TACE Versus HAIC, Combined With PD-1 Inhibitors and Lenvatinib for Unresectable Hepatocellular Carcinoma
6 de enero de 2026 actualizado por: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital
TACE frente a HAIC, combinados con inhibidores de PD-1 y lenvatinib para carcinoma hepatocelular irresecable: un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico
Aunque la combinación de quimioembolización transarterial (TACE) con inhibidor de PD-1 más lenvatinib se ha convertido en un nuevo estándar, la eficacia terapéutica para el carcinoma hepatocelular irresecable (uHCC) aún requiere mejoras, ya que el TACE sigue siendo limitado para pacientes con lesiones multifocales, tumores hipovasculares o aquellos complicados con trombosis tumoral de la vena porta (PVTT).
La quimioterapia por infusión arterial hepática (HAIC), como terapia locorregional alternativa, ha demostrado ventajas en el tratamiento de estos casos refractarios.
Por lo tanto, este estudio diseña de manera innovadora un estudio de cohorte prospectivo para realizar una comparación de los dos regímenes de triple combinación: "HAIC más inhibidor de PD-1 y lenvatinib" versus "TACE más inhibidor de PD-1 y lenvatinib" en términos de eficacia y seguridad en el mundo real, con un enfoque en la inscripción de pacientes que probablemente tengan respuestas subóptimas al TACE.
Esta investigación tiene como objetivo proporcionar evidencia de alto nivel para seleccionar la estrategia locorregional combinada óptima para pacientes con uHCC, guiando así directamente la práctica clínica y potencialmente avanzando en la optimización de las estrategias de tratamiento y la medicina de precisión personalizada para mejorar los resultados de supervivencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la quimioembolización transarterial (TACE) frente a la quimioterapia por infusión arterial hepática (HAIC), cada una combinada con un inhibidor de la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1) y lenvatinib, para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable (uHCC), con un enfoque principal en la supervivencia libre de progresión (PFS).
Se planea incluir un total de 364 pacientes y realizar un seguimiento prospectivo para evaluar la eficacia y los eventos adversos.
El criterio de valoración principal es la PFS.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia global (OS) y la seguridad.
La respuesta tumoral se evaluará de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos modificados (mRECIST v1.1).
Las evaluaciones se realizarán cada 56 días (con una ventana de ±3 días) desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte del paciente, la retirada del consentimiento, la pérdida en el seguimiento o la finalización del estudio (lo que ocurra primero).
Para los pacientes que experimenten progresión de la enfermedad o inicien otras terapias antitumorales, se realizará un seguimiento de supervivencia cada 8 semanas (56 días, con una ventana de ±7 días) desde el momento en que se documente el evento para recopilar información sobre los tratamientos antitumorales posteriores y el estado de supervivencia hasta la muerte, la retirada del consentimiento, la pérdida en el seguimiento o la finalización del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
364
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wanguang Zhang
- Número de teléfono: 13886195965
- Correo electrónico: wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia y seguridad, principalmente en términos de supervivencia libre de progresión (SLP), de la quimioembolización transarterial (TACE) frente a la quimioterapia de infusión arterial hepática (HAIC), cada una combinada con un inhibidor de PD-1 y lenvatinib, en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (CHC) irresecable.
El estudio planea reclutar un total de 364 pacientes, que serán seguidos prospectivamente para evaluar la eficacia del tratamiento y los eventos adversos.
El criterio de valoración principal es la SLP.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia global (SG) y la seguridad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Estadio tumoral clasificado como BCLC-A a -C, sin evidencia de metástasis extrahepática;
- Carcinoma hepatocelular recién diagnosticado, sin tratamiento previo y sin terapia anticancerígena anterior;
- Puntuación de función hepática Child-Pugh ≤ 7;
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1;
- Ausencia de enfermedades orgánicas graves que afecten a órganos principales (por ejemplo, corazón, pulmón, cerebro).
Criterios de exclusión:
- Cirrosis hepática descompensada;
- Otras neoplasias malignas concurrentes o carcinoma hepatocelular recurrente;
- Cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada;
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de los inhibidores de PD-1 o lenvatinib;
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); o hepatitis viral activa (por ejemplo, hepatitis B o C);
- Trombo tumoral que afecte a la vena cava inferior, las venas hepáticas o el tronco principal de la vena porta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de tratamiento combinado basado en TACE
Los pacientes de este grupo fueron tratados con TACE más un inhibidor de PD-1 y lenvatinib
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El TACE bloquea el suministro sanguíneo del tumor mientras administra altas concentraciones de agentes de quimioterapia directamente en la arteria hepática.
Los pacientes recibieron TACE a demanda hasta el final del estudio o la progresión del tumor.
Se administraron 200 mg por vía intravenosa cada tres semanas.
La dosis se determina según el peso corporal, peso corporal superior o igual a 60 kg, 12 mg, vía oral; inferior a 60 kg, 8 mg, vía oral.
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Cohorte de tratamiento combinado basado en HAIC
Los pacientes de este grupo fueron tratados con HAIC más un inhibidor de PD-1 y lenvatinib
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Se administraron 200 mg por vía intravenosa cada tres semanas.
La dosis se determina según el peso corporal, peso corporal superior o igual a 60 kg, 12 mg, vía oral; inferior a 60 kg, 8 mg, vía oral.
La quimioembolización arterial hepática (HAIC) implica la infusión continua de quimioterapia en dosis altas en la arteria hepática a través de un catéter permanente, lo que permite una exposición tumoral prolongada y profunda.
Los pacientes recibieron HAIC bajo demanda hasta el final del estudio o la progresión del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión en el estudio, hasta que el tumor progrese, el paciente fallezca o el estudio concluya (lo que ocurra primero), el período de evaluación puede durar hasta 60 meses.
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PFS se definió como el tiempo transcurrido desde la inscripción hasta la progresión del tumor.
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Desde la fecha de inclusión en el estudio, hasta que el tumor progrese, el paciente fallezca o el estudio concluya (lo que ocurra primero), el período de evaluación puede durar hasta 60 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 96 meses.
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La SO se definió como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 96 meses.
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión, hasta que el tumor progrese, el paciente fallezca o el estudio concluya (lo que ocurra primero), el período de evaluación puede durar hasta 60 meses.
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes que alcanzan una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) durante un período de tratamiento específico.
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Desde la fecha de inclusión, hasta que el tumor progrese, el paciente fallezca o el estudio concluya (lo que ocurra primero), el período de evaluación puede durar hasta 60 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de subgrupos preespecificados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción, hasta que el paciente fallezca o el estudio concluya (lo que ocurra primero), el período de evaluación puede durar hasta 60 meses.
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Los análisis preespecificados de subgrupos se definieron en función de: (1) distribución tumoral (limitada a un lóbulo hepático frente a afectación de ambos lóbulos); (2) número de tumores (único frente a 2-3 frente a ≥3 tumores); y (3) estadio tumoral (estadio BCLC A frente a B frente a C).
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Desde la fecha de inscripción, hasta que el paciente fallezca o el estudio concluya (lo que ocurra primero), el período de evaluación puede durar hasta 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wanguang Zhang, Tongji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHALLENGE-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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