TACE kontra HAIC, kombinerat med PD-1-hämmare och lenvatinib för icke-resekabelt hepatocellulärt karcinom
6 januari 2026 uppdaterad av: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
TACE kontra HAIC, kombinerat med PD-1-hämmare och lenvatinib för icke-resekabelt hepatocellulärt karcinom: en multicenter, prospektiv, observationsstudie
Även om kombinationen av transarteriell kemoinfarkt (TACE) med PD-1-hämmare plus lenvatinib har blivit en ny standard, krävs fortfarande förbättringar av den terapeutiska effekten för oresekabelt hepatocellulärt karcinom (uHCC), eftersom TACE fortfarande är begränsat för patienter med multifokala lesioner, hypovaskulära tumörer eller de som kompliceras av portalvenstumörtrombos (PVTT).
Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), som en alternativ lokalregional terapi, har visat fördelar vid behandling av dessa refraktära fall.
Därför utformar denna studie innovativt en prospektiv kohortstudie för att jämföra de två trippelkombinationsregimerna – "HAIC plus PD-1-hämmare och lenvatinib" kontra "TACE plus PD-1-hämmare och lenvatinib" – när det gäller verklig effektivitet och säkerhet, med fokus på att inkludera patienter som sannolikt kommer att ha suboptimala svar på TACE.
Denna forskning syftar till att tillhandahålla bevis av hög kvalitet för att välja den optimala kombinerade lokalregionala strategin för uHCC-patienter, vilket därmed direkt vägleder klinisk praxis och potentiellt främjar optimeringen av behandlingsstrategier och personifierad precisionsmedicin för att förbättra patienternas överlevnadsresultat.
Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), som en alternativ lokalregional terapi, har visat fördelar vid behandling av dessa refraktära fall.
Därför utformar denna studie innovativt en prospektiv kohortstudie för att jämföra de två trippelkombinationsregimerna – "HAIC plus PD-1-hämmare och lenvatinib" kontra "TACE plus PD-1-hämmare och lenvatinib" – när det gäller verklig effektivitet och säkerhet, med fokus på att inkludera patienter som sannolikt kommer att ha suboptimala svar på TACE.
Denna forskning syftar till att tillhandahålla bevis av hög kvalitet för att välja den optimala kombinerade lokalregionala strategin för uHCC-patienter, vilket därmed direkt vägleder klinisk praxis och potentiellt främjar optimeringen av behandlingsstrategier och personifierad precisionsmedicin för att förbättra patienternas överlevnadsresultat.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, observationskohortstudie som är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten hos transarteriell kemembolisering (TACE) kontra hepatisk arteriell infusionskemoterapi (HAIC), var och en kombinerad med en programmerad celldödprotein-1 (PD-1)-hämmare och lenvatinib, för behandling av icke-resekterbart hepatocellulärt karcinom (uHCC), med ett primärt fokus på progressionsfri överlevnad (PFS).
Totalt planeras 364 patienter att rekryteras och prospektivt följas upp för effektivitet och biverkningar.
Den primära slutpunkten är PFS.
Sekundära slutpunkter inkluderar objektiv responsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS) och säkerhet.
Tumörrespons kommer att utvärderas enligt modifierade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST v1.1).
Utvärderingar kommer att utföras var 56:e dag (med ett ±3-dagars fönster) från behandlingsstart fram till sjukdomsprogression, patientdöd, återkallande av samtycke, bortfall från uppföljning eller studieavslut (beroende på vilket som inträffar först).
För patienter som upplever sjukdomsprogression eller påbörjar andra antikancerbehandlingar kommer överlevnadsuppföljning att genomföras var 8:e vecka (56 dagar, med ett ±7-dagars fönster) från tidpunkten då händelsen dokumenteras för att samla information om efterföljande antikancerbehandlingar och överlevnadsstatus fram till död, återkallande av samtycke, bortfall från uppföljning eller studieavslut.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
364
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wanguang Zhang
- Telefonnummer: 13886195965
- E-post: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta är en multicenter, prospektiv, observationsstudie av kohorttyp som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten, främst i termer av progressionfri överlevnad (PFS), för transarteriell kemoinfarkt (TACE) jämfört med intraarteriell infusionskemoterapi (HAIC), där varje metod kombineras med en PD-1-hämmare och lenvatinib, vid behandling av icke-resekterbar hepatocellulär cancer (HCC).
Studien planerar att inkludera totalt 364 patienter, som kommer att följas prospektivt för behandlingseffekt och biverkningar.
Den primära slutpunkten är PFS.
Sekundära slutpunkter inkluderar objektiv responsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS) och säkerhet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år;
- Tumörstadium klassificerat som BCLC-A till -C, utan tecken på extrahepatisk metastas;
- Nydiagnostiserad, obehandlad hepatocellulär cancer utan tidigare antikancerbehandling;
- Child-Pugh leverfunktionspoäng ≤ 7;
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1;
- Inga allvarliga organiska sjukdomar som påverkar huvudorgan (t.ex. hjärta, lungor, hjärna).
Exklusionskriterier:
- Dekompenserad levercirros;
- Samtidig annan malignitet eller återkommande hepatocellulär cancer;
- Någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom;
- Historia av överkänslighet mot någon komponent i PD-1-hämmare eller lenvatinib;
- Human immunbristvirus (HIV) infektion; eller aktiv viral hepatit (t.ex. hepatit B eller C);
- Tumörtrombus som involverar vena cava inferior, levervenen eller huvudstammen i portavenen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TACE-baserad kombinationsbehandlingskohort
Patienter i denna grupp behandlades med TACE plus en PD-1-hämmare och lenvatinib
|
TACE blockerar tumörens blodtillförsel samtidigt som höga koncentrationer av kemoterapeutiska läkemedel levereras direkt till leverns artär.
Patienterna fick TACE på begäran fram till studiens slut eller tumörprogression.
200 mg administrerades intravenöst var tredje vecka.
Dosen bestäms av kroppsvikt, kroppsvikt större än eller lika med 60 kg, 12 mg, oralt; Mindre än 60 kg, 8 mg, oralt.
|
|
HAIC-baserad kombinationsbehandlingskohort
Patienterna i denna grupp behandlades med HAIC plus en PD-1-hämmare och lenvatinib
|
200 mg administrerades intravenöst var tredje vecka.
Dosen bestäms av kroppsvikt, kroppsvikt större än eller lika med 60 kg, 12 mg, oralt; Mindre än 60 kg, 8 mg, oralt.
HAIC innebär en kontinuerlig infusion av högdoskemoterapi i leverns artär via en kvarvarande kateter, vilket möjliggör långvarig och djup tumörutsättning.
Patienterna fick HAIC på begäran fram till studiens slut eller tumörprogression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatumet tills tumören fortskrider, patienten avlider eller studien avslutas (beroende på vilket som inträffar först), kan utvärderingsperioden pågå i upp till 60 månader.
|
PFS definierades som tiden från inkludering till tumörprogression.
|
Från inskrivningsdatumet tills tumören fortskrider, patienten avlider eller studien avslutas (beroende på vilket som inträffar först), kan utvärderingsperioden pågå i upp till 60 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för inkludering till datum för död från vilken orsak som helst, utvärderad upp till 96 månader.
|
OS definierades som tiden från inkludering till död.
|
Från datum för inkludering till datum för död från vilken orsak som helst, utvärderad upp till 96 månader.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datumet för inskrivning, tills tumören fortskrider, patienten avlider eller studien avslutas (beroende på vilket som inträffar först), kan utvärderingsperioden pågå i upp till 60 månader.
|
Objektivt svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår ett bästa svar av antingen komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) under en specificerad behandlingsperiod.
|
Från datumet för inskrivning, tills tumören fortskrider, patienten avlider eller studien avslutas (beroende på vilket som inträffar först), kan utvärderingsperioden pågå i upp till 60 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutbestämda undergruppsanalyser
Tidsram: Från datumet för inskrivning, tills patienten avlider, eller studien avslutas (beroende på vilket som inträffar först), kan bedömningsperioden vara upp till 60 månader.
|
Förutbestämda undergruppsanalyser definierades baserat på: (1) tumörfördelning (begränsad till en leverlob vs. involvering av båda loberna); (2) tumörantal (en tumör vs. 2-3 tumörer vs. ≥3 tumörer); och (3) tumörstadium (BCLC-stadium A vs. B vs. C).
|
Från datumet för inskrivning, tills patienten avlider, eller studien avslutas (beroende på vilket som inträffar först), kan bedömningsperioden vara upp till 60 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Första postat (Faktisk)
14 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHALLENGE-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .