TACE Versus HAIC, Combinado com Inibidores de PD-1 e Lenvatinib para Carcinoma Hepatocelular Irressecável
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
TACE Versus HAIC, Combinado com Inibidores de PD-1 e Lenvatinib para Carcinoma Hepatocelular Não Ressecável: Um Estudo de Coorte Observacional, Prospectivo e Multicêntrico
Embora a combinação de quimioembolização transarterial (TACE) com inibidor de PD-1 mais lenvatinib tenha se tornado um novo padrão, a eficácia terapêutica para o carcinoma hepatocelular não ressecável (CHCnR) ainda requer melhorias, uma vez que o TACE permanece limitado para pacientes com lesões multifocais, tumores hipovasculares ou aqueles complicados com trombose tumoral da veia porta (TVP).
A quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC), como terapia locorregional alternativa, demonstrou vantagens no tratamento destes casos refratários.
Portanto, este estudo inovadoramente desenha um estudo de coorte prospectivo para realizar uma comparação dos dois regimes de combinação tripla - "HAIC mais inibidor de PD-1 e lenvatinib" versus "TACE mais inibidor de PD-1 e lenvatinib" - em termos de eficácia e segurança no mundo real, com foco no recrutamento de pacientes que provavelmente terão respostas subótimas ao TACE.
Esta investigação visa fornecer evidência de alto nível para selecionar a estratégia locorregional combinada ótima para pacientes com CHCnR, orientando diretamente a prática clínica e potencialmente avançando na otimização das estratégias de tratamento e medicina de precisão personalizada para melhorar os resultados de sobrevivência dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte observacional, multicêntrico e prospetivo, concebido para comparar a eficácia e segurança da quimioembolização transarterial (TACE) versus a quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC), cada uma combinada com um inibidor da proteína de morte celular programada-1 (PD-1) e lenvatinibe, para o tratamento do carcinoma hepatocelular irressecável (CHC irressecável), com foco primário na sobrevivência livre de progressão (SLP).
Está prevista a inclusão de 364 doentes, que serão seguidos prospetivamente para avaliação de eficácia e eventos adversos.
O endpoint primário é a SLP.
Os endpoints secundários incluem a taxa de resposta objetiva (TRO), a sobrevivência global (SG) e a segurança.
A resposta tumoral será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos modificados (mRECIST v1.1).
As avaliações serão realizadas a cada 56 dias (com uma janela de ±3 dias) a partir do início do tratamento do estudo até à progressão da doença, morte do doente, retirada do consentimento, perda de seguimento ou término do estudo (o que ocorrer primeiro).
Para os doentes que apresentem progressão da doença ou iniciem outras terapias antitumorais, o seguimento de sobrevivência será realizado a cada 8 semanas (56 dias, com uma janela de ±7 dias) a partir do momento em que o evento for documentado, para recolher informações sobre tratamentos antitumorais subsequentes e estado de sobrevivência, até à morte, retirada do consentimento, perda de seguimento ou término do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
364
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wanguang Zhang
- Número de telefone: 13886195965
- E-mail: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este é um estudo de coorte observacional, prospetivo e multicêntrico, concebido para avaliar a eficácia e segurança, principalmente em termos de sobrevivência livre de progressão (PFS), da quimioembolização transarterial (TACE) versus quimioterapia por infusão arterial hepática (HAIC), cada uma combinada com um inibidor de PD-1 e lenvatinib, no tratamento do carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável.
O estudo planeia recrutar um total de 364 doentes, que serão acompanhados prospetivamente quanto à eficácia do tratamento e eventos adversos.
O endpoint primário é o PFS.
Os endpoints secundários incluem a taxa de resposta objetiva (ORR), a sobrevivência global (OS) e a segurança.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos;
- Estádio do tumor classificado como BCLC-A a -C, sem evidência de metastização extra-hepática;
- Carcinoma hepatocelular recém-diagnosticado, sem tratamento prévio e sem qualquer terapia anticancro anterior;
- Pontuação da função hepática Child-Pugh ≤ 7;
- Estado de Performance do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) de 0 ou 1;
- Ausência de doenças orgânicas graves que afetem os principais órgãos (ex.: coração, pulmão, cérebro).
Critérios de Exclusão:
- Cirrose hepática descompensada;
- Outras neoplasias malignas concomitantes ou carcinoma hepatocelular recorrente;
- Qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita;
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer componente dos inibidores de PD-1 ou do lenvatinib;
- Infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH); ou hepatite viral ativa (ex.: hepatite B ou C);
- Trombo tumoral envolvendo a veia cava inferior, veias hepáticas ou o tronco principal da veia porta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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coorte de tratamento combinado baseado em TACE
Os doentes neste grupo foram tratados com TACE mais um inibidor de PD-1 e lenvatinib
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A TACE bloqueia o fornecimento de sangue ao tumor, ao mesmo tempo que administra altas concentrações de agentes quimioterapêuticos diretamente na artéria hepática.
Os pacientes receberam TACE sob demanda até ao final do estudo ou progressão do tumor.
200 mg foram administrados por via intravenosa a cada três semanas.
A dose é determinada pelo peso corporal, peso corporal superior ou igual a 60kg, 12mg, por via oral; Inferior a 60kg, 8mg, por via oral.
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Cohorte de tratamento combinado baseado em HAIC
Os doentes deste grupo foram tratados com HAIC mais um inibidor de PD-1 e lenvatinibe
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200 mg foram administrados por via intravenosa a cada três semanas.
A dose é determinada pelo peso corporal, peso corporal superior ou igual a 60kg, 12mg, por via oral; Inferior a 60kg, 8mg, por via oral.
O HAIC envolve a infusão contínua de quimioterapia em alta dose na artéria hepática através de um cateter permanente, permitindo uma exposição prolongada e profunda ao tumor.
Os pacientes receberam HAIC a pedido até ao final do estudo ou progressão do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A partir da data de inscrição, até que o tumor progrida, o paciente morra, ou o estudo conclua (o que ocorrer primeiro), o período de avaliação pode durar até 60 meses.
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O PFS foi definido como o tempo desde a inscrição até à progressão do tumor.
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A partir da data de inscrição, até que o tumor progrida, o paciente morra, ou o estudo conclua (o que ocorrer primeiro), o período de avaliação pode durar até 60 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de óbito por qualquer causa, avaliado até 96 meses.
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O OS foi definido como o tempo desde a inscrição até à morte.
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Desde a data de inscrição até à data de óbito por qualquer causa, avaliado até 96 meses.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A partir da data de inscrição, até o tumor progredir, o paciente morrer ou o estudo terminar (o que ocorrer primeiro), o período de avaliação pode durar até 60 meses.
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes que atingem uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante um período de tratamento especificado.
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A partir da data de inscrição, até o tumor progredir, o paciente morrer ou o estudo terminar (o que ocorrer primeiro), o período de avaliação pode durar até 60 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análises de subgrupos pré-especificadas
Prazo: Desde a data de inscrição, até o paciente falecer, ou o estudo concluir (o que ocorrer primeiro), o período de avaliação pode durar até 60 meses.
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As análises de subgrupo pré-especificadas foram definidas com base em: (1) distribuição do tumor (confinado a um lobo hepático vs. envolvimento de ambos os lobos); (2) número de tumores (único vs. 2-3 vs. ≥3 tumores); e (3) estadio do tumor (estadio BCLC A vs. B vs. C).
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Desde a data de inscrição, até o paciente falecer, ou o estudo concluir (o que ocorrer primeiro), o período de avaliação pode durar até 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHALLENGE-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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