Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE Versus HAIC, Gecombineerd met PD-1-remmers en Lenvatinib voor Onoperabel Hepatocellulair Carcinoom

6 januari 2026 bijgewerkt door: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

TACE versus HAIC, gecombineerd met PD-1-remmers en Lenvatinib voor niet-resectabel hepatocellulair carcinoom: een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie

Hoewel de combinatie van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) met een PD-1-remmer plus lenvatinib een nieuwe standaard is geworden, vereist de therapeutische werkzaamheid voor niet-resectabel hepatocellulair carcinoom (uHCC) nog steeds verbetering, aangezien TACE beperkt blijft voor patiënten met multifocale laesies, hypovasculaire tumoren of die gecompliceerd zijn door portale veneuze tumorthrombose (PVTT). Hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC), als een alternatieve lokale therapie, heeft voordelen aangetoond bij de behandeling van deze refractaire gevallen. Daarom ontwerpt deze studie op innovatieve wijze een prospectieve cohortstudie om een vergelijking te maken van de twee drievoudige combinatieregimes - "HAIC plus PD-1-remmer en lenvatinib" versus "TACE plus PD-1-remmer en lenvatinib" - in termen van real-world werkzaamheid en veiligheid, met de nadruk op het inschrijven van patiënten die waarschijnlijk suboptimale responsen op TACE zullen hebben. Dit onderzoek beoogt hoogwaardig bewijs te leveren voor het selecteren van de optimale gecombineerde lokale strategie voor uHCC-patiënten, waardoor de klinische praktijk direct kan worden gestuurd en mogelijk de optimalisatie van behandelstrategieën en gepersonaliseerde precisiegeneeskunde kan worden bevorderd om de overlevingsuitkomsten van patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectieve, observationele cohortstudie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) versus hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC), elk gecombineerd met een programmed cell death protein-1 (PD-1)-remmer en lenvatinib, voor de behandeling van niet-resectabel hepatocellulair carcinoom (uHCC), met een primaire focus op progressievrije overleving (PFS). In totaal zijn 364 patiënten gepland om te worden ingesloten en prospectief gevolgd voor werkzaamheid en bijwerkingen. Het primaire eindpunt is PFS. Secundaire eindpunten zijn onder meer de objectieve responssnelheid (ORR), de totale overleving (OS) en de veiligheid. De tumorrespons zal worden geëvalueerd volgens de gewijzigde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST v1.1). Evaluaties zullen elke 56 dagen worden uitgevoerd (met een venster van ±3 dagen) vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie, overlijden van de patiënt, intrekking van toestemming, uitval of beëindiging van de studie (wat zich het eerst voordoet). Voor patiënten die ziekteprogressie ervaren of andere antitumortherapieën starten, zal overlevingsopvolging elke 8 weken (56 dagen, met een venster van ±7 dagen) worden uitgevoerd vanaf het moment dat de gebeurtenis wordt gedocumenteerd om informatie te verzamelen over daaropvolgende antitumorbehandelingen en overlevingsstatus tot overlijden, intrekking van toestemming, uitval of beëindiging van de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

364

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel cohortonderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid, voornamelijk in termen van progressievrije overleving (PFS), te evalueren van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) versus hepatische arteriële infusiechemotherapie (HAIC), elk gecombineerd met een PD-1-remmer en lenvatinib, bij de behandeling van onresectabel hepatocellulair carcinoom (HCC). Het onderzoek is van plan in totaal 364 patiënten te includeren, die prospectief zullen worden gevolgd voor behandelingseffectiviteit en bijwerkingen. Het primaire eindpunt is PFS. Secundaire eindpunten omvatten het objectieve responspercentage (ORR), de totale overleving (OS) en de veiligheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  • Tumorstadium geclassificeerd als BCLC-A tot -C, zonder aanwijzingen voor extrahepatische metastase;
  • Nieuw gediagnosticeerd, niet eerder behandeld hepatocellulair carcinoom zonder eerdere antikankertherapie;
  • Child-Pugh leverfunctiescore ≤ 7;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1;
  • Afwezigheid van ernstige organische ziekten die de belangrijkste organen aantasten (bijv. hart, longen, hersenen).

Exclusiecriteria:

  • Gedecompenseerde levercirrose;
  • Gelijktijdige andere maligniteiten of recidiverend hepatocellulair carcinoom;
  • Elke actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte;
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een component van PD-1-remmers of lenvatinib;
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie; of actieve virale hepatitis (bijv. hepatitis B of C);
  • Tumortrombus die de vena cava inferior, levervenen of de hoofdstam van de poortader aantast.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TACE-gebaseerde combinatiebehandeling cohort
Patiënten in deze groep werden behandeld met TACE plus een PD-1-remmer en lenvatinib
Procedure: TACE
TACE blokkeert de bloedtoevoer van de tumor terwijl het hoge concentraties chemotherapiemiddelen rechtstreeks in de leverslagader toedient. Patiënten kregen op aanvraag TACE tot het einde van de studie of tumorprogressie.
Geneesmiddel: PD-1-remmers
200 mg werd elke drie weken intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Lenvatinib
De dosis wordt bepaald door het lichaamsgewicht, lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 60 kg, 12 mg, oraal; minder dan 60 kg, 8 mg, oraal.
HAIC-gebaseerde combinatiebehandeling cohort
Patiënten in deze groep werden behandeld met HAIC plus een PD-1-remmer en lenvatinib
Geneesmiddel: PD-1-remmers
200 mg werd elke drie weken intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: Lenvatinib
De dosis wordt bepaald door het lichaamsgewicht, lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 60 kg, 12 mg, oraal; minder dan 60 kg, 8 mg, oraal.
Procedure: HAIC
HAIC omvat de continue infusie van hooggedoseerde chemotherapie in de leverslagader via een inwendige katheter, wat langdurige en diepe tumorblootstelling mogelijk maakt. Patiënten kregen HAIC op aanvraag tot het einde van de studie of tumorprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving totdat de tumor voortschrijdt, de patiënt overlijdt of de studie wordt afgerond (wat het eerst plaatsvindt), kan de beoordelingsperiode tot 60 maanden duren.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot tumorprogressie.
Vanaf de datum van inschrijving totdat de tumor voortschrijdt, de patiënt overlijdt of de studie wordt afgerond (wat het eerst plaatsvindt), kan de beoordelingsperiode tot 60 maanden duren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall survival(OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gevolgd tot 96 maanden.
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot overlijden.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, gevolgd tot 96 maanden.
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving totdat de tumor vordert, de patiënt overlijdt of de studie wordt afgesloten (wat zich het eerst voordoet), kan de beoordelingsperiode tot 60 maanden duren.
Objectieve responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat tijdens een specifieke behandelingsperiode een beste respons bereikt van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).
Vanaf de datum van inschrijving totdat de tumor vordert, de patiënt overlijdt of de studie wordt afgesloten (wat zich het eerst voordoet), kan de beoordelingsperiode tot 60 maanden duren.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorgedefinieerde subgroepanalyses
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving, totdat de patiënt overlijdt, of de studie wordt afgesloten (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), kan de beoordelingsperiode tot 60 maanden duren.
Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses werden gedefinieerd op basis van: (1) tumorverdeling (beperkt tot één leverkwaab versus betrokkenheid van beide kwabben); (2) tumoraantal (enkelvoudig versus 2-3 versus ≥3 tumoren); en (3) tumorstadium (BCLC-stadium A versus B versus C).
Vanaf de datum van inschrijving, totdat de patiënt overlijdt, of de studie wordt afgesloten (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), kan de beoordelingsperiode tot 60 maanden duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHALLENGE-06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren