Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dentoskeletale effekter af 3D-printet fast Twin Block versus MARA-apparater i behandlingen af skeletale klasse II

12. januar 2026 opdateret af: Yasmin Ghaly, Mansoura University

Dentoskeletale effekter af CAD/CAM 3D-printet fast Twin Block versus MARA-apparater i behandlingen af skelet klasse II på grund af mandibulær insufficiens i præadolescens: Et randomiseret kontrolleret studie

Formål: at evaluere de dentoskeletale effekter af CAD/CAM 3D-printede faste twin block-apparater versus MARA-apparater i behandlingen af skelet klasse II på grund af mandibulær mangel hos præadolescenter. Klasse II-malokklusion betragtes som et af de mest almindeligt observerede problemer blandt ortodontiske patienter, der udgør omkring en tredjedel af patienterne, der søger ortodontisk behandling, hvilket afspejler en betydelig økonomisk påvirkning. Forskellige aftagelige og faste funktionelle apparater bruges almindeligvis til at stimulere mandibulær vækst. Det faste Twin-block-apparat har fordele i forhold til aftagelige Twin-block- og Herbst-apparater. Det mandibulære anteriore repositioneringsapparat omtales som M.A.R.A.-apparatet.

Materialer og metode: Studiedesignet er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor kontrolgruppen og interventionsgrupperne vil blive vurderet som parallelle grupper med en 1:1:1-allokeringsratio. Tres forsøgspersoner vil blive inkluderet i denne forskning. De vil blive ligeligt fordelt i tre grupper: ubehandlet kontrol, MARA-gruppe og Twin block-gruppe

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 050 2267151

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skeletalt klasse II-malokklusion pga. mandibulær retraktion.
  2. Overjet ≥ 6,0 mm.
  3. Normal eller lavvinklet vækstmønster.
  4. Minimal tæthed i den mandibulære bue.
  5. Gennemgår cirkumpubertal fase af skeletudvikling (CVMI 2, 3 og 4)

Eksklusionskriterier:

  1. Kliniske tegn og symptomer på temporomandibulær lidelse.
  2. Systemisk sygdom, der påvirker knogle og generel vækst.
  3. Tidligere ortodontisk behandling
  4. Læbe- eller ganespalte.
  5. Medfødt kraniofacial deformitet.
  6. Unormale mundvaner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe, som vil være den ubehandlede gruppe.
Aktiv komparator: . MARA-gruppen, som vil gennemgå MARA-apparat
Enhed: MARA-apparat
CAD/CAM 3D-printet mandibulær anterior repositioneringsapparat
Aktiv komparator: Fast twinblok-gruppe, der vil gennemgå fast twinblok-apparat
Enhed: fast twinblok
CAD/CAM 3D-printet fast tvillingblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineære skeletændringer i maxilla og mandibula ved brug af kefalometriske målinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
lineær (mm) måling
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
Angulære skeletændringer i maxilla og mandibula ved hjælp af cephalometriske målinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
vinkelmål (°)
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
Lineære tandændringer i overkæben og underkæben ved hjælp af cephalometriske målinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
lineær (mm) måling
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
Vinkelændringer i tænderne i overkæben og underkæben ved hjælp af kefalometriske målinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
angulær (°) måling
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
Lineære bløddelændringer i overkæben og underkæben ved hjælp af cephalometriske målinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
lineær (mm) måling
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
Angulære blødvævsændringer af over- og underkæben ved hjælp af kefalometriske målinger
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
vinkel (°) måling
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet i forbindelse med mundsundhed
Tidsramme: Fra randomiseringens dato indtil datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
Spørgeskemaet (COHIP-SF-AR) vil blive givet til deltagerne, når informeret samtykke er opnået, på 5 tidspunkter: før behandling, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter brug af funktionelle apparater.
Fra randomiseringens dato indtil datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
Forekomst af brud og skader rapporteret under rutinemæssige eller akutte besøg i begge grupper
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
Detaljer om komplikationer i begge grupper, herunder brud og skader rapporteret under rutinemæssige eller akutte besøg, vil blive registreret og kategoriseret i henhold til deres art og sværhedsgrad ved hjælp af et tidligere offentliggjort klassifikationssystem
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
Arch perimeter og dybde måling fra digital model analyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
lineær (mm) måling
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
Maxillær intercanin bredde fra digital modelanalyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
lineær (mm) måling
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
Maxillær inter-første molar bredde fra digital modelanalyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder
lineær (mm) måling
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterede acceptable korrektion vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDP.25.03.5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II malocclusion

Kliniske forsøg med MARA-apparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner