Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE versus HAIC v kombinaci s inhibitory PD-1 a lenvatinibem pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom

6. ledna 2026 aktualizováno: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

TACE versus HAIC v kombinaci s inhibitory PD-1 a lenvatinibem pro neresekabilní hepatocelulární karcinom: multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie

Přestože kombinace transarteriální chemoembolizace (TACE) s inhibitorem PD-1 plus lenvatinibem se stala novým standardem, terapeutická účinnost u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (uHCC) stále vyžaduje zlepšení, protože TACE zůstává omezená u pacientů s multifokálními lézemi, hypovaskulárními tumory nebo u těch komplikovaných nádorovou trombózou portální žíly (PVTT). Hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC), jako alternativní lokoregionální terapie, prokázala výhody při léčbě těchto refrakterních případů. Proto tato studie inovativně navrhuje prospektivní kohortovou studii k provedení srovnání dvou trojkombinačních režimů – „HAIC plus inhibitor PD-1 a lenvatinib“ versus „TACE plus inhibitor PD-1 a lenvatinib“ – z hlediska reálné účinnosti a bezpečnosti, se zaměřením na zařazení pacientů, u kterých je pravděpodobná suboptimální odpověď na TACE. Tento výzkum si klade za cíl poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro výběr optimální kombinované lokoregionální strategie pro pacienty s uHCC, čímž přímo povede klinickou praxi a potenciálně posune optimalizaci léčebných strategií a personalizované přesné medicíny ke zlepšení výsledků přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie navržená k porovnání účinnosti a bezpečnosti transarteriální chemoembolizace (TACE) versus intraarteriální infuzní chemoterapie (HAIC), každá kombinovaná s inhibitorem proteinu programované buněčné smrti-1 (PD-1) a lenvatinibem, pro léčbu neresekabilního hepatocelulárního karcinomu (uHCC), s primárním zaměřením na bezpříznakové přežití (PFS). Celkem je plánováno zařazení 364 pacientů, kteří budou prospektivně sledováni z hlediska účinnosti a nežádoucích účinků. Primárním cílovým parametrem je PFS. Sekundární cílové parametry zahrnují objektivní míru odpovědi (ORR), celkové přežití (OS) a bezpečnost. Odpověď nádoru bude hodnocena podle modifikovaných kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST v1.1). Hodnocení bude prováděno každých 56 dnů (s tolerancí ±3 dny) od zahájení studijní léčby až do progrese onemocnění, úmrtí pacienta, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve). U pacientů, u kterých dojde k progresi onemocnění nebo kteří zahájí jinou protinádorovou léčbu, bude sledování přežití prováděno každých 8 týdnů (56 dnů, s tolerancí ±7 dnů) od okamžiku zaznamenání události za účelem sběru informací o následných protinádorových léčebných postupech a stavu přežití až do úmrtí, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo ukončení studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

364

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti, primárně z hlediska přežití bez progrese (PFS), transarteriální chemoembolizace (TACE) versus chemoembolizace s infuzí do jaterní tepny (HAIC), každá v kombinaci s inhibitorem PD-1 a lenvatinibem, při léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC). Studie plánuje zařadit celkem 364 pacientů, kteří budou prospektivně sledováni z hlediska účinnosti léčby a nežádoucích účinků. Primárním cílovým ukazatelem je PFS. Sekundární cílové ukazatele zahrnují objektivní míru odpovědi (ORR), celkové přežití (OS) a bezpečnost.

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk mezi 18 a 75 lety;
  • Stádium tumoru klasifikováno jako BCLC-A až -C, bez známek extrahepatální metastázy;
  • Nově diagnostikovaný hepatocelulární karcinom bez předchozí léčby a bez předchozí protinádorové terapie;
  • Skóre jaterních funkcí Child-Pugh ≤ 7;
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1;
  • Absence závažných organických onemocnění postihujících hlavní orgány (např. srdce, plíce, mozek).

Exkluzní kritéria:

  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza;
  • Současné jiné malignity nebo recidivující hepatocelulární karcinom;
  • Jakékoli aktivní, známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění;
  • Historie přecitlivělosti na jakoukoli složku inhibitorů PD-1 nebo lenvatinibu;
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní virová hepatitida (např. hepatitida B nebo C);
  • Tumorový trombus postihující dolní dutou žílu, jaterní žíly nebo hlavní kmen portální žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta kombinované léčby založené na TACE
Pacienti v této skupině byli léčeni pomocí TACE v kombinaci s inhibitorem PD-1 a lenvatinibem
Postup: TACE
TACE blokuje přívod krve do nádoru a zároveň dodává vysoké koncentrace chemoterapeutických látek přímo do jaterní tepny. Pacienti dostávali TACE na vyžádání až do konce studie nebo progrese nádoru.
Lék: inhibitory PD-1
200 mg bylo podáváno intravenózně každé tři týdny.
Lék: Lenvatinib
Dávka se stanovuje podle tělesné hmotnosti, tělesná hmotnost větší nebo rovna 60 kg, 12 mg, perorálně; méně než 60 kg, 8 mg, perorálně.
Kohorta kombinované léčby založené na HAIC
Pacienti v této skupině byli léčeni HAIC v kombinaci s inhibitorem PD-1 a lenvatinibem
Lék: inhibitory PD-1
200 mg bylo podáváno intravenózně každé tři týdny.
Lék: Lenvatinib
Dávka se stanovuje podle tělesné hmotnosti, tělesná hmotnost větší nebo rovna 60 kg, 12 mg, perorálně; méně než 60 kg, 8 mg, perorálně.
Postup: HAIC
HAIC spočívá v kontinuální infuzi vysokodávkové chemoterapie do jaterní tepny pomocí zavedeného katétru, což umožňuje dlouhodobou a hlubokou expozici nádoru. Pacienti dostávali HAIC na vyžádání až do konce studie nebo progrese nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data zařazení do studie až do progrese nádoru, úmrtí pacienta nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), může hodnotící období trvat až 60 měsíců.
PFS byla definována jako doba od zařazení do studie do progrese nádoru.
Od data zařazení do studie až do progrese nádoru, úmrtí pacienta nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve), může hodnotící období trvat až 60 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zařazení do studie až do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno po dobu až 96 měsíců.
OS byla definována jako doba od zápisu do úmrtí.
Od data zařazení do studie až do data úmrtí z jakékoli příčiny, sledováno po dobu až 96 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data zařazení do studie až do progrese nádoru, úmrtí pacienta nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve) může hodnotící období trvat až 60 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou nejlepší odpovědi buď úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) během určeného léčebného období.
Od data zařazení do studie až do progrese nádoru, úmrtí pacienta nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve) může hodnotící období trvat až 60 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předem stanovené analýzy podskupin
Časové okno: Od data zařazení do studie až do úmrtí pacienta nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve) může hodnotící období trvat až 60 měsíců.
Předem stanovené analýzy podskupin byly definovány na základě: (1) rozložení nádoru (omezeno na jeden jaterní lalok vs. postižení obou laloků); (2) počtu nádorů (jednotlivý vs. 2-3 vs. ≥3 nádory); a (3) stadia nádoru (BCLC stadium A vs. B vs. C).
Od data zařazení do studie až do úmrtí pacienta nebo ukončení studie (podle toho, co nastane dříve) může hodnotící období trvat až 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHALLENGE-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit