Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dentoskeletale effecten van 3D-geprinte vaste Twin Block versus MARA-apparaten bij de behandeling van skeletale Klasse II

12 januari 2026 bijgewerkt door: Yasmin Ghaly, Mansoura University

Dentoskeletale Effecten van CAD/CAM 3D-geprinte Vaste Twin Block Versus MARA-apparaten bij de Behandeling van Skeletale Klasse II ten gevolge van Mandibulaire Deficiëntie in de Pre-adolescentie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Doelstelling: het evalueren van de dentoskeletale effecten van CAD/CAM 3D-geprinte vaste twin block versus MARA-apparaten bij de behandeling van skeletale klasse II ten gevolge van mandibulaire deficiëntie in de preadolescentie. Klasse II malocclusie wordt beschouwd als een van de meest voorkomende problemen bij orthodontische patiënten, wat ongeveer een derde van de patiënten vertegenwoordigt die orthodontische behandeling zoeken, wat een aanzienlijke economische impact weerspiegelt. Verschillende verwijderbare en vaste functionele apparaten worden vaak gebruikt om mandibulaire groei te stimuleren. Het vaste Twin-block apparaat heeft voordelen in vergelijking met verwijderbare Twin-block en Herbst apparaten. Het mandibulaire anterieure repositioneringsapparaat wordt aangeduid als M.A.R.A. apparaat.

Materialen en methode: De studieopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de controlegroep en interventiegroepen worden beoordeeld als parallelle groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1:1. Zestig proefpersonen zullen aan dit onderzoek deelnemen. Zij zullen gelijk worden verdeeld in drie groepen: onbehandelde controle, MARA-groep en Twin block-groep

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35516
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 050 2267151

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Skeletale Klasse II malocclusie door mandibulaire retrusie.
  2. Overjet ≥ 6,0 mm.
  3. Normaal of laaghoekig groeipatroon.
  4. Minimale crowding in de mandibulaire boog.
  5. Onderhevig aan de circumpuberale fase van skeletale ontwikkeling (CVMI 2, 3 en 4)

Exclusiecriteria:

  1. Klinische tekenen en symptomen van temporomandibulaire aandoening.
  2. Systemische ziekte die bot en algemene groei beïnvloedt.
  3. Eerdere orthodontische behandeling
  4. Gespleten lip of gehemelte.
  5. Aangeboren craniofaciale misvorming.
  6. Abnormale orale gewoonten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep, die de onbehandelde groep zal zijn.
Actieve vergelijker: . MARA-groep, die het MARA-apparaat zal ondergaan
Apparaat: MARA-apparaat
CAD/CAM 3D-geprinte mandibulaire anteriore repositioneringsapparatuur
Actieve vergelijker: Vaste twin block groep, die een vast twin block apparaat zal ondergaan
Apparaat: vast tweelingblok
CAD/CAM 3D-geprinte vaste dubbele blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire skeletale veranderingen van de maxilla en mandibula met behulp van cefalometrische metingen
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie beoordeeld tot 6 maanden
lineaire (mm) meting
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie beoordeeld tot 6 maanden
Angulaire skeletveranderingen van de maxilla en mandibula met behulp van cefalometrische metingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie, beoordeeld tot 6 maanden
hoek (°) meting
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie, beoordeeld tot 6 maanden
Lineaire dentale veranderingen van de bovenkaak en onderkaak met behulp van cephalometrische metingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie beoordeeld tot 6 maanden
lineaire (mm) meting
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie beoordeeld tot 6 maanden
Angulaire dentale veranderingen van de maxilla en mandibula met behulp van cefalometrische metingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie, beoordeeld tot 6 maanden
hoek (°) meting
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie, beoordeeld tot 6 maanden
Lineaire zachte-weefselveranderingen van de bovenkaak en onderkaak met behulp van cefalometrische metingen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie, beoordeeld tot 6 maanden
lineaire (mm) meting
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie, beoordeeld tot 6 maanden
Angulaire zachte-weefselveranderingen van de maxilla en mandibula met behulp van cefalometrische metingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie, beoordeeld tot 6 maanden
hoek (°) meting
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie, beoordeeld tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven in relatie tot mondgezondheid
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde aanvaardbare correctie, beoordeeld tot 6 maanden
De vragenlijst (COHIP-SF-AR) wordt aan de deelnemers gegeven zodra de geïnformeerde toestemming is verkregen op 5 tijdstippen: vóór de behandeling, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het dragen van functionele apparaten.
Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde aanvaardbare correctie, beoordeeld tot 6 maanden
Incidentie van breuken en schade gemeld tijdens routinematige of spoedbezoeken in beide groepen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie, beoordeeld tot 6 maanden
Details van complicaties in beide groepen, waaronder breuken en schade gemeld tijdens routine- of spoedbezoeken, worden geregistreerd en gecategoriseerd volgens hun aard en ernst met behulp van een eerder gepubliceerd classificatiesysteem
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie, beoordeeld tot 6 maanden
Arch perimeter en diepte meting van digitale model analyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie beoordeeld tot 6 maanden
lineaire (mm) meting
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie beoordeeld tot 6 maanden
Maxillaire intercaninebreedte uit digitale modelanalyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie, beoordeeld tot 6 maanden
lineaire (mm) meting
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie, beoordeeld tot 6 maanden
Maxillaire breedte tussen eerste molaren uit digitale modelanalyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie, beoordeeld tot 6 maanden
lineaire (mm)meting
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde acceptabele correctie, beoordeeld tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDP.25.03.5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren