TACE vs HAIC, yhdistettynä PD-1-estäjiin ja lenvatiiniin leikkaamattoman maksasyövän hoidossa
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
TACE vs. HAIC, yhdistettynä PD-1-estäjiin ja lenvatiiniin leikkaamattoman maksasyövän hoidossa: monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnoiva kohorttitutkimus
Vaikka transarteriaalisen kemioembolisaation (TACE) yhdistäminen PD-1-estäjään ja lenvatiiniin on tullut uudeksi standardiksi, hoidon teho leikkaamattomaan maksasyöpään (uHCC) edellyttää vielä parantamista, sillä TACE on edelleen rajallinen potilaille, joilla on monipesäkkeisiä muutoksia, vähän verisuonia sisältäviä kasvaimia tai portaalisuonen kasvaimellista tromboosia (PVTT).
Maksan valtimon infuusio kemoterapia (HAIC) vaihtoehtoisena paikallisena hoidon muotona on osoittanut etuja näiden hankalasti hoidettavien tapausten hoidossa.
Tämän vuoksi tämä tutkimus suunnittelee innovatiivisesti prospektiivisen kohorttitutkimuksen, jossa verrataan kahta kolmoiskombinaatiohoitoratkaisua – "HAIC plus PD-1-estäjä ja lenvatiini" verrattuna "TACE plus PD-1-estäjä ja lenvatiini" – todellisen maailman tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen keskittyen rekrytoimaan potilaita, jotka todennäköisesti reagoivat TACE-hoitoon alhaisella tasolla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota korkeatasoista näyttöä optimaalisen yhdistetyn paikallisen strategian valitsemiseen uHCC-potilaille, ohjaten näin suoraan kliinistä käytäntöä ja mahdollisesti edistäen hoitostrategioiden optimointia ja personoitua tarkkahoitoa parantaakseen potilaiden selviytymistuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on verrata transarteriaalisen kemioembolisaation (TACE) ja hepatisen arteriaalisen infuusio-kemoterapian (HAIC) tehokkuutta ja turvallisuutta, kumpaakin yhdistettynä ohjelmoituun solukuolemaproteiini-1 (PD-1) estäjään ja lenvatiiniin, leikkaamattoman hepatosellulaarisen karsinooman (uHCC) hoidossa, pääpainon ollessa etenemisvapaassa selviytymisessä (PFS).
Yhteensä 364 potilasta on suunniteltu rekrytoitavaksi ja seurattavaksi prospektiivisesti tehokkuuden ja haittatapahtumien osalta.
Ensisijainen päätepiste on PFS.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät objektiivisen vasteasteen (ORR), kokonaisselviytymisen (OS) ja turvallisuuden.
Kasvainvaste arvioidaan muutetun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteeristön (mRECIST v1.1) mukaisesti.
Arvioinnit suoritetaan 56 päivän välein (±3 päivän ikkuna) tutkimushoidon aloittamisesta saakka, kunnes tauti etenee, potilas kuolee, suostumus peruutetaan, seuranta katkeaa tai tutkimus päättyy (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Potilaille, joilla tauti etenee tai jotka aloittavat muita antikasvainhoitoja, suoritetaan selviytymisseuranta 8 viikon välein (56 päivää, ±7 päivän ikkuna) tapahtuman dokumentoinnin hetkestä lähtien kerätäkseen tietoa myöhemmistä antikasvainhoidoista ja selviytymistilasta, kunnes potilas kuolee, suostumus peruutetaan, seuranta katkeaa tai tutkimus päättyy.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
364
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wanguang Zhang
- Puhelinnumero: 13886195965
- Sähköposti: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on monikeskuksellinen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan transarteriaalisen kemioembolisaation (TACE) ja hepatisen arteriaalisen infuusio-kemoterapian (HAIC) tehokkuutta ja turvallisuutta, pääasiassa etenemistä estävän elinajan (PFS) kannalta, kun kumpaakin yhdistetään PD-1-estäjään ja lenvatiiniin, leikkaamattoman maksasyövän (HCC) hoidossa.
Tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida yhteensä 364 potilasta, joita seurataan prospektiivisesti hoidon tehon ja haittavaikutusten osalta.
Ensisijainen päätepiste on PFS.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät objektiivisen vasteasteen (ORR), kokonaiseliniän (OS) ja turvallisuuden.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta;
- Tumori luokiteltu BCLC-A:sta -C:hen, ilman maksan ulkopuolista metastasia;
- Vastadiagnosoitu, hoidettu hepatosellulaarinen karsinooma ilman aiempaa syöpähoidon saamista;
- Child-Pugh maksatoimintapisteet ≤ 7;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 tai 1;
- Ei vakavia elimellisiä sairauksia, jotka vaikuttavat tärkeisiin elimiin (esim. sydän, keuhkot, aivot).
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitu maksakirroosi;
- Samanaikaiset muut pahanlaatuiset kasvaimet tai toistuva hepatosellulaarinen karsinooma;
- Mikä tahansa aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
- Yliherkkyyshistoria mihin tahansa PD-1-estäjän tai lenvatinibin komponenttiin;
- HIV-tartunta; tai aktiivinen virushepatiitti (esim. hepatiitti B tai C);
- Tumori, joka käsittää alaonttolaskimon, maksalaskimot tai pääporttilaskimon runkon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TACE-perusteisen yhdistelmähoidon kohortti
Potilaat tässä ryhmässä hoidettiin TACE-hoidon lisäksi PD-1-estäjällä ja lenvatinibilla
|
TACE estää kasvaimen verenkiertoa ja samalla välittää suuria pitoisuuksia kemoterapialääkkeitä suoraan maksavaltimoon.
Potilaat saivat TACE-hoitoa tarpeen mukaan tutkimuksen loppuun saakka tai kasvaimen etenemiseen saakka.
200 mg annosteltiin laskimonsisäisesti kolmen viikon välein.
Annos määräytyy painon mukaan: paino yli tai tasan 60 kg, 12 mg, suun kautta; alle 60 kg, 8 mg, suun kautta.
|
|
HAIC-pohjainen yhdistelmähoitojen kohortti
Potilaat tässä ryhmässä hoidettiin HAIC:n sekä PD-1-estäjän ja lenvatinibin yhdistelmällä
|
200 mg annosteltiin laskimonsisäisesti kolmen viikon välein.
Annos määräytyy painon mukaan: paino yli tai tasan 60 kg, 12 mg, suun kautta; alle 60 kg, 8 mg, suun kautta.
HAIC sisältää korkean annoksen kemoterapian jatkuvan infuusion maksavaltimoon indwelling-kateterin kautta, mahdollistaen pitkittyneen ja syvän kasvainaltistuksen.
Potilaat saivat tarvittaessa HAIC:ia tutkimuksen loppuun asti tai kasvaimen etenemiseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Alkioitumispäivämäärästä alkaen, kunnes kasvain etenee, potilas kuolee tai tutkimus päättyy (kumpi tahansa tapahtuu ensin), arviointijakso voi kestää jopa 60 kuukautta.
|
PFS määriteltiin ajaksi osallistumisesta kasvaimen etenemiseen.
|
Alkioitumispäivämäärästä alkaen, kunnes kasvain etenee, potilas kuolee tai tutkimus päättyy (kumpi tahansa tapahtuu ensin), arviointijakso voi kestää jopa 60 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivämäärästä kuolinpäivämäärään mihin tahansa syyhyn, arvioituna jopa 96 kuukauteen.
|
OS määriteltiin ajanjaksona osallistumisesta kuolemaan.
|
Rekisteröintipäivämäärästä kuolinpäivämäärään mihin tahansa syyhyn, arvioituna jopa 96 kuukauteen.
|
|
Objektinen vasteaste (ORR)
Aikaikkuna: Rekisteröinnin päivämäärästä alkaen, kunnes kasvain etenee, potilas kuolee tai tutkimus päättyy (kumpi tahansa tapahtuu ensin), arviointijakso voi kestää jopa 60 kuukautta.
|
Objective Response Rate (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat parhaimman vastauksen joko täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR) määrätyn hoitojakson aikana.
|
Rekisteröinnin päivämäärästä alkaen, kunnes kasvain etenee, potilas kuolee tai tutkimus päättyy (kumpi tahansa tapahtuu ensin), arviointijakso voi kestää jopa 60 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määritetyt alaryhmäanalyysit
Aikaikkuna: Potilaan ilmoittautumispäivästä alkaen, kunnes potilas kuolee tai tutkimus päättyy (kumpi tapahtuu ensin), arviointijakso voi kestää jopa 60 kuukautta.
|
Ennalta määritellyt alaryhmäanalyysit määriteltiin seuraavien perusteella: (1) kasvainten levinneisyys (rajoittunut yhteen maksalohkoon vs. molempien lohkojen osallistuminen); (2) kasvainten määrä (yksi vs. 2-3 vs. ≥3 kasvainta); ja (3) kasvainten vaihe (BCLC-vaihe A vs. B vs. C).
|
Potilaan ilmoittautumispäivästä alkaen, kunnes potilas kuolee tai tutkimus päättyy (kumpi tapahtuu ensin), arviointijakso voi kestää jopa 60 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHALLENGE-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .