3D打印固定式双阻矫治器与MARA矫治器在治疗骨性II类错颌畸形中的牙颌面效应
2026年1月12日 更新者：Yasmin Ghaly、Mansoura University
计算机辅助设计/制造三维打印固定式双阻板与MARA矫治器治疗下颌不足所致骨性II类错𬌗畸形的牙颌面效果对比：一项随机对照试验
目的：评估CAD/CAM 3D打印固定双阻板与MARA矫治器在治疗下颌后缩所致骨性II类错颌畸形中的牙颌面效果。II类错颌畸形是正畸患者中最常见的问题之一，约占寻求正畸治疗患者的三分之一，反映出显著的经济影响。 临床上常用各种可摘式和固定式功能矫治器来刺激下颌生长。 固定双阻板矫治器相比可摘双阻板和Herbst矫治器具有优势。 下颌前移矫治器即MARA矫治器。
材料与方法：本研究设计为随机对照试验，对照组和干预组将作为平行组以1:1:1的分配比例进行评估。 本研究将纳入60名受试者。 他们将平均分为三组：未治疗对照组、MARA组和双阻板组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yasmin s Ghaly, phd
- 电话号码：+201065152020
- 邮箱：yasminghaly@mans.edu.eg
学习地点
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah、Dakahlia Governorate、埃及、35516
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
接触：
- 电话号码：050 2267151
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因下颌后缩导致的骨骼Ⅱ类错颌畸形。
- 覆盖≥6.0毫米。
- 正常或低角生长型。
- 下颌牙弓拥挤程度最小。
- 处于青春期前后的骨骼发育阶段（颈椎成熟指数2、3和4级）
排除标准：
- 颞下颌关节紊乱的临床体征和症状。
- 影响骨骼和全身生长的系统性疾病。
- 既往接受过正畸治疗
- 唇裂或腭裂。
- 先天性颅面畸形。
- 异常口腔习惯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：对照组，即未接受治疗的组。
|
|
|
有源比较器：. MARA 组，他们将接受 MARA 矫治器
|
CAD/CAM 3D打印下颌前移矫治器
|
|
有源比较器：固定双阻块组，将接受固定双阻块矫治器治疗
|
CAD/CAM 3D打印固定双颌垫
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用头影测量评估上颌骨与下颌骨的线性骨骼变化
大体时间：从随机分组日期至首次记录可接受矫正的日期，评估时间最长为6个月
|
线性（毫米）测量
|
从随机分组日期至首次记录可接受矫正的日期，评估时间最长为6个月
|
|
使用头影测量分析评估上颌骨与下颌骨的角状骨骼变化
大体时间：从随机化日期起至首次记录到可接受的矫正日期为止，评估时间最长为6个月
|
角度（°）测量
|
从随机化日期起至首次记录到可接受的矫正日期为止，评估时间最长为6个月
|
|
通过头影测量分析上颌骨与下颌骨的线性牙性变化
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到可接受的矫正日期，评估时间最长为6个月
|
线性（毫米）测量
|
从随机分组之日起至首次记录到可接受的矫正日期，评估时间最长为6个月
|
|
通过头影测量评估上颌骨和下颌骨的角向牙性变化
大体时间：从随机化日期起至首次记录到可接受的矫正日期（评估时间最长6个月）
|
角度（°）测量
|
从随机化日期起至首次记录到可接受的矫正日期（评估时间最长6个月）
|
|
通过头颅测量评估上颌骨与下颌骨的线性软组织变化
大体时间：从随机化日期起至首次记录可接受的矫正日期（评估最长至6个月）
|
线性（毫米）测量
|
从随机化日期起至首次记录可接受的矫正日期（评估最长至6个月）
|
|
使用头影测量评估上颌骨与下颌骨角向软组织变化
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到可接受的矫正日期，评估时间最长为6个月
|
角度（°）测量
|
从随机分组之日起至首次记录到可接受的矫正日期，评估时间最长为6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔健康生活质量问卷
大体时间：从随机化日期至首次记录的可接受矫正日期，评估时间最长为6个月
|
问卷（COHIP-SF-AR）将在获得知情同意后，于5个时间点发放给参与者：治疗前、佩戴功能矫治器后1周、1个月、3个月和6个月。
|
从随机化日期至首次记录的可接受矫正日期，评估时间最长为6个月
|
|
两组在常规或急诊就诊期间报告的破损和伤害发生率
大体时间：从随机分组日期至首次记录到可接受的矫正日期，评估时间最长为6个月
|
两组并发症的详细信息，包括在常规或急诊就诊时报告的断裂和伤害，将根据其性质和严重程度，使用先前发布的分类系统进行登记和分类。
|
从随机分组日期至首次记录到可接受的矫正日期，评估时间最长为6个月
|
|
数字模型分析的牙弓周长与深度测量
大体时间：从随机化日期起至首次记录到可接受矫正的日期，评估时间最长为6个月
|
线性（毫米）测量
|
从随机化日期起至首次记录到可接受矫正的日期，评估时间最长为6个月
|
|
通过数字模型分析得出的上颌尖牙间宽度
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到可接受的矫正之日，评估时间最长为6个月
|
线性（毫米）测量
|
从随机分组之日起至首次记录到可接受的矫正之日，评估时间最长为6个月
|
|
通过数字模型分析得出的上颌第一磨牙间宽度
大体时间：从随机分组之日起至首次记录的可接受矫正日期（评估时间最长为6个月）
|
线性（毫米）测量
|
从随机分组之日起至首次记录的可接受矫正日期（评估时间最长为6个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月27日
初级完成 (估计的)
2026年10月15日
研究完成 (估计的)
2027年4月27日
研究注册日期
首次提交
2025年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月12日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.