Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dentoskeletální účinky 3D tištěných fixních Twin Block versus MARA aparátů při léčbě skeletální třídy II

12. ledna 2026 aktualizováno: Yasmin Ghaly, Mansoura University

Dentoskeletální účinky CAD/CAM 3D-tištěných fixních Twin Block aparátů versus MARA aparátů v léčbě skeletální třídy II způsobené mandibulární deficiencí v preadolescenci: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: vyhodnotit dentoskeletální účinky CAD/CAM 3D-tištěného fixního twin bloku ve srovnání s aparáty MARA při léčbě skeletální třídy II způsobené nedostatečností mandibuly v předadolescentním věku. Malokluze třídy II je považována za jeden z nejčastěji pozorovaných problémů u ortodontických pacientů, představuje přibližně jednu třetinu pacientů vyhledávajících ortodontickou léčbu, což odráží významný ekonomický dopad. Různé snímatelné a fixní funkční aparáty se běžně používají ke stimulaci růstu mandibuly. Fixní aparát Twin-block má výhody ve srovnání se snímatelným aparátem Twin-block a Herbstovými aparáty. Aparát pro přední repositionování mandibuly je označován jako M.A.R.A. aparát.

Materiály a metoda: Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou kontrolní a intervenční skupiny hodnoceny jako paralelní skupiny s alokačním poměrem 1:1:1. Do tohoto výzkumu bude zařazeno šedesát subjektů. Budou rovnoměrně rozděleny do tří skupin: neléčená kontrola, skupina MARA a skupina Twin block.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 050 2267151

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skeletální třída II malokluze způsobená retruzí mandibuly.
  2. Předsun ≥ 6,0 mm.
  3. Normální nebo nízký úhel růstového vzoru.
  4. Minimální stěsnání v dolním zubním oblouku.
  5. Procházení cirkumpubertální fází skeletálního vývoje (CVMI 2, 3 a 4).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Klinické příznaky a symptomy temporomandibulární poruchy.
  2. Systémové onemocnění ovlivňující kost a celkový růst.
  3. Předchozí ortodontická léčba.
  4. Rozštěp rtu nebo patra.
  5. Vrozená kraniofaciální deformita.
  6. Abnormální orální návyky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina, která bude skupinou bez léčby.
Aktivní komparátor: . skupina MARA, která bude podstoupit MARA aparát
Přístroj: Přístroj MARA
CAD/CAM 3D tištěný přední reposiční aparát pro mandibulu
Aktivní komparátor: Skupina s pevnou dvojitou blokádou, která podstoupí aplikaci pevného dvojitého bloku
Přístroj: fixní twin blok
CAD/CAM 3D tištěná fixní dvojbloková ortodontická aparatura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární skeletální změny maxily a mandibuly pomocí cefalometrických měření
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného přijatelného zlepšení hodnoceného až do 6 měsíců
lineární (mm) měření
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného přijatelného zlepšení hodnoceného až do 6 měsíců
Úhlové skeletální změny maxilly a mandibuly pomocí cefalometrických měření
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované přijatelné korekce hodnocené po dobu až 6 měsíců
měření úhlu (°)
Od data randomizace do data první zdokumentované přijatelné korekce hodnocené po dobu až 6 měsíců
Lineární dentální změny maxilly a mandibuly pomocí cefalometrických měření
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované přijatelné korekce hodnocené až po dobu 6 měsíců
lineární (mm) měření
Od data randomizace do data první zdokumentované přijatelné korekce hodnocené až po dobu 6 měsíců
Úhlové dentální změny maxilly a mandibuly pomocí cefalometrických měření
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované přijatelné korekce hodnocené až do 6 měsíců
měření úhlu (°)
Od data randomizace do data první zdokumentované přijatelné korekce hodnocené až do 6 měsíců
Lineární změny měkkých tkání maxily a mandibuly pomocí cefalometrických měření
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované přijatelné korekce hodnocené až 6 měsíců
lineární (mm) měření
Od data randomizace do data první dokumentované přijatelné korekce hodnocené až 6 měsíců
Úhlové změny měkkých tkání maxilly a mandibuly pomocí cefalometrických měření
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného přijatelného vyrovnání hodnoceného až do 6 měsíců
úhlové měření (°)
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného přijatelného vyrovnání hodnoceného až do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života v oblasti orálního zdraví
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného přijatelného zlepšení hodnoceného až do 6 měsíců
Dotazník (COHIP-SF-AR) bude účastníkům předán po získání informovaného souhlasu v 5 časových bodech: před léčbou, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po nošení funkčních aparátů.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného přijatelného zlepšení hodnoceného až do 6 měsíců
Výskyt zlomenin a poškození hlášených během rutinních nebo urgentních návštěv v obou skupinách
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované přijatelné korekce hodnocené po dobu až 6 měsíců
Podrobnosti o komplikacích v obou skupinách, včetně zlomenin a poškození hlášených během rutinních nebo nouzových návštěv, budou registrovány a kategorizovány podle jejich povahy a závažnosti pomocí dříve publikovaného klasifikačního systému
Od data randomizace do data první zdokumentované přijatelné korekce hodnocené po dobu až 6 měsíců
Měření obvodu a hloubky oblouku z analýzy digitálního modelu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného přijatelného zlepšení hodnoceného až do 6 měsíců
lineární (mm) měření
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného přijatelného zlepšení hodnoceného až do 6 měsíců
Maxilární interkaninní šířka z analýzy digitálního modelu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního dokumentovaného přijatelného vyrovnání hodnoceného po dobu až 6 měsíců
lineární (mm) měření
Od data randomizace do data prvního dokumentovaného přijatelného vyrovnání hodnoceného po dobu až 6 měsíců
Šířka mezi prvními stoličkami horní čelisti z analýzy digitálního modelu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného přijatelného vyrovnání hodnoceného až po dobu 6 měsíců
lineární (mm) měření
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného přijatelného vyrovnání hodnoceného až po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDP.25.03.5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze třídy II

Klinické studie na Přístroj MARA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit