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Efectos Dentosqueléticos de los Aparatos Fijos Twin Block Impresos en 3D frente a los Aparatos MARA en el Tratamiento de la Clase II Esquelética

12 de enero de 2026 actualizado por: Yasmin Ghaly, Mansoura University

Efectos Dentosqueléticos del Bloque Gemelo Fijo Impreso en 3D CAD/CAM Frente a los Aparatos MARA en el Manejo de la Clase II Esquelética Debido a la Deficiencia Mandibular en la Preadolescencia: Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Objetivo: evaluar los efectos dentoesqueléticos del bloque gemelo fijo impreso en 3D CAD/CAM frente a los aparatos MARA en el tratamiento de la clase II esquelética debido a deficiencia mandibular en la preadolescencia. La maloclusión de clase II se considera uno de los problemas más comúnmente observados entre los pacientes de ortodoncia, representando aproximadamente un tercio de los pacientes que buscan tratamiento de ortodoncia, lo que refleja un impacto económico significativo. Varios aparatos funcionales removibles y fijos se utilizan comúnmente para estimular el crecimiento mandibular. El aparato de bloque gemelo fijo tiene ventajas en comparación con el bloque gemelo removible y los aparatos Herbst. El aparato de reposicionamiento anterior mandibular se denomina aparato M.A.R.A.

Materiales y método: El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado en el que el grupo de control y los grupos de intervención serán evaluados como grupos paralelos con una proporción de asignación 1:1:1. Sesenta sujetos serán incluidos en esta investigación. Se dividirán en tres grupos de igual tamaño: control no tratado, grupo MARA y grupo de bloque gemelo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 050 2267151

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Maloclusión esquelética de Clase II debido a retrusión mandibular.
  2. Overjet ≥ 6.0 mm.
  3. Patrón de crecimiento normal o de ángulo bajo.
  4. Apiñamiento mínimo en el arco mandibular.
  5. En fase circumpuberal del desarrollo esquelético (CVMI 2, 3 y 4)

Criterios de exclusión:

  1. Signos y síntomas clínicos de trastorno temporomandibular.
  2. Enfermedad sistémica que afecte al hueso y al crecimiento general.
  3. Tratamiento ortodóntico previo
  4. Labio leporino o paladar hendido.
  5. Deformidad craneofacial congénita.
  6. Hábitos orales anormales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control, que será el grupo no tratado.
Comparador activo: Grupo MARA, que se someterá al aparato MARA
Dispositivo: Aparato MARA
Aparato de reposicionamiento mandibular anterior impreso en 3D con CAD/CAM
Comparador activo: Grupo de bloque gemelo fijo, que se someterá al aparato de bloque gemelo fijo
Dispositivo: bloque gemelo fijo
Bloque gemelo fijo impreso en 3D CAD/CAM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios esqueléticos lineales del maxilar y la mandíbula mediante mediciones cefalométricas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta 6 meses
medición lineal (mm)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta 6 meses
Cambios esqueléticos angulares del maxilar y la mandíbula mediante mediciones cefalométricas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada evaluada hasta 6 meses
medición angular (°)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada evaluada hasta 6 meses
Cambios lineales dentales del maxilar y la mandíbula mediante mediciones cefalométricas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta 6 meses
medición lineal (mm)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta 6 meses
Cambios angulares dentales del maxilar y la mandíbula mediante mediciones cefalométricas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta los 6 meses
medición angular (°)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta los 6 meses
Cambios lineales de tejidos blandos del maxilar y la mandíbula mediante mediciones cefalométricas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta los 6 meses
medición lineal (mm)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta los 6 meses
Cambios angulares del tejido blando del maxilar superior y la mandíbula utilizando mediciones cefalométricas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta 6 meses
medición angular (°)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre la calidad de vida relacionada con la salud bucal
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta 6 meses
El cuestionario (COHIP-SF-AR) se entregará a los participantes una vez obtenido el consentimiento informado en 5 momentos: antes del tratamiento, a la 1 semana, al 1 mes, a los 3 meses y a los 6 meses de llevar los aparatos funcionales.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta 6 meses
Incidencia de roturas y daños notificados durante las visitas de rutina o de urgencia en ambos grupos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta los 6 meses
Los detalles de las complicaciones en ambos grupos, incluyendo roturas y daños reportados durante visitas rutinarias o de emergencia, se registrarán y categorizarán según su naturaleza y gravedad utilizando un sistema de clasificación publicado previamente
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta los 6 meses
Medición del perímetro y profundidad del arco a partir del análisis del modelo digital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta 6 meses
medición lineal (mm)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta 6 meses
Ancho intercanino maxilar a partir del análisis de modelos digitales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta los 6 meses
medición lineal (mm)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta los 6 meses
Anchura interprimer molar maxilar a partir del análisis de modelos digitales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta 6 meses
medición lineal (mm)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera corrección aceptable documentada, evaluada hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

27 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDP.25.03.5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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