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TACE versus HAIC, combinati con inibitori PD-1 e Lenvatinib per carcinoma epatocellulare non resecabile

6 gennaio 2026 aggiornato da: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

TACE Versus HAIC, Combined With PD-1 Inhibitors and Lenvatinib for Unresectable Hepatocellular Carcinoma: a Multicenter, Prospective, Observational Cohort Study

Sebbene la combinazione di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con inibitore PD-1 più lenvatinib sia diventata un nuovo standard, l'efficacia terapeutica per il carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC) richiede ancora miglioramenti, poiché la TACE rimane limitata per pazienti con lesioni multifocali, tumori ipovascolari o quelli complicati da trombosi tumorale della vena porta (PVTT).
La chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC), come terapia locoregionale alternativa, ha dimostrato vantaggi nel trattamento di questi casi refrattari.
Pertanto, questo studio progetta in modo innovativo uno studio di coorte prospettico per confrontare i due regimi terapeutici tripli—"HAIC più inibitore PD-1 e lenvatinib" versus "TACE più inibitore PD-1 e lenvatinib"—in termini di efficacia e sicurezza nel mondo reale, concentrandosi sull'arruolamento di pazienti che potrebbero avere risposte subottimali alla TACE.
Questa ricerca mira a fornire prove di alto livello per selezionare la strategia locoregionale combinata ottimale per pazienti con uHCC, guidando così direttamente la pratica clinica e potenzialmente promuovendo l'ottimizzazione delle strategie terapeutiche e della medicina di precisione personalizzata per migliorare gli esiti di sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte osservazionale, multicentrico e prospettico, progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) rispetto alla chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC), ciascuna combinata con un inibitore della proteina di morte cellulare programmata-1 (PD-1) e lenvatinib, per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (uHCC), con un focus primario sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS). Un totale di 364 pazienti è previsto per l'arruolamento e sarà seguito prospetticamente per efficacia ed eventi avversi. L'endpoint primario è la PFS. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza. La risposta tumorale sarà valutata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi modificati (mRECIST v1.1). Le valutazioni saranno effettuate ogni 56 giorni (con una finestra di ±3 giorni) dall'inizio del trattamento di studio fino alla progressione della malattia, al decesso del paziente, al ritiro del consenso, alla perdita al follow-up o alla terminazione dello studio (qualunque si verifichi per primo). Per i pazienti che sperimentano una progressione della malattia o iniziano altre terapie antitumorali, il follow-up di sopravvivenza sarà condotto ogni 8 settimane (56 giorni, con una finestra di ±7 giorni) dal momento in cui l'evento è documentato per raccogliere informazioni sui successivi trattamenti antitumorali e sullo stato di sopravvivenza fino al decesso, al ritiro del consenso, alla perdita al follow-up o alla terminazione dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

364

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte osservazionale, prospettico e multicentrico progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza, principalmente in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS), della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) rispetto alla chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC), ciascuna combinata con un inibitore PD-1 e lenvatinib, nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile. Lo studio prevede di arruolare un totale di 364 pazienti, che saranno seguiti prospetticamente per l'efficacia del trattamento e gli eventi avversi. L'endpoint primario è la PFS. Gli endpoint secondari includono il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni;
  • Stadio tumorale classificato come BCLC-A a -C, senza evidenza di metastasi extraepatiche;
  • Carcinoma epatocellulare di nuova diagnosi, non trattato, senza precedente terapia antitumorale;
  • Punteggio della funzione epatica di Child-Pugh ≤ 7;
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1;
  • Assenza di gravi malattie organiche che colpiscono gli organi principali (ad esempio, cuore, polmoni, cervello).

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica scompensata;
  • Altri tumori maligni concomitanti o carcinoma epatocellulare ricorrente;
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta;
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente degli inibitori PD-1 o del lenvatinib;
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); o epatite virale attiva (ad esempio, epatite B o C);
  • Trombo tumorale che coinvolge la vena cava inferiore, le vene epatiche o il tronco principale della vena porta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di trattamento combinato basato su TACE
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati con TACE più un inibitore PD-1 e lenvatinib
Procedura: TACE
Il TACE blocca l'apporto di sangue al tumore, fornendo alte concentrazioni di agenti chemioterapici direttamente nell'arteria epatica. I pazienti hanno ricevuto TACE su richiesta fino alla fine dello studio o alla progressione del tumore.
Droga: Inibitori del PD-1
200 mg sono stati somministrati per via endovenosa ogni tre settimane.
Droga: Lenvatinib
La dose è determinata dal peso corporeo, peso corporeo maggiore o uguale a 60 kg, 12 mg, per via orale; inferiore a 60 kg, 8 mg, per via orale.
Cohort di trattamento combinato basato su HAIC
I pazienti in questo gruppo sono stati trattati con HAIC più un inibitore del PD-1 e lenvatinib
Droga: Inibitori del PD-1
200 mg sono stati somministrati per via endovenosa ogni tre settimane.
Droga: Lenvatinib
La dose è determinata dal peso corporeo, peso corporeo maggiore o uguale a 60 kg, 12 mg, per via orale; inferiore a 60 kg, 8 mg, per via orale.
Procedura: HAIC
L'HAIC prevede la continua infusione di chemioterapia ad alte dosi nell'arteria epatica tramite un catetere permanente, consentendo un'esposizione prolungata e profonda al tumore. I pazienti hanno ricevuto HAIC su richiesta fino alla fine dello studio o alla progressione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento, fino a quando il tumore progredisce, il paziente muore o lo studio si conclude (a seconda di quale evento si verifichi per primo), il periodo di valutazione può durare fino a 60 mesi.
Il PFS è stato definito come il tempo trascorso dall'arruolamento alla progressione tumorale.
Dal momento dell'arruolamento, fino a quando il tumore progredisce, il paziente muore o lo studio si conclude (a seconda di quale evento si verifichi per primo), il periodo di valutazione può durare fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 96 mesi.
OS era definito come il tempo dall'arruolamento alla morte.
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 96 mesi.
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento, fino a quando il tumore progredisce, il paziente muore o lo studio si conclude (a seconda di quale evento si verifichi per primo), il periodo di valutazione può durare fino a 60 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti che ottengono una risposta migliore di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante un periodo di trattamento specificato.
Dalla data di arruolamento, fino a quando il tumore progredisce, il paziente muore o lo studio si conclude (a seconda di quale evento si verifichi per primo), il periodo di valutazione può durare fino a 60 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi predeterminate dei sottogruppi
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento, fino alla morte del paziente o alla conclusione dello studio (a seconda di quale si verifichi per primo), il periodo di valutazione può durare fino a 60 mesi.
Le analisi di sottogruppo pre-specificate sono state definite in base a: (1) distribuzione del tumore (confinato a un lobo epatico vs. coinvolgimento di entrambi i lobi); (2) numero di tumori (singolo vs. 2-3 vs. ≥3 tumori); e (3) stadio del tumore (stadio BCLC A vs. B vs. C).
Dalla data di arruolamento, fino alla morte del paziente o alla conclusione dello studio (a seconda di quale si verifichi per primo), il periodo di valutazione può durare fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHALLENGE-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HCC

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