miesięcy
Liniowe zmiany zębowe szczęki i żuchwy na podstawie pomiarów cefalometrycznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekty ocenianej do 6 miesięcy
pomiar liniowy (mm)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekty ocenianej do 6 miesięcy
Kątowe zmiany zębowe szczęki i żuchwy w pomiarach cefalometrycznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekcji ocenianej do 6 miesięcy
pomiar kątowy (°)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekcji ocenianej do 6 miesięcy
Liniowe zmiany tkanek miękkich szczęki i żuchwy na podstawie pomiarów cefalometrycznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekty ocenianej do 6 miesięcy
pomiar liniowy (mm)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekty ocenianej do 6 miesięcy
Kątowe zmiany tkanek miękkich szczęki i żuchwy z zastosowaniem pomiarów cefalometrycznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekty ocenianej do 6 miesięcy
pomiar kątowy (°)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekty ocenianej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia w zakresie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekcji ocenianej do 6 miesięcy
Kwestionariusz (COHIP-SF-AR) zostanie przekazany uczestnikom po uzyskaniu świadomej zgody w 5 punktach czasowych: przed leczeniem, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po noszeniu aparatów czynnościowych.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekcji ocenianej do 6 miesięcy
Częstość zgłaszanych pęknięć i uszkodzeń podczas wizyt rutynowych lub w nagłych wypadkach w obu grupach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekcji ocenianej do 6 miesięcy
Szczegóły powikłań w obu grupach, w tym złamania i szkody zgłoszone podczas wizyt rutynowych lub nagłych, będą rejestrowane i kategoryzowane zgodnie z ich charakterem i ciężkością przy użyciu opublikowanego wcześniej systemu klasyfikacji
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekcji ocenianej do 6 miesięcy
Pomiar obwodu i głębokości łuku z analizy modelu cyfrowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekcji ocenianej do 6 miesięcy
pomiar liniowy (mm)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekcji ocenianej do 6 miesięcy
Szerokość międzykłowa szczęki z analizy modelu cyfrowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zaakceptowanego skorygowania ocenianego do 6 miesięcy
pomiar liniowy (mm)
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego zaakceptowanego skorygowania ocenianego do 6 miesięcy
Szerokość między pierwszymi trzonowcami szczęki z analizy modelu cyfrowego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekty ocenianej do 6 miesięcy
pomiar liniowy (mm)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej akceptowalnej korekty ocenianej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDP.25.03.5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj