Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dentoskeletale effekter av 3D-printet fast Twin Block versus MARA-apparater i behandling av skjelettmessig klasse II

12. januar 2026 oppdatert av: Yasmin Ghaly, Mansoura University

Dentoskelettale effekter av CAD/CAM 3D-printet fast Twin Block versus MARA-apparater i behandlingen av skjelettmessig klasse II grunnet underutviklet underkjeve i prepuberteten: En randomisert kontrollert studie

Mål: å evaluere de dentoskjelettale effektene av CAD/CAM 3D-printet fast twin block versus MARA-apparater i behandlingen av skjelettklasse II på grunn av underutviklet underkjeve hos preadolescenter. Klasse II-malokklusjon regnes som et av de mest vanlig observerte problemene blant ortodontipasienter, og utgjør omtrent en tredjedel av pasientene som søker ortodontibehandling, noe som reflekterer en betydelig økonomisk påvirkning. Ulike avtakbare og faste funksjonelle apparater brukes vanligvis for å stimulere underkjevevekst. Fast Twin-block-apparat har fordeler sammenlignet med avtakbar Twin-block og Herbst-apparater. Mandibular anterior repositioning appliance omtales som M.A.R.A.-apparat.

Materialer og metode: Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie der kontrollgruppen og intervensjonsgruppene vil bli vurdert som parallelle grupper med en 1:1:1-allokeringsratio. Seksti deltakere vil bli inkludert i denne forskningen. De vil bli delt likt i tre grupper: ubehandlet kontroll, MARA-gruppe og Twin block-gruppe

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 050 2267151

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Skelletmessig klasse II-malokklusjon på grunn av underkjeve-retrusjon.
  2. Overjet ≥ 6,0 mm.
  3. Normal eller lav-vinkel vekstmønster.
  4. Minimal trengsel i underkjevebue.
  5. Gjennomgår cirkumpubertal fase av skjelettmessig utvikling (CVMI 2, 3 og 4)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer på temporomandibulær lidelse.
  2. Systemisk sykdom som påvirker ben og generell vekst.
  3. Tidligere ortodontisk behandling
  4. Leppe- eller ganespalte.
  5. Medfødt kraniofacial deformitet.
  6. Unormale munnvaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe, som vil være den ubehandlede gruppen.
Aktiv komparator: . MARA-gruppen, som vil gjennomgå MARA-apparat
Enhet: MARA-apparat
CAD/CAM 3D-printet mandibulær anteriorreposisjoneringsapparat
Aktiv komparator: Fast tvillingblokk-gruppe, som vil gjennomgå fast tvillingblokk-apparat
Enhet: fast twin-block
CAD/CAM 3D-printet fast tvillingblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineære skjelettendringer i overkjeven og underkjeven ved bruk av kefalometriske målinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opptil 6 måneder
lineær (mm) måling
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opptil 6 måneder
Angulære skjelettendringer i overkjeven og underkjeven ved bruk av kefalometriske målinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opptil 6 måneder
vinkel (°) måling
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opptil 6 måneder
Lineære tannendringer i overkjeven og underkjeven ved bruk av kefalometriske målinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opptil 6 måneder
lineær (mm) måling
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opptil 6 måneder
Angulære tannendringer i over- og underkjeve ved bruk av kefalometriske målinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opp til 6 måneder
vinkelmål (°)
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opp til 6 måneder
Lineære mykvevsendringer i overkjeven og underkjeven ved hjelp av kefalometriske målinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opptil 6 måneder
lineær (mm) måling
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opptil 6 måneder
Angulære mykvevsendringer i overkjeven og underkjeven ved bruk av kefalometriske målinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opp til 6 måneder
vinkel (°) måling
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om livskvalitet i munnhelsen
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opptil 6 måneder
Spørreskjemaet (COHIP-SF-AR) vil bli gitt til deltakerne etter at informert samtykke er innhentet på 5 tidspunkter: før behandling, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter bruk av funksjonelle apparater.
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opptil 6 måneder
Forekomsten av brudd og skader rapportert under rutinemessige eller akutte besøk i begge grupper
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opp til 6 måneder
Detaljer om komplikasjoner i begge grupper, inkludert brudd og skader rapportert under rutine- eller akuttbesøk, vil bli registrert og kategorisert i henhold til deres art og alvorlighetsgrad ved hjelp av et tidligere publisert klassifiseringssystem
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opp til 6 måneder
Måling av arkperimeter og dybde fra digital modellanalyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opp til 6 måneder
lineær (mm) måling
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opp til 6 måneder
Maxillær intercanin bredde fra digital modellanalyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opp til 6 måneder
lineær (mm) måling
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opp til 6 måneder
Maksillær bredde mellom første molar fra digital modellanalyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opp til 6 måneder
lineær (mm) måling
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte akseptable korreksjon vurdert opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDP.25.03.5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere