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Efeitos Dentoesqueléticos do Twin Block Fixo Impresso em 3D versus Aparelhos MARA no Tratamento da Classe II Esquelética

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Yasmin Ghaly, Mansoura University

Efeitos Dentosqueléticos do Aparelho Fixo Twin Block Impresso em 3D CAD/CAM versus Aparelhos MARA no Tratamento da Classe II Esquelética Devido à Deficiência Mandibular na Pré-Adolescência: Um Ensaio Controlado Randomizado

Objetivo: avaliar os efeitos dentoesqueléticos do bloco gêmeo fixo impresso em 3D CAD/CAM versus aparelhos MARA no tratamento da classe II esquelética devido à deficiência mandibular na pré-adolescência. A má oclusão de classe II é considerada um dos problemas mais comumente observados entre os pacientes ortodônticos, representando cerca de um terço dos pacientes que procuram tratamento ortodôntico, refletindo um impacto económico significativo. Vários aparelhos funcionais removíveis e fixos são comumente usados para estimular o crescimento mandibular. O aparelho de bloco gêmeo fixo tem vantagens em comparação com o aparelho de bloco gêmeo removível e os aparelhos Herbst. O aparelho de reposicionamento anterior mandibular é referido como aparelho M.A.R.A.

Materiais e método: O desenho do estudo é um ensaio controlado randomizado no qual o grupo de controlo e os grupos de intervenção serão avaliados como grupos paralelos com uma razão de alocação de 1:1:1. Sessenta participantes serão recrutados para esta pesquisa. Eles serão divididos igualmente em três grupos: controlo não tratado, grupo MARA e grupo de bloco gêmeo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
        • Contato:
          • Número de telefone: 050 2267151

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Má oclusão de Classe II esquelética devido a retrognatismo mandibular.
  2. Overjet ≥ 6,0 mm.
  3. Padrão de crescimento normal ou de baixo ângulo.
  4. Apinhamento mínimo na arcada mandibular.
  5. Encontrar-se na fase circumpubertal do desenvolvimento esquelético (CVMI 2, 3 e 4).

Critérios de Exclusão:

  1. Sinais e sintomas clínicos de disfunção temporomandibular.
  2. Doença sistémica que afete o osso e o crescimento geral.
  3. Tratamento ortodôntico prévio.
  4. Lábio leporino ou fenda palatina.
  5. Deformidade craniofacial congénita.
  6. Hábitos orais anormais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controlo, que será o grupo não tratado.
Comparador Ativo: ". Grupo MARA, que irá utilizar o aparelho MARA"
Dispositivo: Aparelho MARA
Aparelho de reposicionamento mandibular anterior impresso em 3D CAD/CAM
Comparador Ativo: Grupo de bloco gêmeo fixo, que será submetido ao aparelho de bloco gêmeo fixo
Dispositivo: bloco geminado fixo
CAD/CAM bloco gêmeo fixo impresso em 3D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações esqueléticas lineares da maxila e da mandíbula utilizando medições cefalométricas
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
medição linear (mm)
Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
Alterações esqueléticas angulares da maxila e da mandíbula utilizando medições cefalométricas
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada avaliada até 6 meses
medição angular (°)
Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada avaliada até 6 meses
Alterações dentárias lineares da maxila e da mandíbula utilizando medições cefalométricas
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
medição linear (mm)
Desde a data de aleatorização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
Alterações angulares dentárias da maxila e da mandíbula usando medições cefalométricas
Prazo: Desde a data da randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
medição angular (°)
Desde a data da randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
Alterações lineares dos tecidos moles do maxilar superior e da mandíbula utilizando medições cefalométricas
Prazo: Desde a data da randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
medição linear (mm)
Desde a data da randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
Alterações dos tecidos moles angulares do maxilar superior e da mandíbula utilizando medições cefalométricas
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
medição angular (°)
Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida em saúde oral
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
O questionário (COHIP-SF-AR) será entregue aos participantes após a obtenção do consentimento informado em 5 momentos: antes do tratamento, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses após o uso de aparelhos funcionais.
Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
Incidência de fraturas e danos relatados durante visitas de rotina ou de emergência em ambos os grupos
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
Os detalhes das complicações em ambos os grupos, incluindo quebras e danos relatados durante visitas de rotina ou de emergência, serão registados e categorizados de acordo com a sua natureza e gravidade, utilizando um sistema de classificação previamente publicado.
Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
Medição do perímetro e profundidade do arco a partir da análise de modelos digitais
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
medição linear (mm)
Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
Largura intercanina maxilar a partir da análise de modelo digital
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
medição linear (mm)
Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
Largura interprimeiro molar maxilar a partir de análise de modelo digital
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses
medição linear (mm)
Desde a data de randomização até à data da primeira correção aceitável documentada, avaliada até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDP.25.03.5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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