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Dentoskelettale Effekte von 3D-gedruckten festen Twin-Block-Apparaturen versus MARA-Apparaturen bei der Behandlung von skelettaler Klasse II

12. Januar 2026 aktualisiert von: Yasmin Ghaly, Mansoura University

Dentoskelettale Effekte von CAD/CAM-3D-gedruckten festen Twin-Block-Apparaturen im Vergleich zu MARA-Apparaturen bei der Behandlung von skelettaler Klasse II aufgrund von Mandibulärer Insuffizienz in der Präadoleszenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Bewertung der dentoskelettalen Effekte von CAD/CAM-3D-gedruckten festen Twin-Block-Geräten im Vergleich zu MARA-Geräten bei der Behandlung von skelettaler Klasse II aufgrund von Unterkieferdefizit in der Präadoleszenz. Die Klasse-II-Malokklusion gilt als eines der am häufigsten beobachteten Probleme bei kieferorthopädischen Patienten und macht etwa ein Drittel der Patienten aus, die kieferorthopädische Behandlung suchen, was einen erheblichen wirtschaftlichen Einfluss widerspiegelt. Verschiedene herausnehmbare und festsitzende funktionelle Geräte werden üblicherweise verwendet, um das Unterkieferwachstum zu stimulieren. Das festsitzende Twin-Block-Gerät hat Vorteile im Vergleich zu herausnehmbaren Twin-Block- und Herbst-Geräten. Das Unterkiefervorschubgerät wird als M.A.R.A.-Gerät bezeichnet.

Materialien und Methode: Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppen als parallele Gruppen mit einem Allokationsverhältnis von 1:1:1 bewertet werden. Sechzig Probanden werden in diese Forschung aufgenommen. Sie werden gleichmäßig in drei Gruppen eingeteilt: unbehandelte Kontrolle, MARA-Gruppe und Twin-Block-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35516
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Mansoura university
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 050 2267151

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skelettale Klasse-II-Malokklusion aufgrund von Mandibulärer Retrusion.
  2. Overjet ≥ 6,0 mm.
  3. Normales oder niedrigwinkliges Wachstumsmuster.
  4. Minimale Engstände im Unterkieferbogen.
  5. Befindet sich in der zirkumpubertalen Phase der Skelettentwicklung (CVMI 2, 3 und 4)

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Anzeichen und Symptome einer Temporomandibulären Dysfunktion.
  2. Systemische Erkrankung, die Knochen und allgemeines Wachstum beeinflusst.
  3. Frühere kieferorthopädische Behandlung
  4. Lippen- oder Gaumenspalte.
  5. Angeborene kraniofaziale Deformität.
  6. Abnormale orale Gewohnheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe, die die unbehandelte Gruppe sein wird.
Aktiver Komparator: . MARA-Gruppe, die das MARA-Gerät erhalten wird
Gerät: MARA-Gerät
CAD/CAM-3D-gedruckte Unterkiefer-Vorverlagerungsschiene
Aktiver Komparator: Feste Twin-Block-Gruppe, die eine feste Twin-Block-Apparatur erhalten wird
Gerät: fester Twin-Block
CAD/CAM 3D-gedruckter fester Twin-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Skelettveränderungen von Maxilla und Mandibula mittels kephalometrischer Messungen
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet für bis zu 6 Monate
lineare (mm) Messung
Vom Tag der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet für bis zu 6 Monate
Anguläre skelettale Veränderungen von Maxilla und Mandibula mittels kephalometrischer Messungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet bis zu 6 Monate
Winkelmessung (°)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet bis zu 6 Monate
Lineare dentale Veränderungen von Maxilla und Mandibula mittels kephalometrischer Messungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten
lineare (mm) Messung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten
Anguläre dentale Veränderungen von Maxilla und Mandibula mittels kephalometrischer Messungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten
Winkelgrad (°) Messung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten
Lineare Weichteilveränderungen von Oberkiefer und Unterkiefer mittels kephalometrischer Messungen
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten
lineare (mm) Messung
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten
Anguläre Weichteilveränderungen von Maxilla und Mandibula mittels kephalometrischer Messungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet bis zu 6 Monate
Winkel (°) Messung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet bis zu 6 Monate
Der Fragebogen (COHIP-SF-AR) wird den Teilnehmern nach Einholung der Einwilligung nach Aufklärung zu 5 Zeitpunkten ausgehändigt: vor der Behandlung, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach dem Tragen funktionskieferorthopädischer Geräte.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet bis zu 6 Monate
Inzidenz von Brüchen und Schäden, die während routinemäßiger oder Notfallbesuche in beiden Gruppen gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten
Details zu Komplikationen in beiden Gruppen, einschließlich Brüchen und Schäden, die während routinemäßiger oder Notfallbesuche gemeldet wurden, werden registriert und gemäß ihrer Art und Schwere mithilfe eines zuvor veröffentlichten Klassifizierungssystems kategorisiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten
Arch-Perimeter und Tiefenmessung aus digitaler Modellanalyse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet bis zu 6 Monate
lineare (mm) Messung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet bis zu 6 Monate
Maxilläre Intercaninbreite aus digitaler Modellanalyse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten
lineare (mm) Messung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten
Maxilläre Inter-Erster-Molar-Breite aus digitaler Modellanalyse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten
lineare (mm) Messung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten akzeptablen Korrektur, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDP.25.03.5

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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