Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dentoskeletala effekter av 3D-utskrivna fasta Twin Block-jämfört med MARA-apparater vid behandling av skeletalt klass II

12 januari 2026 uppdaterad av: Yasmin Ghaly, Mansoura University

Dentoskeletala effekter av CAD/CAM 3D-utskrivna fasta Twin Block-apparater jämfört med MARA-apparater vid behandling av skeletalt klass II på grund av underkäksbrist i preadolescens: En randomiserad kontrollerad studie

Syfte: att utvärdera dentoskelettala effekterna av CAD/CAM 3D-utskrivna fasta twin block-apparater jämfört med MARA-apparater vid behandling av skelettklass II orsakad av underkäksbrist hos förpubertala barn. Klass II-malocklusion anses vara ett av de vanligaste problemen hos ortodontipatienter, vilket utgör ungefär en tredjedel av patienterna som söker ortodontisk behandling och som reflekterar en betydande ekonomisk påverkan. Olika avtagbara och fasta funktionsapparater används vanligtvis för att stimulera underkäxans tillväxt. Den fasta twin block-apparaten har fördelar jämfört med avtagbara twin block- och Herbst-apparater. Underkäkens anteriora ompositioneringsapparat kallas M.A.R.A.-apparat.

Material och metod: Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad studie där kontrollgruppen och interventionsgrupperna kommer att bedömas som parallella grupper med en 1:1:1-allokeringskvot. Sextio försökspersoner kommer att inkluderas i denna forskning. De kommer att delas lika i tre grupper: obehandlad kontroll, MARA-grupp och Twin block-grupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35516
        • Rekrytering
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 050 2267151

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skelettklass II-malocklusion på grund av mandibulär retrusion.
  2. Överbett ≥ 6,0 mm.
  3. Normal eller lågvinklig tillväxtmönster.
  4. Minimal trängsel i den mandibulära bågen.
  5. Genomgår cirkumpubertal fas av skelettutveckling (CVMI 2, 3 och 4)

Exklusionskriterier:

  1. Kliniska tecken och symptom på temporomandibulär störning.
  2. Systemisk sjukdom som påverkar ben och allmän tillväxt.
  3. Tidigare ortodontisk behandling
  4. Läpp- eller gomspalt.
  5. Medfödd kraniofacial deformitet.
  6. Onormala munvanor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp, som kommer att vara den obehandlade gruppen.
Aktiv komparator: . MARA-gruppen, som kommer att genomgå MARA-apparat
Enhet: MARA-apparat
CAD/CAM 3D-utskriven mandibulär anterior repositioneringsapparat
Aktiv komparator: Fast tvillingblockgrupp, som kommer att genomgå fast tvillingblockapparat
Enhet: fast twin block
CAD/CAM 3D-printad fast tvillingblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linjära skelettförändringar i maxilla och mandibula med hjälp av kefalometriska mätningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade acceptabla korrigering bedömd upp till 6 månader
linjär (mm) mätning
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade acceptabla korrigering bedömd upp till 6 månader
Angulära skelettförändringar i maxilla och mandibula med cefalometriska mätningar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade acceptabla korrigering bedömd upp till 6 månader
vinkel (°) mätning
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade acceptabla korrigering bedömd upp till 6 månader
Linjära tandförändringar i över- och underkäken med hjälp av cefalometriska mätningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade godkända korrigering utvärderad upp till 6 månader
linjär (mm) mätning
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade godkända korrigering utvärderad upp till 6 månader
Angulära tandförändringar i överkäken och underkäken med hjälp av kefalometriska mätningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade godkända korrigering som bedömts upp till 6 månader
mätning av vinkel (°)
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade godkända korrigering som bedömts upp till 6 månader
Linjära mjukvävnadsförändringar av maxilla och mandibula med hjälp av kefalometriska mätningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade acceptabla korrigering utvärderad upp till 6 månader
linjär (mm) mätning
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade acceptabla korrigering utvärderad upp till 6 månader
Angulära mjukvävnadsförändringar i överkäken och underkäken med hjälp av kefalometriska mätningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade acceptabla korrigering bedömd upp till 6 månader
vinkelmätning (°)
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade acceptabla korrigering bedömd upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral hälsa livskvalitetsformulär
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade acceptabla korrigering bedömd upp till 6 månader
Frågeformuläret (COHIP-SF-AR) kommer att delas ut till deltagarna efter att informerat samtycke erhållits vid 5 tidpunkter: före behandling, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter att funktionella apparater börjat användas.
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade acceptabla korrigering bedömd upp till 6 månader
Förekomst av skador och skador som rapporterats under rutin- eller akutbesök i båda grupperna
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade acceptabla korrigering bedömd upp till 6 månader
Detaljer om komplikationer i båda grupperna, inklusive skador och skador som rapporterats under rutin- eller akutbesök, kommer att registreras och kategoriseras enligt deras art och allvarlighetsgrad med hjälp av ett tidigare publicerat klassificeringssystem
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade acceptabla korrigering bedömd upp till 6 månader
Arkperimeter och djupmätning från digital modellanalys
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade godkända korrigering bedömd upp till 6 månader
linjär (mm) mätning
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade godkända korrigering bedömd upp till 6 månader
Maxillär interkaninbredd från digital modellanalys
Tidsram: Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade godkända korrigering bedömd upp till 6 månader
linjär (mm) mätning
Från randomiseringsdatum till datum för första dokumenterade godkända korrigering bedömd upp till 6 månader
Maxillärt inter-första molar bredd från digital modellanalys
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade godtagbara korrigering som utvärderats upp till 6 månader
linjär (mm) mätning
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade godtagbara korrigering som utvärderats upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

14 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDP.25.03.5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera