Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дентоскелетные эффекты 3D-печатных фиксированных аппаратов Twin Block по сравнению с аппаратами MARA при лечении скелетного класса II

12 января 2026 г. обновлено: Yasmin Ghaly, Mansoura University

Дентоскелетные эффекты CAD/CAM 3D-печатных фиксированных аппаратов Twin Block по сравнению с аппаратами MARA в лечении скелетного класса II, обусловленного дефицитом нижней челюсти, в предподростковом возрасте: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: оценить дентокостные эффекты CAD/CAM 3D-печатного фиксированного аппарата Twin Block по сравнению с аппаратом MARA при лечении скелетного класса II, обусловленного дефицитом нижней челюсти, в предподростковом возрасте. Класс II аномалии прикуса считается одной из наиболее часто наблюдаемых проблем среди ортодонтических пациентов, составляя около одной трети пациентов, обращающихся за ортодонтическим лечением, что отражает значительное экономическое влияние. Для стимулирования роста нижней челюсти обычно используются различные съемные и несъемные функциональные аппараты. Фиксированный аппарат Twin Block имеет преимущества по сравнению со съемным аппаратом Twin Block и аппаратом Гербста. Аппарат для репозиционирования нижней челюсти вперед называется аппаратом M.A.R.A.

Материалы и методы: Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором контрольная группа и группы вмешательства будут оцениваться как параллельные группы с соотношением распределения 1:1:1. В это исследование будет включено шестьдесят участников. Они будут разделены поровну на три группы: нелеченная контрольная группа, группа MARA и группа Twin Block.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yasmin s Ghaly, phd
  • Номер телефона: +201065152020
  • Электронная почта: yasminghaly@mans.edu.eg

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Египет, 35516
        • Рекрутинг
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
        • Контакт:
          • Номер телефона: 050 2267151

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Скелетный класс II неправильного прикуса из-за ретрузии нижней челюсти.
  2. Сагиттальная щель ≥ 6,0 мм.
  3. Нормальный или низкоугловой тип роста.
  4. Минимальная скученность в нижнечелюстной дуге.
  5. Нахождение в циркумпубертатной фазе скелетного развития (CVMI 2, 3 и 4).

Критерии исключения:

  1. Клинические признаки и симптомы дисфункции височно-нижнечелюстного сустава.
  2. Системные заболевания, влияющие на костную ткань и общий рост.
  3. Предыдущее ортодонтическое лечение.
  4. Расщелина губы или нёба.
  5. Врождённая черепно-лицевая деформация.
  6. Вредные оральные привычки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа, которая будет нелеченной группой.
Активный компаратор: группа MARA, которая будет проходить лечение с использованием аппарата MARA
Устройство: Аппарат MARA
CAD/CAM 3D-печатный репозиционный аппарат для нижней челюсти
Активный компаратор: Группа с фиксированным блокатором-близнецом, которая будет проходить лечение с помощью фиксированного блокатора-близнеца
Устройство: фиксированный бимодальный блок
CAD/CAM 3D-печатный фиксированный двойной блок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линейные скелетные изменения верхней и нижней челюсти с использованием цефалометрических измерений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного приемлемого исправления, оцененного в течение 6 месяцев
линейное (мм) измерение
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного приемлемого исправления, оцененного в течение 6 месяцев
Угловые скелетные изменения верхней и нижней челюсти с использованием цефалометрических измерений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного допустимого исправления, оцененного в течение до 6 месяцев
угловое (°) измерение
С даты рандомизации до даты первого документированного допустимого исправления, оцененного в течение до 6 месяцев
Линейные изменения зубных рядов верхней и нижней челюстей с использованием цефалометрических измерений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного приемлемого исправления, оцененного в течение до 6 месяцев
линейное (мм) измерение
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного приемлемого исправления, оцененного в течение до 6 месяцев
Угловые зубные изменения верхней и нижней челюсти с использованием цефалометрических измерений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного приемлемого исправления, оцениваемого в течение до 6 месяцев
измерение угла (°)
С даты рандомизации до даты первого документированного приемлемого исправления, оцениваемого в течение до 6 месяцев
Линейные изменения мягких тканей верхней и нижней челюстей с использованием цефалометрических измерений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного приемлемого исправления, оцениваемого в течение до 6 месяцев
линейное измерение (мм)
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного приемлемого исправления, оцениваемого в течение до 6 месяцев
Изменения углов мягких тканей верхней и нижней челюсти с использованием цефалометрических измерений
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного приемлемого исправления, оцененного в течение до 6 месяцев
измерение угла (°)
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного приемлемого исправления, оцененного в течение до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем полости рта
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного приемлемого исправления, оцененного в течение 6 месяцев
Опросник (COHIP-SF-AR) будет предоставлен участникам после получения информированного согласия в 5 временных точках: до лечения, через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после ношения функциональных аппаратов.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного приемлемого исправления, оцененного в течение 6 месяцев
Частота поломок и повреждений, зарегистрированных во время плановых или экстренных визитов в обеих группах
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного приемлемого исправления, оцененного в течение до 6 месяцев
Подробности осложнений в обеих группах, включая поломки и повреждения, о которых сообщалось во время плановых или экстренных визитов, будут зарегистрированы и классифицированы в соответствии с их характером и степенью тяжести с использованием ранее опубликованной системы классификации
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного приемлемого исправления, оцененного в течение до 6 месяцев
Измерение периметра и глубины арки по данным анализа цифровой модели
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной приемлемой коррекции, оцениваемой в течение до 6 месяцев
линейное (мм) измерение
С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной приемлемой коррекции, оцениваемой в течение до 6 месяцев
Межклыковая ширина верхней челюсти по данным анализа цифровой модели
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документированного приемлемого исправления, оцененного в течение до 6 месяцев
линейное измерение (мм)
С даты рандомизации до даты первого документированного приемлемого исправления, оцененного в течение до 6 месяцев
Ширина между первыми молярами верхней челюсти по данным анализа цифровой модели
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного приемлемого исправления, оцененного в течение до 6 месяцев
линейное (мм) измерение
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного приемлемого исправления, оцененного в течение до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDP.25.03.5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться