TACE против HAIC в сочетании с ингибиторами PD-1 и ленватинибом при нерезектабельном гепатоцеллюлярном раке
6 января 2026 г. обновлено: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
TACE против HAIC в сочетании с ингибиторами PD-1 и ленватинибом при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме: многоцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование
Хотя комбинация транскартериальной хемоэмболизации (ТАХЭ) с ингибитором PD-1 плюс ленватиниб стала новым стандартом, терапевтическая эффективность при нерезектабельном гепатоцеллюлярном раке (нГЦР) всё ещё требует улучшения, поскольку ТАХЭ остаётся ограниченной для пациентов с мультифокальными поражениями, гиповаскулярными опухолями или тех, у кого осложнено тромбозом опухолевой вены воротной вены (ТОВВ).
Химиотерапия с внутриартериальной инфузией в печёночную артерию (ХВИПА), как альтернативная локорегиональная терапия, продемонстрировала преимущества в лечении этих рефрактерных случаев.
Поэтому данное исследование инновационно разрабатывает проспективное когортное исследование для проведения сравнения двух тройных комбинированных режимов — «ХВИПА плюс ингибитор PD-1 и ленватиниб» против «ТАХЭ плюс ингибитор PD-1 и ленватиниб» — с точки зрения эффективности и безопасности в реальной клинической практике, с акцентом на включение пациентов, у которых вероятны субоптимальные ответы на ТАХЭ.
Это исследование направлено на предоставление высокоуровневых доказательств для выбора оптимальной комбинированной локорегиональной стратегии для пациентов с нГЦР, тем самым непосредственно руководствуя клинической практикой и потенциально способствуя оптимизации стратегий лечения и персонализированной прецизионной медицины для улучшения показателей выживаемости пациентов.
Химиотерапия с внутриартериальной инфузией в печёночную артерию (ХВИПА), как альтернативная локорегиональная терапия, продемонстрировала преимущества в лечении этих рефрактерных случаев.
Поэтому данное исследование инновационно разрабатывает проспективное когортное исследование для проведения сравнения двух тройных комбинированных режимов — «ХВИПА плюс ингибитор PD-1 и ленватиниб» против «ТАХЭ плюс ингибитор PD-1 и ленватиниб» — с точки зрения эффективности и безопасности в реальной клинической практике, с акцентом на включение пациентов, у которых вероятны субоптимальные ответы на ТАХЭ.
Это исследование направлено на предоставление высокоуровневых доказательств для выбора оптимальной комбинированной локорегиональной стратегии для пациентов с нГЦР, тем самым непосредственно руководствуя клинической практикой и потенциально способствуя оптимизации стратегий лечения и персонализированной прецизионной медицины для улучшения показателей выживаемости пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование, предназначенное для сравнения эффективности и безопасности трансаретериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) и инфузионной химиотерапии в печёночную артерию (ИХПА), каждая из которых сочетается с ингибитором запрограммированной смерти клеток-1 (PD-1) и ленватинибом, для лечения нерезектабельного гепатоцеллюлярного карциномы (нГЦК), с основным акцентом на выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Планируется включить в общей сложности 364 пациента и проспективно наблюдать их для оценки эффективности и нежелательных явлений.
Первичной конечной точкой является ВБП.
Вторичные конечные точки включают объективный ответ (ОО), общую выживаемость (ОВ) и безопасность.
Ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (мRECIST версия 1.1).
Оценки будут проводиться каждые 56 дней (с окном ±3 дня) с момента начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания, смерти пациента, отзыва согласия, потери для наблюдения или завершения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше).
Для пациентов, у которых произошло прогрессирование заболевания или начаты другие противоопухолевые терапии, наблюдение за выживаемостью будет проводиться каждые 8 недель (56 дней, с окном ±7 дней) с момента документирования события для сбора информации о последующих противоопухолевых лечениях и статусе выживания до смерти, отзыва согласия, потери для наблюдения или завершения исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
364
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wanguang Zhang
- Номер телефона: 13886195965
- Электронная почта: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это многоцентровое, проспективное, обсервационное когортное исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности, в первую очередь с точки зрения выживаемости без прогрессирования (PFS), трансаретериальной хемоэмболизации (TACE) по сравнению с внутриартериальной инфузионной химиотерапией печени (HAIC), каждый из которых сочетается с ингибитором PD-1 и ленватинибом, при лечении нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы (HCC).
Исследование планирует включить в общей сложности 364 пациентов, которые будут проспективно наблюдаться для оценки эффективности лечения и нежелательных явлений.
Первичной конечной точкой является PFS.
Вторичные конечные точки включают объективный ответ (ORR), общую выживаемость (OS) и безопасность.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Стадия опухоли классифицируется как BCLC-A - C, без признаков внепеченочных метастазов;
- Впервые диагностированный, нелеченный гепатоцеллюлярный рак без предшествующей противоопухолевой терапии;
- Показатель функции печени по шкале Чайлд-Пью ≤ 7;
- Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1;
- Отсутствие тяжелых органических заболеваний, затрагивающих основные органы (например, сердце, легкие, мозг).
Критерии исключения:
- Декомпенсированный цирроз печени;
- Сопутствующие другие злокачественные новообразования или рецидивирующий гепатоцеллюлярный рак;
- Любое активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание;
- Анамнез гиперчувствительности к любому компоненту ингибиторов PD-1 или ленватиниба;
- Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активный вирусный гепатит (например, гепатит B или C);
- Опухолевый тромбоз с вовлечением нижней полой вены, печеночных вен или основного ствола воротной вены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта комбинированного лечения на основе TACE
Пациенты этой группы получали лечение с помощью TACE в сочетании с ингибитором PD-1 и ленватинибом
|
TACE блокирует кровоснабжение опухоли, одновременно доставляя высокие концентрации химиотерапевтических агентов непосредственно в печеночную артерию.
Пациенты получали TACE по требованию до конца исследования или прогрессирования опухоли.
200 мг вводили внутривенно каждые три недели.
Доза определяется массой тела: при массе тела более или равной 60 кг - 12 мг перорально; менее 60 кг - 8 мг перорально.
|
|
Когорта комбинированного лечения на основе HAIC
Пациенты в этой группе получали лечение с помощью HAIC в сочетании с ингибитором PD-1 и ленватинибом
|
200 мг вводили внутривенно каждые три недели.
Доза определяется массой тела: при массе тела более или равной 60 кг - 12 мг перорально; менее 60 кг - 8 мг перорально.
Гепатическая артериальная инфузионная химиотерапия (HAIC) предполагает непрерывное введение высоких доз химиотерапии в печеночную артерию через постоянный катетер, обеспечивая длительное и глубокое воздействие на опухоль.
Пациенты получали HAIC по требованию до конца исследования или прогрессирования опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование, до прогрессирования опухоли, смерти пациента или завершения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), период оценки может длиться до 60 месяцев.
|
БПВ определялась как время от включения в исследование до прогрессирования опухоли.
|
С момента включения в исследование, до прогрессирования опухоли, смерти пациента или завершения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), период оценки может длиться до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты включения в исследование до даты смерти от любой причины, оценивается до 96 месяцев.
|
OS определялся как время от включения в исследование до смерти.
|
С даты включения в исследование до даты смерти от любой причины, оценивается до 96 месяцев.
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: С даты включения в исследование, до прогрессирования опухоли, смерти пациента или завершения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), период оценки может длиться до 60 месяцев.
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов, достигших наилучшего ответа в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в течение определенного периода лечения.
|
С даты включения в исследование, до прогрессирования опухоли, смерти пациента или завершения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), период оценки может длиться до 60 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предопределённые анализы подгрупп
Временное ограничение: С даты включения в исследование, до момента смерти пациента или завершения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), период оценки может длиться до 60 месяцев.
|
Предопределенные анализы подгрупп были определены на основе: (1) распределения опухолей (ограниченные одной долей печени против поражения обеих долей); (2) количества опухолей (одиночная против 2-3 против ≥3 опухолей); и (3) стадии опухоли (стадия BCLC A против B против C).
|
С даты включения в исследование, до момента смерти пациента или завершения исследования (в зависимости от того, что наступит раньше), период оценки может длиться до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHALLENGE-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .