Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dentoskeletaaliset vaikutukset 3D-tulostetulla kiinteällä Twin Block -laitteella vs. MARA-laitteet luuston luokan II hoidossa

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yasmin Ghaly, Mansoura University

Dentoskelettiset vaikutukset CAD/CAM 3D-tulostetulla kiinteällä Twin Block -laitteella verrattuna MARA-laitteisiin luustollisen luokan II hoidossa ala-leuanpuutoksen vuoksi esimurrosiässä: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoite: arvioida CAD/CAM 3D-tulostetun kiinteän kaksoiskappaleen ja MARA-laitteiden dentoskelettaalisia vaikutuksia alaleuan puutteesta johtuvan luusto-luokan II hoidossa esimurrosiässä. Luokka II -vääräpurentaa pidetään yhtenä yleisimmistä ongelmista ortodontisilla potilailla, ja se edustaa noin kolmannesta ortodontista hoitoa etsivistä potilaista, mikä heijastaa merkittävää taloudellista vaikutusta. Eri irrotettavia ja kiinteitä toiminnallisia laitteita käytetään yleisesti alaleuan kasvun stimuloimiseen. Kiinteällä kaksoiskappalelaitteella on etuja verrattuna irrotettavaan kaksoiskappaleeseen ja Herbst-laitteisiin. Alaleuan etusijoitustaiteesta käytetään nimitystä M.A.R.A.-laite.

Aineistot ja menetelmä: Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kontrolliryhmää ja interventioryhmiä arvioidaan rinnakkaisryhminä 1:1:1-allokaatiolla. Tähän tutkimukseen osallistuu kuusikymmentä koehenkilöä. He jaetaan tasaisesti kolmeen ryhmään: hoitamaton kontrolli, MARA-ryhmä ja kaksoiskappaleryhmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypti, 35516
        • Rekrytointi
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: 050 2267151

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Skeletaalinen luokka II -vääräpurenta alaleuan takautumisen vuoksi.
  2. Etupurenta ≥ 6,0 mm.
  3. Normaali tai matalakulmainen kasvukuvio.
  4. Vähäinen kireys alaleuan kaarella.
  5. Läpikäyvä murrosiän vaiheen luustonkehitys (CVMI 2, 3 ja 4).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset oireet ja merkit leuanivelhäiriöstä.
  2. Systemaattinen sairaus, joka vaikuttaa luuhun ja yleiseen kasvuun.
  3. Aikaisempi ortodontinen hoito.
  4. Huulet tai kitalaki halkeama.
  5. Syntymästä saatu kraniofasiaalinen epämuodostuma.
  6. Epänormaalit suutottumukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä, joka on hoitamaton ryhmä.
Active Comparator: . MARA-ryhmä, joka käy läpi MARA-laitteen
Laite: MARA-laite
CAD/CAM 3D-tulostettu alaleuan etusijoitussuojus
Active Comparator: Kiinteä twin block -ryhmä, joka käyttää kiinteää twin block -laitetta
Laite: kiinteä kaksoisblokki
CAD/CAM 3D-tulostettu kiinteä kaksoislohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lineaariset luustomuutokset ylä- ja alaleuassa kefalometrisia mittauksia käyttäen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen asti, arvioitu enintään 6 kuukauden ajan
lineaarinen (mm) mittaus
Satunnaistamisesta alkaen ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen asti, arvioitu enintään 6 kuukauden ajan
Kallonmittauksilla mitatut leukaluiden ja alaleuan kulmamuutokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen saakka, arvioitu enintään 6 kuukautta
kulma-aste (°) mittaus
Satunnaistamisajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen saakka, arvioitu enintään 6 kuukautta
Maksillan ja mandibulan lineaariset hammasmuutokset kefalometrisilla mittauksilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen ensimmäisen dokumentoidun hyväksyttävän korjauksen päivämäärään asti, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
lineaarinen (mm) mittaus
Satunnaistamisesta alkaen ensimmäisen dokumentoidun hyväksyttävän korjauksen päivämäärään asti, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
Maxillan ja mandibulan kulmamuutokset hampaistossa käyttäen kefalometrisiä mittauksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen arvioituina enintään 6 kuukautta
kulma-aste (⁰) mittaus
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen arvioituina enintään 6 kuukautta
Lineaariset pehmytkudoksen muutokset ylä- ja alaleuassa kefalometrisillä mittauksilla
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen asti, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
lineaarinen (mm) mittaus
Satunnaistamispäivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen asti, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
Angulaariset pehmytkudoksen muutokset ylä- ja alaleuan luustossa käyttäen kefalometrisiä mittauksia
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen arvioituna jopa 6 kuukauden ajan
kulma- ( ° ) mittaus
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen arvioituna jopa 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyden elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen arvioituun 6 kuukauden ajanjaksoon
Kyselylomake (COHIP-SF-AR) jaetaan osallistujille kerran, kun tietoon perustuva suostumus on saatu, viidellä eri aikavälillä: ennen hoitoa, 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua toiminnallisten laitteiden käytön aloittamisesta.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen arvioituun 6 kuukauden ajanjaksoon
Molemmissa ryhmissä rutiini- tai hätävieraillessa raportoitujen murtumien ja vammojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen asti, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
Molempien ryhmien komplikaatioiden yksityiskohdat, mukaan lukien katkeamat ja haitat, jotka on raportoitu rutiini- tai hätätapaamisissa, rekisteröidään ja luokitellaan niiden luonteen ja vakavuuden mukaan käyttäen aiemmin julkaistua luokittelujärjestelmää
Satunnaistamisesta alkaen ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen asti, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
Kaaren ympärysmitta- ja syvyysmittaus digitaalisen mallianalyysin perusteella
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen asti, arvioituna enintään 6 kuukautta
lineaarinen (mm) mittaus
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen asti, arvioituna enintään 6 kuukautta
Yläleuan välihampaanleveys digitaalisen mallin analyysistä
Aikaikkuna: Randomisoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen saakka, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
lineaarinen (mm) mittaus
Randomisoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun hyväksyttävään korjaukseen saakka, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
Maksillinen ensimmäisten poskihampaiden välinen leveys digitaalisesta mallianalyysista
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta ensimmäisen dokumentoidun hyväksyttävän korjauksen päivämäärään asti, arvioitu enintään 6 kuukautta
lineaarinen (mm)mittaus
Satunnaistamisajankohdasta ensimmäisen dokumentoidun hyväksyttävän korjauksen päivämäärään asti, arvioitu enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 27. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDP.25.03.5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa