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Effets dento-squelettiques des blocs jumeaux fixes imprimés en 3D par rapport aux appareils MARA dans la prise en charge de la Classe II squelettique

12 janvier 2026 mis à jour par: Yasmin Ghaly, Mansoura University

Effets Dentosquelettiques du Bloc Jumeau Fixe Imprimé en 3D CAD/CAM par Rapport aux Appareils MARA dans la Prise en Charge de la Classe II Squelettique Due à une Déficience Mandibulaire en Préadolescence : Un Essai Randomisé Contrôlé

Objectif : évaluer les effets dentosquelettiques du Twin-block fixe imprimé en 3D par CAD/CAM par rapport aux dispositifs MARA dans la prise en charge de la classe II squelettique due à une déficience mandibulaire chez les préadolescents. La malocclusion de classe II est considérée comme l'un des problèmes les plus couramment observés chez les patients orthodontiques, représentant environ un tiers des patients cherchant un traitement orthodontique, ce qui reflète un impact économique significatif. Divers appareils fonctionnels amovibles et fixes sont couramment utilisés pour stimuler la croissance mandibulaire. L'appareil Twin-block fixe présente des avantages par rapport aux appareils Twin-block amovibles et Herbst. L'appareil de repositionnement antérieur mandibulaire est appelé appareil M.A.R.A.

Matériaux et méthode : La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé dans lequel le groupe témoin et les groupes d'intervention seront évalués comme des groupes parallèles avec un ratio d'allocation de 1:1:1. Soixante sujets seront inclus dans cette recherche. Ils seront divisés de manière égale en trois groupes : témoin non traité, groupe MARA et groupe Twin-block.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 050 2267151

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Malocclusion de classe II squelettique due à une rétromandibulie.
  2. Surplomb horizontal ≥ 6,0 mm.
  3. Schéma de croissance normal ou à faible angle.
  4. Encombrement minimal dans l'arcade mandibulaire.
  5. Phase circumpubertaire de développement squelettique (CVMI 2, 3 et 4).

Critères d'exclusion :

  1. Signes cliniques et symptômes de trouble temporo-mandibulaire.
  2. Maladie systémique affectant la croissance osseuse et générale.
  3. Traitement orthodontique antérieur.
  4. Fente labiale ou palatine.
  5. Déformation craniofaciale congénitale.
  6. Habitudes orales anormales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin, qui constituera le groupe non traité.
Comparateur actif: . Groupe MARA, qui subira l'appareil MARA
Dispositif: Appareil MARA
Appareil de repositionnement mandibulaire antérieur imprimé en 3D CAD/CAM
Comparateur actif: Groupe à bloc jumeau fixe, qui subira l'appareil de bloc jumeau fixe
Dispositif: bloc jumeau fixe
CAD/CAM bloc jumeau fixe imprimé en 3D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements squelettiques linéaires du maxillaire et de la mandibule à l'aide de mesures céphalométriques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée évaluée jusqu'à 6 mois
mesure linéaire (mm)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée évaluée jusqu'à 6 mois
Modifications squelettiques angulaires du maxillaire et de la mandibule à l'aide de mesures céphalométriques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée, évaluée jusqu'à 6 mois
mesure angulaire (°)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée, évaluée jusqu'à 6 mois
Modifications dentaires linéaires du maxillaire et de la mandibule à l'aide de mesures céphalométriques
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée, évaluée jusqu'à 6 mois
mesure linéaire (mm)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée, évaluée jusqu'à 6 mois
Changements dentaires angulaires du maxillaire et de la mandibule à l'aide de mesures céphalométriques
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée évaluée jusqu'à 6 mois
mesure angulaire (°)
Du jour de la randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée évaluée jusqu'à 6 mois
Changements linéaires des tissus mous du maxillaire et de la mandibule à l'aide de mesures céphalométriques
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 6 mois
mesure linéaire (mm)
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 6 mois
Changements des tissus mous angulaires du maxillaire et de la mandibule à l'aide de mesures céphalométriques
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée évaluée jusqu'à 6 mois
mesure angulaire (°)
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée évaluée jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 6 mois
Le questionnaire (COHIP-SF-AR) sera remis aux participants une fois le consentement éclairé obtenu à 5 moments : avant le traitement, puis 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le port d'appareils fonctionnels.
Du jour de la randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée, évaluée sur une période allant jusqu'à 6 mois
Incidence de fractures et de lésions signalées lors des visites de routine ou d'urgence dans les deux groupes
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée, évaluée jusqu'à 6 mois
Les détails des complications dans les deux groupes, y compris les ruptures et les dommages signalés lors des visites de routine ou d'urgence, seront enregistrés et catégorisés selon leur nature et leur gravité à l'aide d'un système de classification publié précédemment
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée, évaluée jusqu'à 6 mois
Mesure du périmètre et de la profondeur de l'arcade à partir de l'analyse du modèle numérique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée évaluée jusqu'à 6 mois
mesure linéaire (mm)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée évaluée jusqu'à 6 mois
Largeur inter-canine maxillaire à partir de l'analyse de modèle numérique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée, évaluée jusqu'à 6 mois
mesure linéaire (mm)
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée, évaluée jusqu'à 6 mois
Largeur inter-premières molaires maxillaires à partir de l'analyse du modèle numérique
Délai: Du jour de la randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée, évaluée jusqu'à 6 mois
mesure linéaire (mm)
Du jour de la randomisation jusqu'à la date de la première correction acceptable documentée, évaluée jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Première publication (Réel)

14 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDP.25.03.5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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