Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE versus HAIC, w połączeniu z inhibitorami PD-1 i lenwatybem w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

TACE kontra HAIC w połączeniu z inhibitorami PD-1 i lenwatinibem w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego: wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

Chociaż połączenie przezskórnej chemoembolizacji (TACE) z inhibitorem PD-1 plus lenwatybina stało się nowym standardem, skuteczność terapeutyczna w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (uHCC) nadal wymaga poprawy, ponieważ TACE pozostaje ograniczone dla pacjentów z ogniskami wieloogniskowymi, guzami hipowaskularnymi lub powikłanymi zakrzepicą żyły wrotnej (PVTT). Chemioterapia dozylna wątrobowa (HAIC), jako alternatywna terapia regionalna, wykazała zalety w leczeniu tych opornych przypadków. Dlatego niniejsze badanie innowacyjnie projektuje prospektywne badanie kohortowe w celu porównania dwóch schematów potrójnej kombinacji – "HAIC plus inhibitor PD-1 i lenwatybina" versus "TACE plus inhibitor PD-1 i lenwatybina" – pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w realnych warunkach, ze szczególnym uwzględnieniem rekrutacji pacjentów, którzy prawdopodobnie będą mieli suboptymalną odpowiedź na TACE. Badanie to ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów naukowych dla wyboru optymalnej skojarzonej strategii regionalnej dla pacjentów z uHCC, bezpośrednio kierując praktyką kliniczną i potencjalnie przyczyniając się do optymalizacji strategii leczenia oraz spersonalizowanej medycyny precyzyjnej w celu poprawy przeżycia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, zaprojektowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej chemoembolizacji (TACE) w porównaniu z chemioterapią dożylną w tętnicy wątrobowej (HAIC), każda w połączeniu z inhibitorem białka śmierci komórkowej programowanej 1 (PD-1) i lenwatinibem, w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (uHCC), z głównym naciskiem na przeżycie wolne od progresji (PFS).
Planuje się włączenie łącznie 364 pacjentów i prospektywne monitorowanie ich pod kątem skuteczności i zdarzeń niepożądanych.
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest PFS.
Punkty końcowe drugorzędowe obejmują obiektywną odpowiedź (ORR), całkowite przeżycie (OS) i bezpieczeństwo.
Odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie ze zmodyfikowanymi Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (mRECIST wersja 1.1).
Oceny będą przeprowadzane co 56 dni (z oknem ±3 dni) od rozpoczęcia leczenia w badaniu aż do progresji choroby, śmierci pacjenta, wycofania zgody, utraty z obserwacji lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Dla pacjentów, u których wystąpi progresja choroby lub którzy rozpoczną inne terapie przeciwnowotworowe, obserwacja przeżycia będzie prowadzona co 8 tygodni (56 dni, z oknem ±7 dni) od czasu udokumentowania zdarzenia w celu gromadzenia informacji na temat kolejnych terapii przeciwnowotworowych i stanu przeżycia aż do śmierci, wycofania zgody, utraty z obserwacji lub zakończenia badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

364

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, głównie pod względem przeżycia wolnego od progresji (PFS), porównując przezskórną chemoembolizację tętniczą (TACE) z wewnątrztętniczą chemioterapią infuzyjną (HAIC), każdą w połączeniu z inhibitorem PD-1 i lenwatinibem, w leczeniu nieresekcyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Badanie planuje rekrutację łącznie 364 pacjentów, którzy będą prospektywnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i zdarzeń niepożądanych. Pierwszym punktem końcowym jest PFS. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują obiektywną odpowiedź na leczenie (ORR), całkowite przeżycie (OS) oraz bezpieczeństwo.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek między 18 a 75 lat;
  • Stopień zaawansowania guza sklasyfikowany jako BCLC-A do -C, bez dowodów na przerzuty pozawątrobowe;
  • Nowo zdiagnozowany, nienaruszony raka wątrobowokomórkowego bez wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego;
  • Wynik funkcji wątroby według Child-Pugh ≤ 7;
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1;
  • Brak ciężkich chorób organicznych wpływających na główne narządy (np. serce, płuca, mózg).

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana marskość wątroby;
  • Współistnienie innych nowotworów złośliwych lub nawrotowy rak wątrobowokomórkowy;
  • Każda aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna;
  • Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik inhibitorów PD-1 lub lenwatinibu;
  • Zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub aktywna wirusowa choroba wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C);
  • Zator nowotworowy obejmujący żyłę główną dolną, żyły wątrobowe lub pień główny żyły wrotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta leczenia skojarzonego opartego na TACE
Pacjenci w tej grupie byli leczeni TACE w połączeniu z inhibitorem PD-1 i lenwatynibem
Procedura: TACE
TACE blokuje dopływ krwi do guza, jednocześnie dostarczając wysokie stężenia leków chemioterapeutycznych bezpośrednio do tętnicy wątrobowej.
Pacjenci otrzymywali TACE na żądanie do końca badania lub progresji guza.
Lek: PD-1inhibitors
Podawano 200 mg dożylnie co trzy tygodnie.
Lek: Lenvatynib
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała: masa ciała większa lub równa 60 kg - 12 mg, doustnie; mniejsza niż 60 kg - 8 mg, doustnie.
Kohorta leczenia skojarzonego opartego na HAIC
Pacjenci w tej grupie byli leczeni HAIC plus inhibitorem PD-1 oraz lenwatinibem
Lek: PD-1inhibitors
Podawano 200 mg dożylnie co trzy tygodnie.
Lek: Lenvatynib
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała: masa ciała większa lub równa 60 kg - 12 mg, doustnie; mniejsza niż 60 kg - 8 mg, doustnie.
Procedura: HAIC
HAIC polega na ciągłym wlewie chemioterapii w wysokiej dawce do tętnicy wątrobowej za pośrednictwem stałego cewnika, co umożliwia przedłużoną i głęboką ekspozycję guza. Pacjenci otrzymywali HAIC na żądanie do końca badania lub progresji guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, aż do progresji nowotworu, śmierci pacjenta lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), okres oceny może trwać do 60 miesięcy.
PFS zdefiniowano jako czas od włączenia do badania do progresji nowotworu.
Od momentu włączenia do badania, aż do progresji nowotworu, śmierci pacjenta lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), okres oceny może trwać do 60 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 96 miesięcy.
OS zdefiniowano jako czas od momentu rekrutacji do śmierci.
Od daty włączenia do badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 96 miesięcy.
Odsetek Obiektywnej Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji, aż do momentu progresji guza, śmierci pacjenta lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), okres oceny może trwać do 60 miesięcy.
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) w określonym okresie leczenia.
Od momentu rekrutacji, aż do momentu progresji guza, śmierci pacjenta lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), okres oceny może trwać do 60 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępnie określone analizy podgrup
Ramy czasowe: Od dnia rekrutacji, aż do śmierci pacjenta lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), okres oceny może trwać do 60 miesięcy.
Wstępnie określone analizy podgrup zdefiniowano na podstawie: (1) rozmieszczenia guza (ograniczonego do jednego płata wątroby vs. zajęcia obu płatów); (2) liczby guzów (pojedynczy vs. 2-3 vs. ≥3 guzy); oraz (3) stadium guza (stadium BCLC A vs. B vs. C).
Od dnia rekrutacji, aż do śmierci pacjenta lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), okres oceny może trwać do 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wanguang Zhang, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHALLENGE-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj