切除不能肝細胞がんに対するTACE対HAIC、PD-1阻害剤とレンバチニブとの併用療法
2026年1月6日 更新者：Wan-Guang Zhang、Tongji Hospital
切除不能肝細胞癌に対するTACE対HAIC、PD-1阻害剤およびレンバチニブ併用療法：多施設共同前向き観察コホート研究
経動脈的化学塞栓療法（TACE）とPD-1阻害剤およびレンバチニブの併用療法は新たな標準治療となっていますが、多発性病変、乏血性腫瘍、または門脈腫瘍血栓症（PVTT）を合併した患者ではTACEの効果が限定的であるため、切除不能肝細胞癌（uHCC）の治療効果は依然として改善が必要です。
肝動脈注入化学療法（HAIC）は代替的な局所療法として、これらの難治性症例の治療において優位性を示しています。
したがって、本研究は革新的な前向きコホート研究を設計し、2つのトリプル併用療法「HAIC＋PD-1阻害剤＋レンバチニブ」と「TACE＋PD-1阻害剤＋レンバチニブ」の実世界での有効性と安全性を比較します。特に、TACEに対して十分な反応が得られない可能性が高い患者の登録に焦点を当てます。
この研究は、uHCC患者に対する最適な併用局所療法戦略の選択に高水準のエビデンスを提供し、臨床実践を直接導き、治療戦略の最適化と個別化精密医療を進めて患者の生存転帰を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、切除不能肝細胞癌（uHCC）の治療において、経動脈的化学塞栓療法（TACE）と肝動脈内注入化学療法（HAIC）のそれぞれを、プログラム細胞死蛋白質-1（PD-1）阻害薬とレンバチニブと併用した場合の有効性と安全性を比較することを目的とした、多施設共同前向き観察コホート研究です。主な評価項目は無増悪生存期間（PFS）です。
合計364例の患者を登録し、有効性と有害事象について前向きに追跡する計画です。
主要評価項目はPFSです。
副次評価項目には、客観的奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、安全性が含まれます。
腫瘍反応は、修正固形腫瘍治療効果判定基準（mRECIST v1.1）に従って評価されます。
評価は、研究治療開始から疾患進行、患者死亡、同意撤回、追跡不能、または研究終了（いずれか早い方）まで、56日ごと（±3日のウィンドウ）に実施されます。
疾患進行を経験した患者や他の抗腫瘍治療を開始した患者については、イベントが記録された時点から、死亡、同意撤回、追跡不能、または研究終了まで、その後の抗腫瘍治療と生存状況に関する情報を収集するために、8週間ごと（56日、±7日のウィンドウ）に生存追跡が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
364
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wanguang Zhang
- 電話番号：13886195965
- メール：wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
これは、切除不能な肝細胞癌（HCC）の治療において、経動脈的化学塞栓療法（TACE）と肝動脈内注入化学療法（HAIC）をそれぞれPD-1阻害剤およびレンバチニブと併用した際の有効性と安全性を、主に無増悪生存期間（PFS）の観点から評価することを目的とした、多施設共同前向き観察コホート研究です。
本研究では合計364人の患者を登録し、治療効果と有害事象について前向きに追跡調査を行う予定です。
主要エンドポイントはPFSです。
副次エンドポイントには、客観的奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、および安全性が含まれます。
説明
対象基準：
- 年齢18歳から75歳まで；
- 腫瘍ステージがBCLC-Aから-Cに分類され、肝外転移の証拠がないこと；
- 新規診断で、未治療の肝細胞癌であり、過去に抗癌治療を受けていないこと；
- Child-Pugh肝機能スコアが7以下；
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）が0または1；
- 主要臓器（心臓、肺、脳など）に影響を与える重篤な器質的疾患がないこと。
除外基準：
- 代償不全性肝硬変；
- 他の悪性腫瘍の併存または肝細胞癌の再発；
- 活動性の既知または疑われる自己免疫疾患；
- PD-1阻害剤またはレンバチニブの成分に対する過敏症の既往歴；
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染；または活動性ウイルス性肝炎（例：B型肝炎またはC型肝炎）；
- 下大静脈、肝静脈、または主門脈幹を含む腫瘍血栓。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TACEベース併用治療コホート
このグループの患者は、TACEに加えてPD-1阻害剤とレンバチニブで治療されました
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TACEは、肝動脈に直接高濃度の化学療法薬を送達しながら、腫瘍の血液供給を遮断します。
患者は、研究の終了または腫瘍の進行まで、オンデマンドでTACEを受けました。
200mgを3週間ごとに静脈内投与した。
投与量は体重によって決定され、体重が60kg以上の場合、12mgを経口投与します。60kg未満の場合、8mgを経口投与します。
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HAICベースの併用治療コホート
このグループの患者は、HAICに加えてPD-1阻害剤とレンバチニブで治療されました
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200mgを3週間ごとに静脈内投与した。
投与量は体重によって決定され、体重が60kg以上の場合、12mgを経口投与します。60kg未満の場合、8mgを経口投与します。
HAICは、留置カテーテルを介して肝動脈に高用量の化学療法を持続的に注入する治療法であり、腫瘍への長時間かつ深部への曝露を可能にします。
患者は、研究終了時または腫瘍進行時までオンデマンドHAICを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録日から、腫瘍が進行する、患者が死亡する、または研究が終了する（いずれか早い方）までの間、評価期間は最大60ヶ月間続く可能性があります。
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PFSは、登録から腫瘍進行までの期間と定義されました。
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登録日から、腫瘍が進行する、患者が死亡する、または研究が終了する（いずれか早い方）までの間、評価期間は最大60ヶ月間続く可能性があります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間（OS）
時間枠：登録日からいかなる原因による死亡日まで、最長96か月間評価されます。
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OSは、登録から死亡までの期間と定義されました。
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登録日からいかなる原因による死亡日まで、最長96か月間評価されます。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：登録日から、腫瘍の進行、患者の死亡、または研究の終了のいずれかが最初に発生するまでの評価期間は、最大60ヶ月間続く可能性があります。
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Objective Response Rate（ORR）とは、特定の治療期間中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかの最良反応を達成した患者の割合として定義されます。
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登録日から、腫瘍の進行、患者の死亡、または研究の終了のいずれかが最初に発生するまでの評価期間は、最大60ヶ月間続く可能性があります。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に指定されたサブグループ解析
時間枠：登録日から、患者が死亡するか、研究が終了する（どちらか早い方）までの評価期間は、最大60ヶ月間続く場合があります。
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事前に指定されたサブグループ解析は、以下に基づいて定義されました：（1）腫瘍分布（片葉に限局 vs. 両葉への進展）；（2）腫瘍数（単発 vs. 2–3個 vs. ≥3個）；（3）腫瘍ステージ（BCLCステージA vs. B vs. C）。
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登録日から、患者が死亡するか、研究が終了する（どちらか早い方）までの評価期間は、最大60ヶ月間続く場合があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wanguang Zhang、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月31日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月6日
最初の投稿 (実際)
2026年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHALLENGE-06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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