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Effetti Dentoscheletrici del Blocco Gemello Fisso Stampato in 3D Rispetto agli Apparecchi MARA nella Gestione della Classe II Scheletrica

12 gennaio 2026 aggiornato da: Yasmin Ghaly, Mansoura University

Effetti Dentoscheletrici del Twin Block Fisso Stampato in 3D CAD/CAM Rispetto ai Dispositivi MARA nella Gestione della Classe II Scheletrica da Carenza Mandibolare in Preadolescenza: Uno Studio Randomizzato Controllato

Obiettivo: valutare gli effetti dentoscheletrici del twin block fisso stampato in 3D CAD/CAM rispetto ai dispositivi MARA nella gestione della classe II scheletrica dovuta a carenza mandibolare nella preadolescenza. La malocclusione di classe II è considerata uno dei problemi più comunemente osservati tra i pazienti ortodontici, rappresentando circa un terzo dei pazienti che cercano un trattamento ortodontico, riflettendo un impatto economico significativo. Vari dispositivi funzionali rimovibili e fissi sono comunemente utilizzati per stimolare la crescita mandibolare. Il dispositivo Twin-block fisso presenta vantaggi rispetto al Twin-block rimovibile e ai dispositivi Herbst. Il dispositivo di riposizionamento anteriore mandibolare è indicato come dispositivo M.A.R.A.

Materiali e metodo: Lo studio è uno studio controllato randomizzato in cui il gruppo di controllo e i gruppi di intervento saranno valutati come gruppi paralleli con un rapporto di allocazione 1:1:1. Sessanta soggetti saranno arruolati in questa ricerca. Saranno divisi equamente in tre gruppi: controllo non trattato, gruppo MARA e gruppo Twin block.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 050 2267151

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Malocclusione scheletrica di Classe II dovuta a retrusione mandibolare.
  2. Overjet ≥ 6,0 mm.
  3. Schema di crescita normale o a basso angolo.
  4. Affollamento minimo nell'arcata mandibolare.
  5. Sottoposti alla fase circumpuberale dello sviluppo scheletrico (CVMI 2, 3 e 4)

Criteri di esclusione:

  1. Segni clinici e sintomi di disturbi temporomandibolari.
  2. Malattia sistemica che influisce sulla crescita ossea e generale.
  3. Trattamento ortodontico precedente
  4. Labbro leporino o palatoschisi.
  5. Deformità craniofacciale congenita.
  6. Abitudini orali anomale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo, che sarà il gruppo non trattato.
Comparatore attivo: . Gruppo MARA, che subirà l'applicazione dell'apparecchio MARA
Dispositivo: Apparecchio MARA
Apparecchio di riposizionamento mandibolare anteriore stampato in 3D CAD/CAM
Comparatore attivo: Gruppo con blocco gemello fisso, che si sottoporrà all'apparecchio con blocco gemello fisso
Dispositivo: blocco gemellare fisso
Blocco gemello fisso stampato in 3D CAD/CAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti scheletrici lineari del mascellare superiore e della mandibola mediante misurazioni cefalometriche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata valutata fino a 6 mesi
misurazione lineare (mm)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata valutata fino a 6 mesi
Modificazioni scheletriche angolari del mascellare superiore e della mandibola mediante misurazioni cefalometriche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata valutata fino a 6 mesi
misura angolare (°)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata valutata fino a 6 mesi
Modifiche dentali lineari della mascella e della mandibola mediante misurazioni cefalometriche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata valutata fino a 6 mesi
misurazione lineare (mm)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata valutata fino a 6 mesi
Modificazioni angolari dentali del mascellare superiore e inferiore mediante misurazioni cefalometriche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata, valutata fino a 6 mesi
misurazione angolare (°)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata, valutata fino a 6 mesi
Cambiamenti lineari dei tessuti molli del mascellare superiore e della mandibola utilizzando misurazioni cefalometriche
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata, valutata fino a 6 mesi
misurazione lineare (mm)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata, valutata fino a 6 mesi
Modificazioni dei tessuti molli angolari del mascellare superiore e della mandibola utilizzando misurazioni cefalometriche
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata valutata fino a 6 mesi
misurazione angolare (°)
Dalla data della randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata valutata fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata, valutata fino a 6 mesi
Il questionario (COHIP-SF-AR) sarà somministrato ai partecipanti una volta ottenuto il consenso informato in 5 momenti: prima del trattamento, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'utilizzo degli apparecchi funzionali.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata, valutata fino a 6 mesi
Incidenza di rotture e danni segnalati durante visite di routine o di emergenza in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata valutata fino a 6 mesi
I dettagli delle complicazioni in entrambi i gruppi, comprese le rotture e i danni segnalati durante le visite di routine o di emergenza, saranno registrati e categorizzati in base alla loro natura e gravità utilizzando un sistema di classificazione precedentemente pubblicato
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata valutata fino a 6 mesi
Misurazione del perimetro e della profondità dell'arco dall'analisi del modello digitale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata, valutata per un periodo massimo di 6 mesi
misurazione lineare (mm)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata, valutata per un periodo massimo di 6 mesi
Larghezza intercanina mascellare dall'analisi del modello digitale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata, valutata fino a 6 mesi
misurazione lineare (mm)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata, valutata fino a 6 mesi
Larghezza interprimo molare mascellare dall'analisi del modello digitale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata, valutata fino a 6 mesi
misurazione lineare (mm)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima correzione accettabile documentata, valutata fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDP.25.03.5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malocclusione di II classe

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