TACE kontra HAIC, kombinert med PD-1-hemmere og Lenvatinib for uoperabel hepatocellulærcarcinom
6. januar 2026 oppdatert av: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
TACE kontra HAIC, kombinert med PD-1-hemmere og Lenvatinib for ikke-resekabelt hepatocellulært karsinom: en multikenter, prospektiv, observasjonskohortstudie
Selv om kombinasjonen av transarteriell kemoembolisering (TACE) med PD-1-hemmer pluss lenvatinib har blitt en ny standard, krever behandlingseffekten for ikke-resekabelt hepatocellulært karsinom (uHCC) fortsatt forbedring, ettersom TACE forblir begrenset for pasienter med multifokale lesjoner, hypovaskulære svulster, eller de som er komplisert med portvenetrombose (PVTT).
Hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC), som en alternativ lokoregional terapi, har vist fordeler i behandling av disse refraktære tilfellene.
Derfor designet denne studien innovativt en prospektiv kohortstudie for å sammenligne de to trippelkombinasjonsregimene - "HAIC pluss PD-1-hemmer og lenvatinib" versus "TACE pluss PD-1-hemmer og lenvatinib" - når det gjelder reell verdens effektivitet og sikkerhet, med fokus på å inkludere pasienter som sannsynligvis vil ha suboptimale responser på TACE.
Denne forskningen tar sikte på å gi høynivå-bevis for å velge den optimale kombinerte lokoregionale strategien for uHCC-pasienter, og dermed direkte veilede klinisk praksis og potensielt fremme optimalisering av behandlingsstrategier og personlig presisjonsmedisin for å forbedre pasientens overlevelsesutfall.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multikenter, prospektiv, observasjonsstudie med kohortdesign som er utformet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til transarteriell kemoembolisering (TACE) versus hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC), hver kombinert med en programmert celdedødsprotein-1 (PD-1)-hemmer og lenvatinib, for behandling av uoperabel hepatocellulært karsinom (uHCC), med et primært fokus på progresjonsfri overlevelse (PFS).
Totalt planlegges det å inkludere 364 pasienter som vil bli fulgt prospektivt for effekt og bivirkninger.
Primærendepunktet er PFS.
Sekundære endepunkter inkluderer objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sikkerhet.
Tumorsvar vil bli evaluert i henhold til de modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST v1.1).
Vurderinger vil bli utført hver 56. dag (med et ±3-dagers vindu) fra starten av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon, pasientdød, tilbakekall av samtykke, tapt oppfølging eller studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først).
For pasienter som opplever sykdomsprogresjon eller starter andre antikreftbehandlinger, vil overlevelsesoppfølging bli utført hver 8. uke (56 dager, med et ±7-dagers vindu) fra tidspunktet hendelsen dokumenteres for å samle informasjon om påfølgende antikreftbehandlinger og overlevelsesstatus til død, tilbakekall av samtykke, tapt oppfølging eller studieavslutning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
364
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wanguang Zhang
- Telefonnummer: 13886195965
- E-post: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en multikenter, prospektiv, observasjonell kohortstudie utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten, primært i form av progresjonsfri overlevelse (PFS), ved transarteriell kemoembolisering (TACE) versus hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC), hver kombinert med en PD-1-hemmer og lenvatinib, i behandlingen av ikke-resektabel hepatocellulær karsinom (HCC).
Studien planlegger å inkludere totalt 364 pasienter, som vil bli prospektivt fulgt for behandlingseffekt og bivirkninger.
Det primære endepunktet er PFS.
Sekundære endepunkter inkluderer objektiv responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og sikkerhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Svulststadium klassifisert som BCLC-A til -C, uten tegn til ekstrahepatisk metastase;
- Nydiagnostisert, behandlingsnaiv hepatocellulært karsinom uten tidligere kreftbehandling;
- Child-Pugh leverfunksjonsscore ≤ 7;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1;
- Fravær av alvorlige organiske sykdommer som påvirker hovedorganer (f.eks. hjerte, lunge, hjerne).
Eksklusjonskriterier:
- Dekompensert levercirrhose;
- Samtidig annen malignitet eller tilbakevendende hepatocellulært karsinom;
- Enhver aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom;
- Historie med overfølsomhet mot noen komponent i PD-1-hemmere eller lenvatinib;
- Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon; eller aktiv viral hepatitt (f.eks. hepatitt B eller C);
- Svulsttrombus som involverer vena cava inferior, levervenene eller hovedstammen til portvenen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TACE-basert kombinasjonsbehandlingskohort
Pasienter i denne gruppen ble behandlet med TACE pluss en PD-1-hemmer og lenvatinib
|
TACE blokkerer svulstens blodforsyning samtidig som den leverer høye konsentrasjoner av kjemoterapimiddel direkte inn i leverarterien.
Pasienter mottok TACE etter behov frem til slutten av studien eller til tumorprogresjon.
200 mg ble gitt intravenøst hver tredje uke.
Dosen bestemmes av kroppsvekt, kroppsvekt større enn eller lik 60 kg, 12 mg, peroralt; Mindre enn 60 kg, 8 mg, peroralt.
|
|
HAIC-basert kombinasjonsbehandlingskohort
Pasientene i denne gruppen ble behandlet med HAIC pluss en PD-1-hemmer og lenvatinib
|
200 mg ble gitt intravenøst hver tredje uke.
Dosen bestemmes av kroppsvekt, kroppsvekt større enn eller lik 60 kg, 12 mg, peroralt; Mindre enn 60 kg, 8 mg, peroralt.
HAIC innebærer kontinuerlig infusjon av høydosert kjemoterapi inn i leverarterien via en permanent kateter, noe som muliggjør langvarig og dyp tumoreksponering.
Pasientene mottok HAIC etter behov frem til slutten av studien eller tumorprogresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for inkludering, til tumor progressjon, pasientdød eller studiens avslutning (avhengig av hva som inntreffer først), kan vurderingsperioden vare opp til 60 måneder.
|
PFS ble definert som tiden fra inkludering til tumorprogresjon.
|
Fra datoen for inkludering, til tumor progressjon, pasientdød eller studiens avslutning (avhengig av hva som inntreffer først), kan vurderingsperioden vare opp til 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opp til 96 måneder.
|
OS ble definert som tiden fra inkludering til død.
|
Fra innmeldingsdato til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opp til 96 måneder.
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for inkludering, til tumor fremskrider, pasienten dør, eller studien avsluttes (avhengig av hva som inntreffer først), kan vurderingsperioden vare opptil 60 måneder.
|
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter som oppnår en best respons på enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i løpet av en spesifisert behandlingsperiode.
|
Fra datoen for inkludering, til tumor fremskrider, pasienten dør, eller studien avsluttes (avhengig av hva som inntreffer først), kan vurderingsperioden vare opptil 60 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndsspesifiserte undergruppanalyser
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen, til pasienten dør, eller studien konkluderer (avhengig av hva som skjer først), kan vurderingsperioden vare opptil 60 måneder.
|
Forhåndsdefinerte undergruppanalyser ble definert basert på: (1) tumorfordeling (begrenset til én levertapp vs. involvering av begge leverter); (2) antall tumorer (enkel vs. 2-3 vs. ≥3 tumorer); og (3) tumorstadium (BCLC-stadium A vs. B vs. C).
|
Fra påmeldingsdatoen, til pasienten dør, eller studien konkluderer (avhengig av hva som skjer først), kan vurderingsperioden vare opptil 60 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHALLENGE-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .