TACE对比HAIC联合PD-1抑制剂和仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌
2026年1月6日 更新者：Wan-Guang Zhang、Tongji Hospital
TACE对比HAIC联合PD-1抑制剂和仑伐替尼治疗不可切除肝细胞癌：一项多中心、前瞻性、观察性队列研究
尽管经动脉化疗栓塞（TACE）联合PD-1抑制剂与仑伐替尼已成为新的标准治疗，但对于不可切除肝细胞癌（uHCC）的疗效仍需提升，因为TACE对于多灶性病变、乏血供肿瘤或合并门静脉癌栓（PVTT）的患者仍存在局限性。
肝动脉灌注化疗（HAIC）作为一种替代性局部区域治疗，已证明在治疗这些难治性病例中具有优势。
因此，本研究创新性地设计了一项前瞻性队列研究，比较两种三联方案——“HAIC联合PD-1抑制剂与仑伐替尼”与“TACE联合PD-1抑制剂与仑伐替尼”——在真实世界中的疗效与安全性，重点关注可能对TACE反应不佳的患者。
本研究旨在为uHCC患者选择最佳联合局部区域策略提供高质量证据，从而直接指导临床实践，并可能推动治疗策略优化和个体化精准医疗，以改善患者生存结局。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、观察性队列研究，旨在比较经动脉化疗栓塞（TACE）与肝动脉灌注化疗（HAIC）分别联合程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）抑制剂和乐伐替尼治疗不可切除肝细胞癌（uHCC）的疗效和安全性，主要关注无进展生存期（PFS）。
计划共纳入364例患者，并进行前瞻性随访以评估疗效和不良事件。
主要终点为PFS。
次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）和安全性。
肿瘤反应将根据改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST v1.1）进行评估。
从研究治疗开始直至疾病进展、患者死亡、撤回知情同意、失访或研究终止（以先发生者为准），每56天（±3天窗口期）进行一次评估。
对于经历疾病进展或开始其他抗肿瘤治疗的患者，将从事件记录时起每8周（56天，±7天窗口期）进行生存随访，以收集后续抗肿瘤治疗和生存状态信息，直至死亡、撤回知情同意、失访或研究终止。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
364
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wanguang Zhang
- 电话号码：13886195965
- 邮箱：wgzhang@tjh.tjmu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
这是一项多中心、前瞻性、观察性队列研究，旨在评估经动脉化疗栓塞术（TACE）与肝动脉灌注化疗（HAIC）分别联合PD-1抑制剂和乐伐替尼治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的疗效和安全性，主要终点为无进展生存期（PFS）。
该研究计划共纳入364名患者，将对其疗效和不良事件进行前瞻性随访。
主要终点为PFS。
次要终点包括客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）和安全性。
描述
纳入标准：
- 年龄在18至75岁之间；
- 肿瘤分期为BCLC-A至C级，无肝外转移证据；
- 新诊断、未经治疗的肝细胞癌，既往未接受过抗癌治疗；
- Child-Pugh肝功能评分≤7；
- 东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）为0或1；
- 无影响主要器官（如心脏、肺、脑）的严重器质性疾病。
排除标准：
- 失代偿性肝硬化；
- 并发其他恶性肿瘤或复发性肝细胞癌；
- 任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病；
- 对PD-1抑制剂或乐伐替尼任何成分有过敏史；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；或活动性病毒性肝炎（如乙型或丙型肝炎）；
- 肿瘤血栓累及下腔静脉、肝静脉或门静脉主干。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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基于TACE的联合治疗队列
该组患者接受了TACE联合PD-1抑制剂和仑伐替尼治疗
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TACE通过阻断肿瘤的血液供应，同时将高浓度的化疗药物直接输送到肝动脉。
患者在研究结束或肿瘤进展前接受按需TACE治疗。
每三周静脉注射200毫克。
剂量根据体重确定，体重大于或等于60公斤者，口服12毫克；小于60公斤者，口服8毫克。
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基于肝动脉灌注化疗的联合治疗队列
该组患者接受了HAIC联合PD-1抑制剂及仑伐替尼治疗
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每三周静脉注射200毫克。
剂量根据体重确定，体重大于或等于60公斤者，口服12毫克；小于60公斤者，口服8毫克。
HAIC（肝动脉灌注化疗）通过留置导管将高剂量化疗药物持续输注至肝动脉，从而实现长期、深度的肿瘤暴露。
患者在研究结束或肿瘤进展前按需接受HAIC治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从入组之日起，直至肿瘤进展、患者死亡或研究结束（以先发生者为准），评估期最长可持续60个月。
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PFS定义为从入组到肿瘤进展的时间。
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从入组之日起，直至肿瘤进展、患者死亡或研究结束（以先发生者为准），评估期最长可持续60个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从入组日期起至任何原因导致死亡的日期，评估期最长达96个月。
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OS定义为从入组至死亡的时间。
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从入组日期起至任何原因导致死亡的日期，评估期最长达96个月。
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从入组日期开始，直至肿瘤进展、患者死亡或研究结束（以先发生者为准），评估期最长可达60个月。
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客观缓解率（ORR）定义为在特定治疗期间达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳疗效的患者比例。
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从入组日期开始，直至肿瘤进展、患者死亡或研究结束（以先发生者为准），评估期最长可达60个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预设亚组分析
大体时间：从入组之日起，直至患者死亡或研究结束（以先发生者为准），评估期最长可持续60个月。
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预设的亚组分析基于以下因素定义：(1) 肿瘤分布（局限于单侧肝叶 vs. 双侧肝叶受累）；(2) 肿瘤数量（单个 vs. 2-3个 vs. ≥3个）；(3) 肿瘤分期（BCLC A期 vs. B期 vs. C期）。
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从入组之日起，直至患者死亡或研究结束（以先发生者为准），评估期最长可持续60个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wanguang Zhang、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月31日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月6日
首次发布 (实际的)
2026年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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